Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän esiintyvyys kryptogeenisessä aivohalvauksessa patentoidun foramen-ovalen sulkemisen (PFO-AF) -tutkimuksessa (PFO-AF)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eteisvärinän (AF) ilmaantuvuutta, joka on dokumentoitu implantoitavalla Holter-valvontalaitteella (Reveal Linq, Medtronic) tallennetuilla tiedoilla kahden vuoden sisällä salaushalvauksen perkutaanisesta sulkemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus, joka on dokumentoitu implantoitavalla Holter-valvontalaitteella (Reveal Linq, Medtronic) tallennetuilla tiedoilla kahden vuoden sisällä kryptogeenisen aivohalvauksen perkutaanisesta sulkemisesta. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu AF-taakan arviointi 2, 12 ja 24 kuukauden kuluttua PFO:n sulkemisesta; plasman MR proANP -tasojen ja AF:n esiintymisen välisen suhteen arviointi 2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on ollut kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus; ja kuvaus aivohalvauksen (iskeemisen ja verenvuotojen), suuren verenvuodon, vähäisen verenvuodon, perifeeristen embolien uusiutumistiheydestä 2 vuoden seurantajakson aikana perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on AF tai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • University Hospital Besancon
      • Bron, Ranska
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset potilaat, joilla on ollut kryptogeeninen aivohalvaus (ainoastaan ​​iskeeminen) ja joilla on avoin foramen ovale, joka on vahvistettu transesofageaalisella kaikukardiografialla, perkutaanisen sulkemisen indikaatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
  • indikaatio PFO:n perkutaaniseen sulkeutumiseen kryptogeenisen aivohalvauksen vuoksi, ja käyttöaihe on kardioneurologisen tiimin vahvistama.
  • potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat lain suojassa
  • Potilaat, jotka eivät kuulu mihinkään sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, jotka ovat toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisajan sisällä kansallisen vapaaehtoisten tutkimusrekisterin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joiden perkutaaninen PFO-sulku on suunniteltu
Potilaille implantoidaan Holter-laite (Reveal Linq Medtronic) 2 kuukautta ennen perkutaanista PFO-sulkua. Laitteita seurataan etävalvonnalla PFO-sulkumenettelyyn asti ja 2, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Laite: Holter-laitteen istutus
Holter-laitteen (Reveal Linq, Medtronic) istuttaminen sydämen rytmin etävalvontaan
Menettely: Perkutaaninen PFO-sulkeminen
Potilaat suljetaan perkutaanisesti patentoitu foramen ovale

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Dokumentoidun eteisvärinän esiintyminen (eli vähintään yksi jakso, joka kestää 30 sekuntia)
2 kuukauden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Dokumentoidun eteisvärinän esiintyminen (eli vähintään yksi jakso, joka kestää 30 sekuntia)
24 kuukauden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Eteisvärinän kumulatiivinen kokonaisaika (päivinä, tunteina, minuutteina)
2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
MR proANP -tasojen ja eteisvärinän välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Toimenpidettä edeltävän verenkierron laskimo-MR proANP -tasojen ja ensisijaisen päätepisteen mukaan määritellyn eteisvärinän välinen suhde
2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on dokumentoitu CT:llä tai MRI:llä
2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Perifeeriset embolit
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Perifeeriset embolit CT:llä tai MRI:llä
2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
Suuri tai vähäinen verenvuoto ISTH-luokituksen mukaan
2 vuoden sisällä perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A03417-32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Holter-laitteen istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa