Prevalens av atrieflimmer i kryptogent hjerneslag med patentert foramen ovale lukking (PFO-AF) studie (PFO-AF)
31. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne studien tar sikte på å vurdere forekomsten av atrieflimmer (AF), dokumentert ved hjelp av data registrert av en implanterbar Holter-overvåkingsenhet (Reveal Linq, Medtronic) innen 2 år etter perkutan lukking av patent foramen ovale for kryptogent slag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere forekomsten av atrieflimmer (AF), dokumentert ved hjelp av data registrert av en implanterbar Holter-overvåkingsenhet (Reveal Linq, Medtronic) innen 2 år etter perkutan lukking av patent foramen ovale (PFO) for kryptogent slag.
Sekundære mål inkluderer vurdering av belastningen av AF ved 2, 12 og 24 måneder etter PFO-stenging; evaluering av sammenhengen mellom plasmanivåer av MR proANP og tilstedeværelse av AF innen 2 år etter perkutan PFO-lukking hos pasienter med en historie med kryptogent iskemisk slag; og beskrivelse av residivrater for hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), større blødninger, mindre blødninger, perifere emboli i løpet av 2-års oppfølgingsperioden etter perkutan PFO-lukking, hos pasienter med og uten AF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- University Hospital Besançon
-
Bron, Frankrike
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle pasienter som har hatt kryptogent hjerneslag (kun iskemisk) og med patentert foramen ovale bekreftet ved transøsofageal ekkokardiografi, med indikasjon for perkutan lukking.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder >18 år)
- med indikasjon for perkutan lukking av PFO på grunn av kryptogent hjerneslag, med indikasjon validert av et kardionevrologisk team.
- pasienter må gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter må være tilknyttet et trygderegime eller være begunstiget av dette.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som ikke er tilknyttet noe trygderegime
- Pasienter innenfor eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie i henhold til det nasjonale registeret for forskningsfrivillige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som planlegges for perkutan PFO-lukking
Pasienter vil gjennomgå implantasjon av en Holter-enhet (Reveal Linq Medtronic) 2 måneder før perkutan PFO-lukking.
Enheter vil bli overvåket ved teleovervåking frem til PFO-stengingsprosedyren, og 2, 12 og 24 måneder etter prosedyren.
|
Implantasjon av en Holter-enhet (Reveal Linq, Medtronic) for fjernovervåking av hjerterytmen
Pasienter vil gjennomgå perkutan lukking av patent foramen ovale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Innen 2 måneder etter perkutan PFO-lukking
|
Forekomst av dokumentert atrieflimmer (dvs. minst én episode som varer i 30 sekunder)
|
Innen 2 måneder etter perkutan PFO-lukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Innen 24 måneder etter perkutan PFO-lukking
|
Forekomst av dokumentert atrieflimmer (dvs. minst én episode som varer i 30 sekunder)
|
Innen 24 måneder etter perkutan PFO-lukking
|
|
Byrde av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
Kumulativ totaltid ved atrieflimmer (i dager, timer, minutter)
|
Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
|
Sammenheng mellom MR proANP-nivåer og atrieflimmer
Tidsramme: Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
Forholdet mellom sirkulerende venøs MR proANP-nivåer før prosedyren og atrieflimmer definert i henhold til det primære endepunktet
|
Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
|
Slag
Tidsramme: Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag dokumentert ved CT eller MR
|
Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
|
Perifere emboli
Tidsramme: Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
Perifere emboli ved CT eller MR
|
Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
|
Blør
Tidsramme: Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
Større eller mindre blødninger i henhold til ISTH-klassifiseringen
|
Innen 2 år etter perkutan PFO-lukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
21. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Arytmier, hjerte
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Atrieflimmer
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03417-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .