Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania migotania przedsionków w udarze kryptogennym z przetrwałym otworem owalnym (PFO-AF) (PFO-AF)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania migotania przedsionków (AF), udokumentowanego za pomocą wszczepialnego urządzenia monitorującego metodą Holtera (Reveal Linq, Medtronic) w ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego z powodu udaru kryptogennego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania migotania przedsionków (AF), udokumentowanego za pomocą wszczepialnego urządzenia monitorującego metodą Holtera (Reveal Linq, Medtronic) w ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego (PFO) z powodu udaru kryptogennego. Cele drugorzędne obejmują ocenę obciążenia AF po 2, 12 i 24 miesiącach od zamknięcia PFO; ocena zależności między stężeniem MR proANP w osoczu a obecnością AF w ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO u pacjentów z wywiadem kryptogennego udaru niedokrwiennego; oraz opis częstości nawrotów udaru mózgu (niedokrwiennego i krwotocznego), dużego krwawienia, niewielkiego krwawienia, zatorowości obwodowej w 2-letniej obserwacji po przezskórnym zamknięciu PFO u pacjentów z AF i bez AF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, Francja
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci po udarze kryptogennym (tylko niedokrwiennym) z przetrwałym otworem owalnym potwierdzonym przezprzełykową echokardiografią ze wskazaniem do przezskórnego zamknięcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat)
  • ze wskazaniem do przezskórnego zamknięcia PFO z powodu udaru kryptogennego, ze wskazaniem zwalidowanym przez zespół kardio-neurologiczny.
  • pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • pacjenci muszą być objęci systemem zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci niezrzeszeni w żadnym systemie zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego zgodnie z krajowym rejestrem ochotników prowadzących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci planowani do przezskórnego zamknięcia PFO
Pacjenci zostaną poddani implantacji urządzenia Holtera (Reveal Linq Medtronic) 2 miesiące przed przezskórnym zamknięciem PFO. Urządzenia będą monitorowane telemonitoringowo do czasu zamknięcia PFO oraz 2, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Urządzenie: Wszczepienie urządzenia Holtera
Wszczepienie aparatu Holtera (Reveal Linq, Medtronic) do telemonitorowania rytmu serca
Procedura: Przezskórne zamknięcie PFO
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi przezskórnego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po przezskórnym zamknięciu PFO
Wystąpienie udokumentowanego migotania przedsionków (tj. przynajmniej jeden epizod trwający 30 sekund)
W ciągu 2 miesięcy po przezskórnym zamknięciu PFO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po przezskórnym zamknięciu PFO
Wystąpienie udokumentowanego migotania przedsionków (tj. przynajmniej jeden epizod trwający 30 sekund)
W ciągu 24 miesięcy po przezskórnym zamknięciu PFO
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Skumulowany całkowity czas migotania przedsionków (w dniach, godzinach, minutach)
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Związek między poziomami MR proANP a migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Zależność między poziomami proANP w żyłach krążących MR przed zabiegiem a migotaniem przedsionków zdefiniowanym zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Udar
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Udar niedokrwienny lub krwotoczny udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Zatory obwodowe
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Zatory obwodowe za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Duże lub niewielkie krwawienie zgodnie z klasyfikacją ISTH
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A03417-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj