Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av förmaksflimmer vid kryptogen stroke med patenterad Foramen Oval Closure (PFO-AF) studie (PFO-AF)

31 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denna studie syftar till att bedöma förekomsten av förmaksflimmer (AF), dokumenterad med hjälp av data som registrerats av en implanterbar Holter-övervakningsenhet (Reveal Linq, Medtronic) inom 2 år efter perkutan stängning av patent foramen ovale för kryptogen stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma förekomsten av förmaksflimmer (AF), dokumenterad med hjälp av data som registrerats av en implanterbar Holter-övervakningsenhet (Reveal Linq, Medtronic) inom 2 år efter perkutan stängning av patent foramen ovale (PFO) för kryptogen stroke. Sekundära mål inkluderar bedömning av bördan av AF vid 2, 12 och 24 månader efter PFO stängning; utvärdering av sambandet mellan plasmanivåer av MR proANP och närvaro av AF inom 2 år efter perkutan PFO-stängning hos patienter med en historia av kryptogen ischemisk stroke; och beskrivning av återfallsfrekvenser för stroke (ischemisk och hemorragisk), större blödningar, mindre blödningar, perifera emboli under den 2-åriga uppföljningsperioden efter perkutan PFO-stängning, hos patienter med och utan AF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, Frankrike
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiva patienter som har haft kryptogen stroke (endast ischemisk) och med patent foramen ovale bekräftat med transesofageal ekokardiografi, med indikation för perkutan stängning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år)
  • med indikation för perkutan stängning av PFO på grund av kryptogen stroke, med indikation validerad av ett kardioneurologiskt team.
  • patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller vara förmånstagare därav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under rättsskydd
  • Patienter som inte är anslutna till någon socialförsäkring
  • Patienter inom exkluderingsperioden för en annan klinisk prövning enligt det nationella registret över forskningsvolontärer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter planerade för perkutan PFO-stängning
Patienterna kommer att genomgå implantation av en Holter-enhet (Reveal Linq Medtronic) 2 månader före perkutan PFO-stängning. Enheter kommer att övervakas genom teleövervakning tills PFO stängs, och 2, 12 och 24 månader efter proceduren.
Enhet: Implantation av Holter-enhet
Implantation av en Holter-enhet (Reveal Linq, Medtronic) för teleövervakning av hjärtrytmen
Procedur: Perkutan PFO-förslutning
Patienter kommer att genomgå perkutant stängning av patent foramen ovale

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer
Tidsram: Inom 2 månader efter perkutan PFO-förslutning
Förekomst av dokumenterat förmaksflimmer (dvs minst en episod som varar i 30 sekunder)
Inom 2 månader efter perkutan PFO-förslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer
Tidsram: Inom 24 månader efter perkutan PFO-stängning
Förekomst av dokumenterat förmaksflimmer (dvs minst en episod som varar i 30 sekunder)
Inom 24 månader efter perkutan PFO-stängning
Belastning av förmaksflimmer
Tidsram: Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Kumulativ total tid vid förmaksflimmer (i dagar, timmar, minuter)
Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Samband mellan MR proANP-nivåer och förmaksflimmer
Tidsram: Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Relation mellan cirkulerande venös MR proANP-nivåer före proceduren och förmaksflimmer definierade enligt den primära endpointen
Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Stroke
Tidsram: Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Ischemisk eller hemorragisk stroke dokumenterad med CT eller MRI
Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Perifera emboli
Tidsram: Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Perifera emboli genom CT eller MRI
Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Blödning
Tidsram: Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning
Större eller mindre blödningar enligt ISTH-klassificeringen
Inom 2 år efter perkutan PFO-stängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

21 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A03417-32

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera