O Microbioma Oral no OSCC
15 de novembro de 2023 atualizado por: David R. Drake, University of Iowa
O Microbioma Oral no Carcinoma Espinocelular Oral
Trabalhos anteriores de várias equipes científicas revelaram que os tipos de bactérias que colonizam a boca diferem entre lesões orais saudáveis e pré-cancerosas ou cancerígenas.
O objetivo deste estudo é investigar a extensão dessas mudanças e correlacioná-las com alterações nas atividades dos próprios tecidos orais do hospedeiro.
Ao fazê-lo, acreditamos que podemos obter uma melhor compreensão de como determinadas espécies bacterianas, ou consórcios de espécies, podem resultar em um indivíduo com um risco aumentado do tipo mais comum de câncer oral - carcinoma oral de células escamosas.
Esse conhecimento também pode levar à identificação de biomarcadores salivares que podem ser usados para avaliação clínica ou triagem.
Além disso, procuramos determinar até que ponto um regime probiótico pode ajudar a prevenir ou corrigir as alterações relacionadas à doença nos tipos de bactérias que colonizam a boca.
O microbioma em saúde, lesões pré-cancerígenas e lesões cancerígenas será determinado a partir do DNA microbiano remanescente em amostras de tecido em banco.
Os efeitos dos probióticos no microbioma oral serão determinados a partir do DNA coletado de zaragatoas de tecido oral no início e depois de 3 a 6 meses de uso de probióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (21-70 anos de idade) que foram diagnosticados com displasia oral ou que foram planejados como esperar e assistir ou
- Adultos (21-70 anos de idade) ou que foram diagnosticados com carcinoma oral de células escamosas, ou controles saudáveis pareados sem quaisquer lesões orais
Critério de exclusão:
- Adultos que fizeram um curso de antibióticos concluído menos de 3 meses antes do estudo;
- Adultos com qualquer condição imunossupressora ou medicação que coloque o indivíduo em risco de consumir probióticos diariamente;
- Adultos que usam regularmente suplementos dietéticos probióticos
- Adultos com histórico de uso de álcool/tabaco que não corresponde à população do estudo - isso se aplica apenas ao grupo de controles saudáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pastilha probiótica
|
1-2 Pastilhas ProDentis por dia
|
|
Comparador de Placebo: Pastilha Placebo
|
1-2 pastilhas placebo por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das mudanças na composição do microbioma oral ao longo do tempo
Prazo: Até 3 meses
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O perfil genômico 16S será feito em todos os indivíduos recrutados por meio de swab oral de lesão oral pré-cancerosa ou cancerígena
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Até 3 meses
|
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Determinar o efeito do ProDentis no microbioma oral
Prazo: Até 3 meses
|
A lesão pré-cancerosa é o tratamento planejado como "observar e esperar" ou a lesão oral não está presente, os indivíduos recrutados serão designados aleatoriamente para o grupo de pastilha probiótica ou pastilha placebo.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202012278
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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