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OSCC 中的口腔微生物组

2023年11月15日 更新者:David R. Drake、University of Iowa

口腔鳞状细胞癌中的口腔微生物组

许多科学团队之前的工作表明,定殖在口腔中的细菌类型在健康和癌前或癌性口腔病变之间有所不同。 本研究的目的是调查这些变化的程度,并将这些变化与宿主自身口腔组织活动的变化联系起来。 通过这样做,我们相信我们可以更好地了解特定的细菌种类或种类的聚生体如何导致个体患最常见类型的口腔癌——口腔鳞状细胞癌的风险增加。 这些知识也可能导致识别可用于临床评估或筛选的唾液生物标志物。 此外,我们试图确定益生菌方案在多大程度上可以帮助预防或纠正口腔定植细菌类型的疾病相关变化。 健康、癌前病变和癌性病变中的微生物组将从库存组织样本中的残余微生物 DNA 中确定。 益生菌对口腔微生物群的影响将通过基线时口腔组织拭子收集的 DNA 以及使用益生菌 3 至 6 个月后的 DNA 来确定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 被诊断患有口腔发育不良或已计划等待观察或治疗的成年人(21-70岁)
  2. 成年人(21-70岁)或被诊断患有口腔鳞状细胞癌,或相匹配的无任何口腔病变的健康对照

排除标准:

  1. 在研究前不到 3 个月完成抗生素疗程的成年人;
  2. 患有任何免疫抑制疾病或药物会使受试者面临每天服用益生菌的风险的成年人;
  3. 经常使用益生菌膳食补充剂的成年人
  4. 有酒精/烟草使用史的成年人与研究人群不匹配——这仅适用于健康对照组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌含片
每天 1-2 片 ProDentis 含片
安慰剂比较:安慰剂含片
每天 1-2 片安慰剂含片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估口腔微生物组成随时间的变化
大体时间:长达 3 个月
将通过癌前或癌性口腔病变的口腔拭子对所有招募的受试者进行 16S 基因组分析
长达 3 个月
确定 ProDentis 对口腔微生物组的影响
大体时间:长达 3 个月
癌前病变治疗计划为“观察和等待”或口腔病变不存在,招募的受试者将被随机分配到益生菌含片组或安慰剂含片组。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Drake, MS, PhD、University of Iowa College of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年10月10日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202012278

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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