Estudo de Prevalência de Fibrilação Atrial em AVC Criptogênico com Fechamento do Forame Oval Patenteado (PFO-AF) (PFO-AF)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de fibrilação atrial (FA), documentada usando dados registrados por um dispositivo implantável de monitoramento Holter (Reveal Linq, Medtronic) dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do forame oval patente para AVC criptogênico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de fibrilação atrial (FA), documentada usando dados registrados por um dispositivo implantável de monitoramento Holter (Reveal Linq, Medtronic) dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do forame oval patente (FOP) para AVC criptogênico.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da carga de FA em 2, 12 e 24 meses após o fechamento do PFO; avaliação da relação entre níveis plasmáticos de proANP MR e presença de FA dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP em pacientes com história de AVC isquêmico criptogênico; e descrição das taxas de recorrência de AVC (isquêmico e hemorrágico), sangramento maior, sangramento menor, embolia periférica durante o período de acompanhamento de 2 anos após fechamento percutâneo do FOP, em pacientes com e sem FA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- University Hospital Besançon
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Bron, França
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Dijon, França
- Chu Dijon
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes prospectivos que tiveram AVC criptogênico (somente isquêmico) e com forame oval patente confirmado por ecocardiografia transesofágica, com indicação de fechamento percutâneo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade > 18 anos)
- com indicação para fechamento percutâneo de FOP por AVC criptogênico, com indicação validada por equipe cardioneurológica.
- os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
- os doentes devem estar inscritos num regime de segurança social ou ser beneficiário do mesmo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes não filiados a nenhum regime de previdência social
- Pacientes dentro do período de exclusão de outro ensaio clínico de acordo com o registro nacional de voluntários de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes planejados para fechamento percutâneo do FOP
Os pacientes serão submetidos à implantação de um dispositivo Holter (Reveal Linq Medtronic) 2 meses antes do fechamento percutâneo do FOP.
Os aparelhos serão monitorados por telemonitoramento até o procedimento de fechamento do FOP, e aos 2, 12 e 24 meses após o procedimento.
|
Implantação de dispositivo Holter (Reveal Linq, Medtronic) para telemonitorização do ritmo cardíaco
Os pacientes serão submetidos a fechamento percutâneo do forame oval patente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 2 meses após o fechamento percutâneo do FOP
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Ocorrência de fibrilação atrial documentada (ou seja, pelo menos um episódio com duração de 30 segundos)
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Dentro de 2 meses após o fechamento percutâneo do FOP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 24 meses após o fechamento percutâneo do FOP
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Ocorrência de fibrilação atrial documentada (ou seja, pelo menos um episódio com duração de 30 segundos)
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Dentro de 24 meses após o fechamento percutâneo do FOP
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
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Tempo total acumulado em fibrilação atrial (em dias, horas, minutos)
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Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
|
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Relação entre níveis de proANP MR e fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
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Relação entre os níveis venosos circulantes de proANP de MR pré-procedimento e fibrilação atrial definida de acordo com o endpoint primário
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Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
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AVC
Prazo: Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
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AVC isquêmico ou hemorrágico documentado por TC ou RM
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Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
|
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Embolia periférica
Prazo: Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
|
Embolia periférica por TC ou RM
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Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
|
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Sangramento
Prazo: Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
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Sangramento maior ou menor de acordo com a classificação ISTH
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Dentro de 2 anos após o fechamento percutâneo do FOP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
21 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Arritmias Cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Fibrilação atrial
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03417-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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