Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van boezemfibrilleren bij cryptogene beroerte met patent foramen ovale sluiting (PFO-AF) studie (PFO-AF)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Deze studie heeft tot doel de incidentie van atriumfibrilleren (AF) te beoordelen, gedocumenteerd met behulp van gegevens die zijn vastgelegd door een implanteerbaar Holter-bewakingsapparaat (Reveal Linq, Medtronic) binnen 2 jaar na percutane sluiting van patent foramen ovale voor cryptogene beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de incidentie van atriumfibrilleren (AF) te beoordelen, gedocumenteerd met behulp van gegevens die zijn vastgelegd door een implanteerbaar Holter-bewakingsapparaat (Reveal Linq, Medtronic) binnen 2 jaar na percutane sluiting van patent foramen ovale (PFO) voor cryptogene beroerte. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van de last van AF op 2, 12 en 24 maanden na PFO-sluiting; evaluatie van de relatie tussen plasmaspiegels van MR proANP en aanwezigheid van AF binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting bij patiënten met een voorgeschiedenis van cryptogene ischemische beroerte; en beschrijving van recidiefpercentages voor beroerte (ischemisch en hemorragisch), ernstige bloeding, lichte bloeding, perifere embolie tijdens de follow-upperiode van 2 jaar na percutane PFO-sluiting, bij patiënten met en zonder AF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, Frankrijk
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële patiënten die een cryptogene beroerte hebben gehad (alleen ischemisch) en met een open foramen ovale bevestigd door transoesofageale echocardiografie, met een indicatie voor percutane sluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar)
  • met een indicatie voor percutane sluiting van PFO als gevolg van cryptogene beroerte, met indicatie gevalideerd door een cardio-neurologisch team.
  • patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of daarvan rechthebbende zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
  • Patiënten binnen de uitsluitingsperiode van een andere klinische proef volgens het nationale register van onderzoeksvrijwilligers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten gepland voor percutane PFO-sluiting
Patiënten ondergaan implantatie van een Holter-apparaat (Reveal Linq Medtronic) 2 maanden voorafgaand aan percutane PFO-sluiting. Apparaten worden gemonitord door middel van telemonitoring tot de PFO-sluitingsprocedure en 2, 12 en 24 maanden na de procedure.
Apparaat: Implantatie van Holter-apparaat
Implantatie van een Holter-apparaat (Reveal Linq, Medtronic) voor telemonitoring van hartritme
Procedure: Percutane PFO-sluiting
Patiënten ondergaan percutane sluiting van patent foramen ovale

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na percutane PFO-sluiting
Optreden van gedocumenteerd atriumfibrilleren (d.w.z. ten minste één episode van 30 seconden)
Binnen 2 maanden na percutane PFO-sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na percutane PFO-sluiting
Optreden van gedocumenteerd atriumfibrilleren (d.w.z. ten minste één episode van 30 seconden)
Binnen 24 maanden na percutane PFO-sluiting
Last van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Cumulatieve totale tijd bij atriumfibrilleren (in dagen, uren, minuten)
Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Relatie tussen MR proANP-niveaus en boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Relatie tussen pre-procedure circulerende veneuze MR proANP-niveaus en boezemfibrilleren gedefinieerd volgens het primaire eindpunt
Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Ischemische of hemorragische beroerte gedocumenteerd door CT of MRI
Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Perifere embolie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Perifere embolie door CT of MRI
Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Bloeden
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting
Grote of kleine bloedingen volgens de ISTH-classificatie
Binnen 2 jaar na percutane PFO-sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A03417-32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren