卵円孔閉鎖開存を伴う潜在性脳卒中における心房細動の有病率（PFO-AF）研究 (PFO-AF)
2024年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
この研究は、心房細動 (AF) の発生率を評価することを目的としており、原因不明の脳卒中に対する卵円孔開存の経皮的閉鎖後 2 年以内に、埋め込み型ホルター監視装置 (Reveal Linq、Medtronic) によって記録されたデータを使用して文書化されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心房細動 (AF) の発生率を評価することを目的としており、原因不明の脳卒中に対する卵円孔開存 (PFO) の経皮的閉鎖後 2 年以内に、埋め込み型ホルター監視装置 (Reveal Linq、Medtronic) によって記録されたデータを使用して文書化されています。
二次的な目的には、PFO閉鎖後2、12、および24か月でのAFの負担の評価が含まれます。原因不明の虚血性脳卒中の病歴を有する患者における、経皮的 PFO 閉鎖後 2 年以内の MR proANP の血漿レベルと AF の存在との関係の評価。 AFの有無にかかわらず、経皮的PFO閉鎖後の2年間の追跡期間中の脳卒中（虚血性および出血性）、大出血、小出血、末梢塞栓の再発率の説明。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- University Hospital Besançon
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Bron、フランス
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-潜在的な脳卒中（虚血性のみ）を有し、経食道心エコー検査によって卵円孔開存が確認され、経皮的閉鎖の兆候がある見込みのある患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 原因不明の脳卒中による PFO の経皮的閉鎖の兆候があり、心臓神経学チームによって検証された兆候があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者は社会保障制度に加入しているか、その受益者でなければなりません。
除外基準:
- 法的保護下にある患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- -研究ボランティアの全国登録による別の臨床試験の除外期間内の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経皮的PFO閉鎖を予定している患者
患者は、経皮的 PFO 閉鎖の 2 か月前に、ホルター装置 (Reveal Linq Medtronic) の移植を受けます。
デバイスは、PFO閉鎖手順まで、および手順の2、12、および24か月後に遠隔監視によって監視されます。
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心調律の遠隔監視のためのホルター装置 (Reveal Linq、Medtronic) の埋め込み
患者は卵円孔開存の経皮的閉鎖を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動
時間枠：経皮的PFO閉鎖後2ヶ月以内
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文書化された心房細動の発生 (すなわち、30 秒続く少なくとも 1 つのエピソード)
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経皮的PFO閉鎖後2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動
時間枠：経皮的PFO閉鎖後24か月以内
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文書化された心房細動の発生 (すなわち、30 秒続く少なくとも 1 つのエピソード)
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経皮的PFO閉鎖後24か月以内
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心房細動の負担
時間枠：経皮的PFO閉鎖後2年以内
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心房細動の累積合計時間 (日、時間、分)
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経皮的PFO閉鎖後2年以内
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MR proANP 値と心房細動の関係
時間枠：経皮的PFO閉鎖後2年以内
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プライマリエンドポイントに従って定義された、術前の循環静脈MR proANPレベルと心房細動との関係
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経皮的PFO閉鎖後2年以内
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脳卒中
時間枠：経皮的PFO閉鎖後2年以内
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-CTまたはMRIによって記録された虚血性または出血性脳卒中
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経皮的PFO閉鎖後2年以内
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末梢塞栓
時間枠：経皮的PFO閉鎖後2年以内
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CTまたはMRIによる末梢塞栓
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経皮的PFO閉鎖後2年以内
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出血
時間枠：経皮的PFO閉鎖後2年以内
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ISTH分類による大出血または小出血
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経皮的PFO閉鎖後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Badoz, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (推定)
2025年8月21日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。