Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det orale mikrobiomet i OSCC

15. november 2023 oppdatert av: David R. Drake, University of Iowa

Det orale mikrobiomet i oral plateepitelkarsinom

Tidligere arbeid fra en rekke vitenskapelige team har avslørt at bakterietypene som koloniserer munnen er forskjellig mellom helse og forstadier til kreft eller kreft i munnen. Hensikten med denne studien er å undersøke omfanget av disse endringene og å korrelere endringene med endringer i aktivitetene til vertens eget orale vev. Ved å gjøre det, tror vi at vi kan få en bedre forståelse av hvordan bestemte bakteriearter, eller konsortier av arter, kan resultere i at et individ har økt risiko for den vanligste typen munnkreft - oral plateepitelkarsinom. Denne kunnskapen kan også føre til identifisering av spyttbiomarkører som kan brukes til klinisk evaluering eller screening. I tillegg søker vi å bestemme i hvilken grad et probiotisk regime kan bidra til å forhindre eller rette opp de sykdomsrelaterte endringene i bakterietypene som koloniserer munnen. Mikrobiomet i helse, pre-cancerøse lesjoner og kreftlesjoner vil bli bestemt fra gjenværende mikrobiell DNA i bankede vevsprøver. Effekten av probiotika på det orale mikrobiomet vil bli bestemt fra DNA samlet inn fra vattpinner av oralt vev ved baseline og deretter etter 3 til 6 måneders bruk av probiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (21-70 år) som har blitt diagnostisert med oral dysplasi eller som er planlagt behandling som vente og se eller
  2. Voksne (21-70 år) eller som har blitt diagnostisert med oral plateepitelkarsinom, eller matchende friske kontroller uten orale lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne som har hatt en antibiotikakur som ble fullført mindre enn 3 måneder før studien;
  2. Voksne med en hvilken som helst immunsuppressiv tilstand eller medisin som vil sette personen i fare for å innta daglig probiotika;
  3. Voksne som regelmessig bruker probiotiske kosttilskudd
  4. Voksne som har alkohol-/tobakkbrukshistorie som ikke samsvarer med studiepopulasjonen - dette kun for den friske kontrollarmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk sugetablett
1-2 ProDentis sugetabletter per dag
Placebo komparator: Placebo sugetablett
1-2 placebopastiller per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i den orale mikrobiomsammensetningen over tid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
16S genomisk profilering vil bli gjort i alle rekrutterte forsøkspersoner via oral vattpinne av pre-cancerøs eller cancerøs oral lesjon
Inntil 3 måneder
Bestem effekten av ProDentis på det orale mikrobiomet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Pre-Cancerøs lesjon er behandling planlagt ettersom "se-og-vent" eller oral lesjon ikke er tilstede, rekrutterte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten probiotiske pastiller- eller placebo-pastillergruppen.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

Kliniske studier på ProDentis sugetablett

3
Abonnere