Estudio de prevalencia de fibrilación auricular en accidentes cerebrovasculares criptogénicos con cierre del foramen oval permeable (PFO-AF) (PFO-AF)
31 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de fibrilación auricular (FA), documentada mediante datos registrados por un dispositivo de monitorización Holter implantable (Reveal Linq, Medtronic) dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del foramen oval permeable por accidente cerebrovascular criptogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de fibrilación auricular (FA), documentada mediante datos registrados por un dispositivo de monitorización Holter implantable (Reveal Linq, Medtronic) dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) por accidente cerebrovascular criptogénico.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la carga de FA a los 2, 12 y 24 meses después del cierre del FOP; evaluación de la relación entre los niveles plasmáticos de MR proANP y la presencia de FA dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico criptogénico; y descripción de las tasas de recurrencia de ictus (isquémico y hemorrágico), sangrado mayor, sangrado menor, émbolos periféricos durante el período de seguimiento de 2 años después del cierre percutáneo del FOP, en pacientes con y sin FA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- University Hospital Besançon
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Bron, Francia
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes potenciales que hayan tenido un ictus criptogénico (solo isquémico) y con foramen oval permeable confirmado por ecocardiografía transesofágica, con indicación de cierre percutáneo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- con indicación de cierre percutáneo de FOP por ictus criptogénico, con indicación validada por equipo cardio-neurológico.
- los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito
- los pacientes deben estar afiliados a un régimen de seguridad social o ser beneficiario del mismo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes no afiliados a ningún régimen de seguridad social
- Pacientes dentro del período de exclusión de otro ensayo clínico según el registro nacional de voluntarios de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes programados para el cierre percutáneo del FOP
A los pacientes se les implantará un dispositivo Holter (Reveal Linq Medtronic) 2 meses antes del cierre percutáneo del FOP.
Los dispositivos serán monitoreados por telemonitorización hasta el procedimiento de cierre del FOP, ya los 2, 12 y 24 meses posteriores al procedimiento.
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Implantación de un dispositivo Holter (Reveal Linq, Medtronic) para telemonitorización del ritmo cardiaco
Los pacientes se someterán al cierre percutáneo del foramen oval permeable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Ocurrencia de fibrilación auricular documentada (es decir, al menos un episodio que dura 30 segundos)
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Dentro de los 2 meses posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Ocurrencia de fibrilación auricular documentada (es decir, al menos un episodio que dura 30 segundos)
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Dentro de los 24 meses posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Tiempo total acumulado en fibrilación auricular (en días, horas, minutos)
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Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Relación entre los niveles de proANP en RM y la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Relación entre los niveles de proANP en la RM venosa circulante previos al procedimiento y la fibrilación auricular definida según el criterio principal de valoración
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Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Ataque
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico documentado por TC o RM
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Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Émbolos periféricos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Émbolos periféricos por CT o MRI
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Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Sangrado mayor o menor según la clasificación ISTH
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Dentro de los 2 años posteriores al cierre percutáneo del FOP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03417-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .