Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Prävalenz von Vorhofflimmern bei kryptogenem Schlaganfall mit Patent Foramen Ovale Closure (PFO-AF). (PFO-AF)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) zu bewerten, dokumentiert anhand von Daten, die von einem implantierbaren Holter-Überwachungsgerät (Reveal Linq, Medtronic) innerhalb von 2 Jahren nach dem perkutanen Verschluss des offenen Foramen ovale bei kryptogenem Schlaganfall aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) zu bewerten, dokumentiert anhand von Daten, die von einem implantierbaren Holter-Überwachungsgerät (Reveal Linq, Medtronic) innerhalb von 2 Jahren nach dem perkutanen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) bei kryptogenem Schlaganfall aufgezeichnet wurden. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Belastung durch VHF 2, 12 und 24 Monate nach PFO-Schließung; Bewertung der Beziehung zwischen Plasmaspiegeln von MR proANP und Vorliegen von Vorhofflimmern innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss bei Patienten mit kryptogenem ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte; und Beschreibung der Rezidivraten für Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch), schwere Blutungen, leichte Blutungen, periphere Embolien während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit nach perkutanem PFO-Verschluss bei Patienten mit und ohne Vorhofflimmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • University Hospital Besancon
      • Bron, Frankreich
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (nur ischämischer Schlaganfall) und mit durch transösophageale Echokardiographie bestätigtem offenem Foramen ovale mit Indikation für einen perkutanen Verschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • mit einer Indikation zum perkutanen Verschluss von PFO aufgrund eines kryptogenen Schlaganfalls, mit einer von einem kardio-neurologischen Team validierten Indikation.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder dessen Begünstigter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen klinischen Studie gemäß dem nationalen Register der Forschungsfreiwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit geplantem perkutanem PFO-Verschluss
Die Patienten werden 2 Monate vor dem perkutanen PFO-Verschluss einer Implantation eines Holter-Geräts (Reveal Linq Medtronic) unterzogen. Die Geräte werden bis zum PFO-Verschlussverfahren sowie 2, 12 und 24 Monate nach dem Verfahren per Telemonitoring überwacht.
Gerät: Implantation eines Holter-Geräts
Implantation eines Holter-Geräts (Reveal Linq, Medtronic) zur Fernüberwachung des Herzrhythmus
Verfahren: Perkutaner PFO-Verschluss
Die Patienten werden einem perkutanen Verschluss des offenen Foramen ovale unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach perkutanem PFO-Verschluss
Auftreten von dokumentiertem Vorhofflimmern (d. h. mindestens eine Episode von 30 Sekunden Dauer)
Innerhalb von 2 Monaten nach perkutanem PFO-Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach perkutanem PFO-Verschluss
Auftreten von dokumentiertem Vorhofflimmern (d. h. mindestens eine Episode von 30 Sekunden Dauer)
Innerhalb von 24 Monaten nach perkutanem PFO-Verschluss
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Kumulierte Gesamtzeit bei Vorhofflimmern (in Tagen, Stunden, Minuten)
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Zusammenhang zwischen MR-proANP-Spiegeln und Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Beziehung zwischen zirkulierenden venösen MR-proANP-Spiegeln vor dem Eingriff und Vorhofflimmern, definiert gemäß dem primären Endpunkt
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, dokumentiert durch CT oder MRT
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Periphere Embolie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Periphere Embolien durch CT oder MRT
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Größere oder kleinere Blutungen gemäß der ISTH-Klassifikation
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A03417-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantation eines Holter-Geräts

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren