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Étude sur la prévalence de la fibrillation auriculaire dans les accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques avec fermeture du foramen ovale perméable (PFO-AF) (PFO-AF)

31 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude vise à évaluer l'incidence de la fibrillation auriculaire (FA), documentée à l'aide de données enregistrées par un dispositif de surveillance Holter implantable (Reveal Linq, Medtronic) dans les 2 ans suivant la fermeture percutanée du foramen ovale perméable pour un AVC cryptogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'incidence de la fibrillation auriculaire (FA), documentée à l'aide de données enregistrées par un dispositif de surveillance Holter implantable (Reveal Linq, Medtronic) dans les 2 ans suivant la fermeture percutanée du foramen ovale perméable (PFO) pour un AVC cryptogénique. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du fardeau de la FA à 2, 12 et 24 mois après la fermeture du FOP ; évaluation de la relation entre les taux plasmatiques de MR proANP et la présence de FA dans les 2 ans suivant la fermeture percutanée du FOP chez les patients ayant des antécédents d'AVC ischémique cryptogénique ; et description des taux de récidive des accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques), des saignements majeurs, des saignements mineurs, des emboles périphériques au cours de la période de suivi de 2 ans après la fermeture percutanée du FOP, chez les patients avec et sans FA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, France
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients potentiels ayant subi un AVC cryptogénique (ischémique uniquement) et présentant un foramen ovale perméable confirmé par échocardiographie transœsophagienne, avec une indication de fermeture percutanée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de plus de 18 ans)
  • avec indication de fermeture percutanée du FOP sur AVC cryptogénique, avec indication validée par une équipe cardio-neurologique.
  • les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit
  • les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale ou en être bénéficiaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous protection légale
  • Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Patients pendant la période d'exclusion d'un autre essai clinique selon le registre national des volontaires de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients devant subir une fermeture percutanée du FOP
Les patients subiront l'implantation d'un dispositif Holter (Reveal Linq Medtronic) 2 mois avant la fermeture percutanée du FOP. Les dispositifs seront surveillés par télésurveillance jusqu'à la procédure de fermeture du FOP, et à 2, 12 et 24 mois après la procédure.
Dispositif: Implantation du dispositif Holter
Implantation d'un appareil Holter (Reveal Linq, Medtronic) pour la télésurveillance du rythme cardiaque
Procédure: Fermeture percutanée du FOP
Les patients subiront une fermeture percutanée du foramen ovale perméable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 2 mois après la fermeture percutanée du FOP
Présence d'une fibrillation auriculaire documentée (c'est-à-dire au moins un épisode d'une durée de 30 secondes)
Dans les 2 mois après la fermeture percutanée du FOP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 24 mois suivant la fermeture percutanée du FOP
Présence d'une fibrillation auriculaire documentée (c'est-à-dire au moins un épisode d'une durée de 30 secondes)
Dans les 24 mois suivant la fermeture percutanée du FOP
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
Durée totale cumulée en fibrillation auriculaire (en jours, heures, minutes)
Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
Relation entre les niveaux de MR proANP et la fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
Relation entre les niveaux de proANP veineux MR circulants avant la procédure et la fibrillation auriculaire définie selon le critère d'évaluation principal
Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
Accident vasculaire cérébral
Délai: Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
AVC ischémique ou hémorragique documenté par TDM ou IRM
Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
Embolie périphérique
Délai: Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
Emboles périphériques par scanner ou IRM
Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
Saignement
Délai: Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP
Hémorragie majeure ou mineure selon la classification ISTH
Dans les 2 ans après la fermeture percutanée du FOP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A03417-32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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