- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04925700
Orální mikrobiom v OSCC
15. listopadu 2023 aktualizováno: David R. Drake, University of Iowa
Orální mikrobiom u orálního spinocelulárního karcinomu
Předchozí práce řady vědeckých týmů odhalila, že typy bakterií, které kolonizují ústa, se liší mezi zdravím a prekancerózními nebo rakovinnými ústními lézemi.
Účelem této studie je prozkoumat rozsah těchto změn a korelovat změny se změnami v činnosti vlastních ústních tkání hostitele.
Věříme, že tak můžeme lépe porozumět tomu, jak konkrétní bakteriální druhy nebo konsorcia druhů mohou vést k tomu, že jedinec bude mít zvýšené riziko nejběžnějšího typu rakoviny ústní dutiny – spinocelulárního karcinomu ústní dutiny.
Tyto znalosti mohou také vést k identifikaci slinných biomarkerů, které lze použít pro klinické hodnocení nebo screening.
Kromě toho se snažíme určit, do jaké míry může probiotický režim pomoci zabránit nebo napravit změny související s onemocněním v typech bakteriálních kolonizací úst.
Mikrobiom ve zdraví, prekancerózních lézích a rakovinných lézích bude určen ze zbytků mikrobiální DNA ve vzorcích uložených tkání.
Účinky probiotik na orální mikrobiom budou stanoveny z DNA odebrané z výtěrů z ústní tkáně na začátku a poté po 3 až 6 měsících užívání probiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (21-70 let), u kterých byla diagnostikována dysplazie ústní dutiny nebo u kterých byla plánována léčba jako čekání a sledování nebo
- Dospělí (21–70 let) nebo ti, u kterých byl diagnostikován spinocelulární karcinom ústní dutiny, nebo odpovídající zdravé kontroly bez jakýchkoliv lézí v dutině ústní
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří podstoupili léčbu antibiotiky, která byla dokončena méně než 3 měsíce před studií;
- Dospělí s jakýmkoli imunosupresivním stavem nebo léky, které by vystavovaly subjekt riziku každodenní konzumace probiotik;
- Dospělí, kteří pravidelně užívají probiotické doplňky stravy
- Dospělí, kteří mají alkohol/tabák, užívají anamnézu, která neodpovídá studované populaci – pokud jde pouze o zdravou kontrolní skupinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotická pastilka
|
1-2 pastilky ProDentis denně
|
Komparátor placeba: Placebo pastilka
|
1-2 pastilky s placebem denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení změn ve složení ústního mikrobiomu v průběhu času
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Genomické profilování 16S bude provedeno u všech rekrutovaných subjektů prostřednictvím ústního výtěru prekancerózní nebo rakovinné orální léze
|
Až 3 měsíce
|
Určete účinek ProDentis na orální mikrobiom
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Prekancerózní léze je léčba plánovaná jako "sleduj a čekej" nebo orální léze není přítomna, vybraní jedinci budou náhodně rozděleni buď do skupiny probiotických pastilek nebo placeba.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202012278
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na ProDentis pastilka
-
Jordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborLéze bílé skvrnyJordán
-
University of ZagrebBioGaia ABNeznámýZápach z ústChorvatsko
-
King Abdulaziz UniversityNeznámýZubní kazSaudská arábie
-
Malo ClinicDokončenoPeriimplantátová mukozitidaPortugalsko
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABNáborZánět dásní | Komplikace ortodontického aparátuNěmecko
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABNáborZánět dásní | Komplikace ortodontického aparátu | Zánět parodontuNěmecko
-
University of ZagrebDokončeno
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...DokončenoKomplex chronické parodontitidyBrazílie