Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální mikrobiom v OSCC

15. listopadu 2023 aktualizováno: David R. Drake, University of Iowa

Orální mikrobiom u orálního spinocelulárního karcinomu

Předchozí práce řady vědeckých týmů odhalila, že typy bakterií, které kolonizují ústa, se liší mezi zdravím a prekancerózními nebo rakovinnými ústními lézemi. Účelem této studie je prozkoumat rozsah těchto změn a korelovat změny se změnami v činnosti vlastních ústních tkání hostitele. Věříme, že tak můžeme lépe porozumět tomu, jak konkrétní bakteriální druhy nebo konsorcia druhů mohou vést k tomu, že jedinec bude mít zvýšené riziko nejběžnějšího typu rakoviny ústní dutiny – spinocelulárního karcinomu ústní dutiny. Tyto znalosti mohou také vést k identifikaci slinných biomarkerů, které lze použít pro klinické hodnocení nebo screening. Kromě toho se snažíme určit, do jaké míry může probiotický režim pomoci zabránit nebo napravit změny související s onemocněním v typech bakteriálních kolonizací úst. Mikrobiom ve zdraví, prekancerózních lézích a rakovinných lézích bude určen ze zbytků mikrobiální DNA ve vzorcích uložených tkání. Účinky probiotik na orální mikrobiom budou stanoveny z DNA odebrané z výtěrů z ústní tkáně na začátku a poté po 3 až 6 měsících užívání probiotik.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (21-70 let), u kterých byla diagnostikována dysplazie ústní dutiny nebo u kterých byla plánována léčba jako čekání a sledování nebo
  2. Dospělí (21–70 let) nebo ti, u kterých byl diagnostikován spinocelulární karcinom ústní dutiny, nebo odpovídající zdravé kontroly bez jakýchkoliv lézí v dutině ústní

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí, kteří podstoupili léčbu antibiotiky, která byla dokončena méně než 3 měsíce před studií;
  2. Dospělí s jakýmkoli imunosupresivním stavem nebo léky, které by vystavovaly subjekt riziku každodenní konzumace probiotik;
  3. Dospělí, kteří pravidelně užívají probiotické doplňky stravy
  4. Dospělí, kteří mají alkohol/tabák, užívají anamnézu, která neodpovídá studované populaci – pokud jde pouze o zdravou kontrolní skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická pastilka
1-2 pastilky ProDentis denně
Komparátor placeba: Placebo pastilka
1-2 pastilky s placebem denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn ve složení ústního mikrobiomu v průběhu času
Časové okno: Až 3 měsíce
Genomické profilování 16S bude provedeno u všech rekrutovaných subjektů prostřednictvím ústního výtěru prekancerózní nebo rakovinné orální léze
Až 3 měsíce
Určete účinek ProDentis na orální mikrobiom
Časové okno: Až 3 měsíce
Prekancerózní léze je léčba plánovaná jako "sleduj a čekej" nebo orální léze není přítomna, vybraní jedinci budou náhodně rozděleni buď do skupiny probiotických pastilek nebo placeba.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202012278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na ProDentis pastilka

3
Předplatit