Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование распространенности фибрилляции предсердий при криптогенном инсульте с открытым закрытием овального отверстия (PFO-AF) (PFO-AF)

31 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Это исследование направлено на оценку частоты фибрилляции предсердий (ФП), зарегистрированной с использованием данных, зарегистрированных с помощью имплантируемого холтеровского монитора (Reveal Linq, Medtronic) в течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна по поводу криптогенного инсульта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку частоты фибрилляции предсердий (ФП), зарегистрированной с использованием данных, зарегистрированных с помощью имплантируемого устройства для холтеровского мониторирования (Reveal Linq, Medtronic) в течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна (PFO) по поводу криптогенного инсульта. Второстепенные цели включают оценку бремени ФП через 2, 12 и 24 месяца после закрытия открытого окна; оценка взаимосвязи между уровнями MR proANP в плазме и наличием ФП в течение 2 лет после чрескожного закрытия открытых ворот у пациентов с криптогенным ишемическим инсультом в анамнезе; и описание частоты рецидивов инсульта (ишемического и геморрагического), большого кровотечения, малого кровотечения, периферических эмболов в течение 2-летнего периода наблюдения после чрескожного закрытия открытого овального окна у пациентов с и без ФП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, Франция
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты, перенесшие криптогенный инсульт (только ишемический) и с открытым овальным окном, подтвержденным чреспищеводной эхокардиографией, с показаниями к чрескожному закрытию.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • с показанием к чрескожному закрытию открытого овального окна из-за криптогенного инсульта, с показанием, подтвержденным кардионеврологической бригадой.
  • пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
  • пациенты должны быть связаны с режимом социального обеспечения или быть его бенефициарами.

Критерий исключения:

  • Пациенты под защитой закона
  • Пациенты, не связанные ни с одним режимом социального обеспечения
  • Пациенты в период исключения из другого клинического исследования согласно национальному реестру добровольцев-исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которым планируется чрескожное закрытие открытого овального окна
Пациентам будет проведена имплантация устройства Холтера (Reveal Linq Medtronic) за 2 месяца до чрескожного закрытия открытого овального окна. Устройства будут контролироваться с помощью телемониторинга до процедуры закрытия PFO, а также через 2, 12 и 24 месяца после процедуры.
Устройство: Имплантация холтеровского аппарата
Имплантация холтеровского аппарата (Reveal Linq, Medtronic) для телемониторинга сердечного ритма
Процедура: Чрескожное закрытие открытого овального отверстия
Пациентам будет проведено чрескожное закрытие открытого овального окна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после чрескожного закрытия открытого овального окна
Возникновение задокументированной мерцательной аритмии (т. е. по крайней мере один эпизод продолжительностью 30 секунд)
В течение 2 месяцев после чрескожного закрытия открытого овального окна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после чрескожного закрытия открытого овального окна
Возникновение задокументированной мерцательной аритмии (т. е. по крайней мере один эпизод продолжительностью 30 секунд)
В течение 24 месяцев после чрескожного закрытия открытого овального окна
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Суммарное общее время мерцательной аритмии (в днях, часах, минутах)
В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Связь между уровнями MR proANP и мерцательной аритмией
Временное ограничение: В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Взаимосвязь между уровнями proANP в циркулирующей венозной крови перед процедурой и мерцательной аритмией, определенной в соответствии с первичной конечной точкой
В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Гладить
Временное ограничение: В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ
В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Периферические эмболы
Временное ограничение: В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Периферические эмболы по данным КТ или МРТ
В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Кровотечение
Временное ограничение: В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна
Большие или малые кровотечения по классификации ISTH
В течение 2 лет после чрескожного закрытия открытого овального окна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A03417-32

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться