Il microbioma orale in OSCC
15 novembre 2023 aggiornato da: David R. Drake, University of Iowa
Il microbioma orale nel carcinoma a cellule squamose orale
Il lavoro precedente di un certo numero di team scientifici ha rivelato che i tipi di batteri che colonizzano la bocca differiscono tra salute e lesioni orali precancerose o cancerose.
Lo scopo di questo studio è indagare l'entità di questi cambiamenti e correlare i cambiamenti con alterazioni nelle attività dei tessuti orali dell'ospite.
In tal modo, crediamo di poter ottenere una migliore comprensione di come particolari specie batteriche, o consorzi di specie, possano determinare in un individuo un aumento del rischio del tipo più comune di cancro orale: il carcinoma orale a cellule squamose.
Questa conoscenza può anche portare all'identificazione di biomarcatori salivari che possono essere utilizzati per la valutazione clinica o lo screening.
Inoltre, cerchiamo di determinare la misura in cui un regime probiotico può aiutare a prevenire o correggere i cambiamenti correlati alla malattia nei tipi di batteri che colonizzano la bocca.
Il microbioma in salute, le lesioni precancerose e le lesioni cancerose saranno determinate dal DNA microbico residuo nei campioni di tessuto conservati.
Gli effetti dei probiotici sul microbioma orale saranno determinati dal DNA raccolto da tamponi di tessuto orale al basale e poi dopo 3-6 mesi di utilizzo di probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (21-70 anni) a cui è stata diagnosticata una displasia orale o per i quali è stato pianificato un trattamento come wait and watch o
- Adulti (21-70 anni) o a cui è stato diagnosticato un carcinoma orale a cellule squamose o controlli sani abbinati privi di lesioni orali
Criteri di esclusione:
- Adulti che hanno avuto un ciclo di antibiotici completato meno di 3 mesi prima dello studio;
- Adulti con qualsiasi condizione immunosoppressiva o farmaco che metterebbe il soggetto a rischio di consumare quotidianamente probiotici;
- Adulti che usano regolarmente integratori alimentari probiotici
- Adulti che hanno una storia di consumo di alcol/tabacco che non corrisponde alla popolazione dello studio - questo se solo per il braccio di controllo sano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pastiglie probiotiche
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1-2 pastiglie ProDentis al giorno
|
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Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
|
1-2 pastiglie placebo al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nella composizione del microbioma orale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il profilo genomico 16S verrà eseguito in tutti i soggetti reclutati tramite tampone orale di lesione orale precancerosa o cancerosa
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Fino a 3 mesi
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Determina l'effetto di ProDentis sul microbioma orale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La lesione precancerosa è un trattamento pianificato come "watch-and-wait" o la lesione orale non è presente, i soggetti reclutati verranno assegnati in modo casuale alla losanga probiotica o al gruppo della losanga placebo.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Drake, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202012278
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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