Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prevalenza della fibrillazione atriale nell'ictus criptogenico con chiusura del forame ovale pervio (PFO-AF) (PFO-AF)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo studio mira a valutare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA), documentata utilizzando i dati registrati da un dispositivo di monitoraggio Holter impiantabile (Reveal Linq, Medtronic) entro 2 anni dalla chiusura percutanea del forame ovale pervio per ictus criptogenetico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA), documentata utilizzando i dati registrati da un dispositivo di monitoraggio Holter impiantabile (Reveal Linq, Medtronic) entro 2 anni dalla chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) per ictus criptogenetico. Obiettivi secondari includono la valutazione dell'onere della FA a 2, 12 e 24 mesi dalla chiusura del PFO; valutazione della relazione tra livelli plasmatici di MR proANP e presenza di FA entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO in pazienti con anamnesi di ictus ischemico criptogenetico; e descrizione dei tassi di recidiva per ictus (ischemico ed emorragico), sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, emboli periferici durante il periodo di follow-up di 2 anni dopo la chiusura percutanea del PFO, in pazienti con e senza FA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • University Hospital Besancon
      • Bron, Francia
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possibili pazienti che hanno avuto ictus criptogenetico (solo ischemico) e con forame ovale pervio confermato da ecocardiografia transesofagea, con indicazione per la chiusura percutanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni)
  • con indicazione alla chiusura percutanea del PFO per ictus criptogenetico, con indicazione validata da un team cardio-neurologico.
  • i pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • i pazienti devono essere iscritti ad un regime previdenziale o esserne beneficiari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti non iscritti ad alcun regime previdenziale
  • Pazienti entro il periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica come da registro nazionale dei volontari di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pianificati per la chiusura percutanea del PFO
I pazienti verranno sottoposti all'impianto di un dispositivo Holter (Reveal Linq Medtronic) 2 mesi prima della chiusura percutanea del PFO. I dispositivi saranno monitorati mediante telemonitoraggio fino alla procedura di chiusura del PFO ea 2, 12 e 24 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Impianto di dispositivo Holter
Impianto di un dispositivo Holter (Reveal Linq, Medtronic) per il telemonitoraggio del ritmo cardiaco
Procedura: Chiusura percutanea del PFO
I pazienti saranno sottoposti a chiusura percutanea del forame ovale pervio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla chiusura percutanea del PFO
Presenza di fibrillazione atriale documentata (ovvero almeno un episodio della durata di 30 secondi)
Entro 2 mesi dalla chiusura percutanea del PFO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla chiusura percutanea del PFO
Presenza di fibrillazione atriale documentata (ovvero almeno un episodio della durata di 30 secondi)
Entro 24 mesi dalla chiusura percutanea del PFO
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Tempo totale cumulativo nella fibrillazione atriale (in giorni, ore, minuti)
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Relazione tra livelli di MR proANP e fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Relazione tra i livelli di MR proANP circolante venoso pre-procedura e la fibrillazione atriale definita come per l'endpoint primario
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Colpo
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Ictus ischemico o emorragico documentato da TC o RM
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Emboli periferici
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Emboli periferici mediante TC o RM
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Sanguinamento maggiore o minore secondo la classificazione ISTH
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03417-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di dispositivo Holter

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi