Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af atrieflimren i kryptogent slagtilfælde med patentforamen ovale lukning (PFO-AF) undersøgelse (PFO-AF)

31. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af ​​atrieflimren (AF), dokumenteret ved hjælp af data registreret af en implanterbar Holter-monitoreringsenhed (Reveal Linq, Medtronic) inden for 2 år efter perkutan lukning af patentforamen ovale for kryptogent slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af ​​atrieflimren (AF), dokumenteret ved hjælp af data registreret af en implanterbar Holter-monitoreringsenhed (Reveal Linq, Medtronic) inden for 2 år efter perkutan lukning af patent foramen ovale (PFO) for kryptogent slagtilfælde. Sekundære mål omfatter vurdering af AF-byrden 2, 12 og 24 måneder efter PFO-lukningen; evaluering af forholdet mellem plasmaniveauer af MR proANP og tilstedeværelse af AF inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning hos patienter med en historie med kryptogent iskæmisk slagtilfælde; og beskrivelse af recidivrater for slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), større blødninger, mindre blødninger, perifere emboli i den 2-årige opfølgningsperiode efter perkutan PFO-lukning, hos patienter med og uden AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • University Hospital Besancon
      • Bron, Frankrig
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter, som har haft kryptogent slagtilfælde (kun iskæmisk) og med patenteret foramen ovale bekræftet ved transoesophageal ekkokardiografi, med indikation for perkutan lukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen >18 år)
  • med indikation for perkutan lukning af PFO på grund af kryptogent slagtilfælde, med indikation valideret af et kardio-neurologisk team.
  • patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • patienter skal være tilsluttet en social sikringsordning eller være begunstiget heraf.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der ikke er tilsluttet nogen socialsikringsordning
  • Patienter inden for udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg i henhold til det nationale register over forskningsfrivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter planlagt til perkutan PFO-lukning
Patienter vil gennemgå implantation af en Holter-anordning (Reveal Linq Medtronic) 2 måneder før perkutan PFO-lukning. Enheder vil blive overvåget ved teleovervågning indtil PFO-lukningsproceduren og 2, 12 og 24 måneder efter proceduren.
Enhed: Implantation af Holter enhed
Implantation af en Holter-enhed (Reveal Linq, Medtronic) til telemonitorering af hjerterytme
Procedure: Perkutan PFO-lukning
Patienter vil gennemgå en perkutan lukning af patent foramen ovale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter perkutan PFO-lukning
Forekomst af dokumenteret atrieflimren (dvs. mindst én episode, der varer 30 sekunder)
Inden for 2 måneder efter perkutan PFO-lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter perkutan PFO-lukning
Forekomst af dokumenteret atrieflimren (dvs. mindst én episode, der varer 30 sekunder)
Inden for 24 måneder efter perkutan PFO-lukning
Byrde af atrieflimren
Tidsramme: Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Akkumuleret samlet tid i atrieflimren (i dage, timer, minutter)
Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Forholdet mellem MR proANP niveauer og atrieflimren
Tidsramme: Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Forholdet mellem cirkulerende venøs MR proANP-niveauer før proceduren og atrieflimren defineret i henhold til det primære endepunkt
Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Slag
Tidsramme: Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret ved CT eller MR
Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Perifere emboli
Tidsramme: Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Perifere emboli ved CT eller MR
Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Blødende
Tidsramme: Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning
Større eller mindre blødninger i henhold til ISTH-klassificeringen
Inden for 2 år efter perkutan PFO-lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A03417-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af Holter enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner