- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04925700
Det orale mikrobiomet i OSCC
15. november 2023 oppdatert av: David R. Drake, University of Iowa
Det orale mikrobiomet i oral plateepitelkarsinom
Tidligere arbeid fra en rekke vitenskapelige team har avslørt at bakterietypene som koloniserer munnen er forskjellig mellom helse og forstadier til kreft eller kreft i munnen.
Hensikten med denne studien er å undersøke omfanget av disse endringene og å korrelere endringene med endringer i aktivitetene til vertens eget orale vev.
Ved å gjøre det, tror vi at vi kan få en bedre forståelse av hvordan bestemte bakteriearter, eller konsortier av arter, kan resultere i at et individ har økt risiko for den vanligste typen munnkreft - oral plateepitelkarsinom.
Denne kunnskapen kan også føre til identifisering av spyttbiomarkører som kan brukes til klinisk evaluering eller screening.
I tillegg søker vi å bestemme i hvilken grad et probiotisk regime kan bidra til å forhindre eller rette opp de sykdomsrelaterte endringene i bakterietypene som koloniserer munnen.
Mikrobiomet i helse, pre-cancerøse lesjoner og kreftlesjoner vil bli bestemt fra gjenværende mikrobiell DNA i bankede vevsprøver.
Effekten av probiotika på det orale mikrobiomet vil bli bestemt fra DNA samlet inn fra vattpinner av oralt vev ved baseline og deretter etter 3 til 6 måneders bruk av probiotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (21-70 år) som har blitt diagnostisert med oral dysplasi eller som er planlagt behandling som vente og se eller
- Voksne (21-70 år) eller som har blitt diagnostisert med oral plateepitelkarsinom, eller matchende friske kontroller uten orale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som har hatt en antibiotikakur som ble fullført mindre enn 3 måneder før studien;
- Voksne med en hvilken som helst immunsuppressiv tilstand eller medisin som vil sette personen i fare for å innta daglig probiotika;
- Voksne som regelmessig bruker probiotiske kosttilskudd
- Voksne som har alkohol-/tobakkbrukshistorie som ikke samsvarer med studiepopulasjonen - dette kun for den friske kontrollarmen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotisk sugetablett
|
1-2 ProDentis sugetabletter per dag
|
Placebo komparator: Placebo sugetablett
|
1-2 placebopastiller per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av endringer i den orale mikrobiomsammensetningen over tid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
16S genomisk profilering vil bli gjort i alle rekrutterte forsøkspersoner via oral vattpinne av pre-cancerøs eller cancerøs oral lesjon
|
Inntil 3 måneder
|
Bestem effekten av ProDentis på det orale mikrobiomet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Pre-Cancerøs lesjon er behandling planlagt ettersom "se-og-vent" eller oral lesjon ikke er tilstede, rekrutterte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten probiotiske pastiller- eller placebo-pastillergruppen.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202012278
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnkreft
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
Kliniske studier på ProDentis sugetablett
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeHvit flekklesjonJordan
-
University of ZagrebBioGaia ABUkjent
-
King Abdulaziz UniversityUkjentTannkariesSaudi-Arabia
-
Malo ClinicFullførtPeri-implantat mukosittPortugal
-
National University Hospital, SingaporeUkjent
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABRekrutteringGingivitt | Ortodontisk apparatkomplikasjonTyskland
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABRekrutteringGingivitt | Ortodontisk apparatkomplikasjon | Periodontal betennelseTyskland
-
University of ZagrebFullført
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKronisk periodontittkompleksBrasil