- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04925700
Das orale Mikrobiom in OSCC
15. November 2023 aktualisiert von: David R. Drake, University of Iowa
Das orale Mikrobiom beim oralen Plattenepithelkarzinom
Frühere Arbeiten mehrerer wissenschaftlicher Teams haben gezeigt, dass sich die Arten von Bakterien, die den Mund besiedeln, je nach Gesundheit und präkanzeröser oder krebsartiger oraler Läsion unterscheiden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß dieser Veränderungen zu untersuchen und die Veränderungen mit Veränderungen in den Aktivitäten des eigenen Mundgewebes des Wirts zu korrelieren.
Wir glauben, dass wir dadurch besser verstehen können, wie bestimmte Bakterienarten oder Artenkonsortien dazu führen können, dass eine Person ein erhöhtes Risiko für die häufigste Art von Mundkrebs hat – das orale Plattenepithelkarzinom.
Dieses Wissen kann auch zur Identifizierung von Speichelbiomarkern führen, die für die klinische Bewertung oder das Screening verwendet werden können.
Darüber hinaus möchten wir herausfinden, inwieweit eine probiotische Therapie dazu beitragen kann, krankheitsbedingte Veränderungen der im Mund besiedelnden Bakterienarten zu verhindern oder zu beheben.
Das Mikrobiom bei Gesundheit, präkanzerösen Läsionen und krebsartigen Läsionen wird anhand der restlichen mikrobiellen DNA in eingelagerten Gewebeproben bestimmt.
Die Auswirkungen von Probiotika auf das orale Mikrobiom werden anhand von DNA bestimmt, die zu Studienbeginn und dann nach 3 bis 6 Monaten probiotischer Anwendung aus Abstrichen von Mundgewebe entnommen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (21–70 Jahre), bei denen eine orale Dysplasie diagnostiziert wurde oder bei denen eine Behandlung als Abwarten oder Beobachten geplant ist
- Erwachsene (21–70 Jahre) oder bei denen ein orales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde, oder entsprechende gesunde Kontrollpersonen ohne orale Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die eine Antibiotikakur erhalten haben, die weniger als 3 Monate vor der Studie abgeschlossen wurde;
- Erwachsene mit einer immunsuppressiven Erkrankung oder Medikamenten, die das Risiko einer täglichen Einnahme von Probiotika für die Person bergen würden;
- Erwachsene, die regelmäßig probiotische Nahrungsergänzungsmittel verwenden
- Erwachsene mit einem Alkohol-/Tabakkonsum in der Vorgeschichte, der nicht mit der Studienpopulation übereinstimmt – dies gilt nur für den gesunden Kontrollarm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotische Lutschtablette
|
1-2 ProDentis Lutschtabletten pro Tag
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtablette
|
1-2 Placebo-Lutschtabletten pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Veränderungen in der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Das 16S-Genomprofil wird bei allen rekrutierten Probanden mittels Mundabstrich einer präkanzerösen oder krebsartigen oralen Läsion durchgeführt
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Bestimmen Sie die Wirkung von ProDentis auf das orale Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bei einer präkanzerösen Läsion handelt es sich um eine als „Watch-and-Wait“ geplante Behandlung oder wenn keine orale Läsion vorliegt. Die rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der probiotischen Lutschtabletten- oder der Placebo-Lutschtablettengruppe zugeordnet.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202012278
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .