卵圆孔未闭 (PFO-AF) 研究中隐源性中风中心房颤动的患病率 (PFO-AF)
2024年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
本研究旨在评估心房颤动 (AF) 的发生率，使用植入式动态心电图监测设备（Reveal Linq，美敦力）记录的数据记录了经皮闭合卵圆孔未闭治疗隐源性卒中后 2 年内的数据。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估心房颤动 (AF) 的发生率，使用植入式 Holter 监测设备（Reveal Linq，美敦力）记录的数据记录了因隐源性卒中经皮卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术后 2 年内的数据。
次要目标包括评估 PFO 关闭后 2、12 和 24 个月的 AF 负担；评估具有隐源性缺血性卒中病史的患者经皮 PFO 封堵术后 2 年内 MR proANP 血浆水平与 AF 之间关系的评估；以及描述经皮 PFO 封堵术后 2 年随访期间中风（缺血性和出血性）、大出血、小出血、外周栓塞的复发率，包括有和没有 AF 的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25000
- University Hospital Besançon
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Bron、法国
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经食管超声心动图证实有隐源性中风（仅缺血性）和卵圆孔未闭并有经皮闭合指征的预期患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 >18 岁）
- 由于隐源性中风，有经皮关闭 PFO 的指征，并且有心脏神经病学团队验证的指征。
- 患者必须提供书面知情同意书
- 患者必须加入社会保障制度或成为其受益人。
排除标准：
- 受法律保护的患者
- 不属于任何社会保障制度的患者
- 根据国家研究志愿者登记处，在另一项临床试验排除期内的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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计划进行经皮 PFO 封堵术的患者
在经皮 PFO 闭合前 2 个月，患者将接受 Holter 装置（Reveal Linq Medtronic）的植入。
设备将通过远程监控进行监控，直到 PFO 关闭程序，以及程序后 2、12 和 24 个月。
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植入 Holter 装置（Reveal Linq，Medtronic）以远程监测心律
患者将接受经皮卵圆孔未闭封堵术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动
大体时间：经皮 PFO 封堵术后 2 个月内
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有记录的心房颤动的发生（即至少一次持续 30 秒的发作）
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经皮 PFO 封堵术后 2 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动
大体时间：经皮 PFO 封堵术后 24 个月内
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有记录的心房颤动的发生（即至少一次持续 30 秒的发作）
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经皮 PFO 封堵术后 24 个月内
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心房颤动的负担
大体时间：经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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心房颤动的累积总时间（天、小时、分钟）
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经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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MR proANP 水平与房颤的关系
大体时间：经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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根据主要终点定义的术前循环静脉 MR proANP 水平与房颤之间的关系
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经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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中风
大体时间：经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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CT 或 MRI 记录的缺血性或出血性中风
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经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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周边栓子
大体时间：经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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CT 或 MRI 显示的外周血栓
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经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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流血的
大体时间：经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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根据 ISTH 分类的大出血或小出血
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经皮 PFO 封堵术后 2 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Badoz, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (估计的)
2025年8月21日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月11日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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