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Das orale Mikrobiom in OSCC

15. November 2023 aktualisiert von: David R. Drake, University of Iowa

Das orale Mikrobiom beim oralen Plattenepithelkarzinom

Frühere Arbeiten mehrerer wissenschaftlicher Teams haben gezeigt, dass sich die Arten von Bakterien, die den Mund besiedeln, je nach Gesundheit und präkanzeröser oder krebsartiger oraler Läsion unterscheiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß dieser Veränderungen zu untersuchen und die Veränderungen mit Veränderungen in den Aktivitäten des eigenen Mundgewebes des Wirts zu korrelieren. Wir glauben, dass wir dadurch besser verstehen können, wie bestimmte Bakterienarten oder Artenkonsortien dazu führen können, dass eine Person ein erhöhtes Risiko für die häufigste Art von Mundkrebs hat – das orale Plattenepithelkarzinom. Dieses Wissen kann auch zur Identifizierung von Speichelbiomarkern führen, die für die klinische Bewertung oder das Screening verwendet werden können. Darüber hinaus möchten wir herausfinden, inwieweit eine probiotische Therapie dazu beitragen kann, krankheitsbedingte Veränderungen der im Mund besiedelnden Bakterienarten zu verhindern oder zu beheben. Das Mikrobiom bei Gesundheit, präkanzerösen Läsionen und krebsartigen Läsionen wird anhand der restlichen mikrobiellen DNA in eingelagerten Gewebeproben bestimmt. Die Auswirkungen von Probiotika auf das orale Mikrobiom werden anhand von DNA bestimmt, die zu Studienbeginn und dann nach 3 bis 6 Monaten probiotischer Anwendung aus Abstrichen von Mundgewebe entnommen wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (21–70 Jahre), bei denen eine orale Dysplasie diagnostiziert wurde oder bei denen eine Behandlung als Abwarten oder Beobachten geplant ist
  2. Erwachsene (21–70 Jahre) oder bei denen ein orales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde, oder entsprechende gesunde Kontrollpersonen ohne orale Läsionen

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die eine Antibiotikakur erhalten haben, die weniger als 3 Monate vor der Studie abgeschlossen wurde;
  2. Erwachsene mit einer immunsuppressiven Erkrankung oder Medikamenten, die das Risiko einer täglichen Einnahme von Probiotika für die Person bergen würden;
  3. Erwachsene, die regelmäßig probiotische Nahrungsergänzungsmittel verwenden
  4. Erwachsene mit einem Alkohol-/Tabakkonsum in der Vorgeschichte, der nicht mit der Studienpopulation übereinstimmt – dies gilt nur für den gesunden Kontrollarm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Lutschtablette
1-2 ProDentis Lutschtabletten pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtablette
1-2 Placebo-Lutschtabletten pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen in der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das 16S-Genomprofil wird bei allen rekrutierten Probanden mittels Mundabstrich einer präkanzerösen oder krebsartigen oralen Läsion durchgeführt
Bis zu 3 Monaten
Bestimmen Sie die Wirkung von ProDentis auf das orale Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bei einer präkanzerösen Läsion handelt es sich um eine als „Watch-and-Wait“ geplante Behandlung oder wenn keine orale Läsion vorliegt. Die rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der probiotischen Lutschtabletten- oder der Placebo-Lutschtablettengruppe zugeordnet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202012278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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