Studie prevalence fibrilace síní u kryptogenní mozkové příhody s uzávěrem oválního otvoru patentovaného foramen (PFO-AF) (PFO-AF)
31. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie si klade za cíl zhodnotit incidenci fibrilace síní (AF), dokumentovanou pomocí dat zaznamenaných implantabilním monitorovacím zařízením Holter (Reveal Linq, Medtronic) během 2 let po perkutánním uzavření foramen ovale pro kryptogenní mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit incidenci fibrilace síní (AF), dokumentovanou pomocí dat zaznamenaných implantabilním Holterovým monitorovacím zařízením (Reveal Linq, Medtronic) během 2 let po perkutánním uzavření patentního foramen ovale (PFO) pro kryptogenní mrtvici.
Sekundární cíle zahrnují posouzení zátěže FS 2, 12 a 24 měsíců po uzavření PFO; hodnocení vztahu mezi plazmatickými hladinami MR proANP a přítomností AF během 2 let po perkutánním uzávěru PFO u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze; a popis míry recidivy cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), velkého krvácení, malého krvácení, periferní embolie během 2letého období sledování po perkutánním uzávěru PFO u pacientů s FS a bez ní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- University Hospital Besancon
-
Bron, Francie
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní pacienti, kteří prodělali kryptogenní cévní mozkovou příhodu (pouze ischemická) as otevřeným foramen ovale potvrzeným transezofageální echokardiografií, s indikací k perkutánnímu uzávěru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let)
- s indikací k perkutánnímu uzávěru PFO v důsledku kryptogenního iktu, s indikací validovanou kardio-neurologickým týmem.
- pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo z něj mít prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do žádného režimu sociálního zabezpečení
- Pacienti v období vyloučení jiné klinické studie podle národního registru výzkumných dobrovolníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti plánovali perkutánní uzávěr PFO
Pacienti podstoupí implantaci Holterova zařízení (Reveal Linq Medtronic) 2 měsíce před perkutánním uzávěrem PFO.
Zařízení budou monitorována telemonitoringem až do procedury uzavření PFO a 2, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
Implantace Holterova zařízení (Reveal Linq, Medtronic) pro telemonitoring srdečního rytmu
Pacienti podstoupí perkutánní uzávěr foramen ovale
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Do 2 měsíců po perkutánním uzavření PFO
|
Výskyt dokumentované fibrilace síní (tj. alespoň jedna epizoda trvající 30 sekund)
|
Do 2 měsíců po perkutánním uzavření PFO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Do 24 měsíců po perkutánním uzavření PFO
|
Výskyt dokumentované fibrilace síní (tj. alespoň jedna epizoda trvající 30 sekund)
|
Do 24 měsíců po perkutánním uzavření PFO
|
|
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
Kumulativní celková doba fibrilace síní (ve dnech, hodinách, minutách)
|
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
|
Vztah mezi hladinami MR proANP a fibrilací síní
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
Vztah mezi hladinami cirkulující žilní MR proANP před zákrokem a fibrilací síní definovanou podle primárního koncového bodu
|
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
|
Mrtvice
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
Ischemická nebo hemoragická mrtvice dokumentovaná CT nebo MRI
|
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
|
Periferní embolie
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
Periferní embolie pomocí CT nebo MRI
|
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
|
Krvácející
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
Velké nebo malé krvácení podle klasifikace ISTH
|
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Arytmie, srdeční
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fibrilace síní
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03417-32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .