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多発性硬化症の小児患者におけるフィンゴリモドと比較したオファツムマブとシポニモドの有効性と安全性 (NEOS)

2026年5月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多発性硬化症の小児患者を対象に、オファツムマブとシポニモドとフィンゴリモドの有効性と安全性を比較した 2 年間の無作為化、3 群、二重盲検、非劣性試験

多発性硬化症の小児患者におけるフィンゴリモドと比較したオファツムマブとシポニモドの有効性と安全性

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究はコア部分と拡張部分に分かれています。 Core Part は、10 ～ 17 歳の多発性硬化症 (MS) の小児/青年患者を対象に、24 か月間、二重盲検、トリプル ダミー、無作為化、3 アーム アクティブ コントロールです。 延長パートは、研究のコアパートを完了し、すべての包含/除外基準を満たす患者のための 60 か月 (5 年間) 非盲検 (二重盲検のままになる最初の 12 週間の移行を除く) 治療です。 対象となる登録は、多発性硬化症の 180 人の参加者であり、これには、体重 (BW) ≤ 40 kg の参加者が少なくとも 5 人、オファツムマブとシポニモドの各群で 10 ～ 12 歳の参加者が少なくとも 5 人含まれます。 すべての参加者 (コアおよびエクステンション) には、最低 6 か月のフォローアップ期間があります。 研究の合計期間は最大 7 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700017
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Lo Barnechea、Santiago Metropolitan、チリ、7691236
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir、Karsiyaka、トルコ（Türkiye）、35575
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Esneux、ベルギー、4130
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 無作為化で10歳から18歳未満（つまり、まだ18歳の誕生日を迎えていない）
  2. 多発性硬化症の診断
  3. -0〜5.5のEDSSスコア
  4. -前年中に少なくとも1回のMS再発/発作、または過去2年間に2回のMS再発、または12か月以内に1つ以上の新しいT2病変の証拠

除外基準:

  1. 進行性多発性硬化症の参加者
  2. -MS以外の免疫系の活発な慢性疾患のある参加者
  3. ADEMの定義を満たす参加者
  4. -重度の心臓病またはスクリーニングECGでの重要な所見のある参加者。
  5. 重度の腎不全の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ofatumumab - 20 mg 注射/プラセボ
皮下投与用の 20 mg のオフアツムマブ (50 mg/mL、0.4 mL コンテンツ) を含む自動注射器内の注射用溶液としてのオフツムマブ。 1 日目、7 日目、14 日目に負荷用量を投与し、その後 4 週間 / 6 週間ごとに注射します (患者の体重によって異なります)。
薬：オファツムマブ
皮下投与用の 20 mg のオフアツムマブ (50 mg/mL、0.4 mL コンテンツ) を含む自動注射器内の注射用溶液としてのオフツムマブ。 1 日目、7 日目、14 日目に負荷用量を投与し、その後 4 週間 / 6 週間ごとに注射します (患者の体重によって異なります)。
他の名前：
  • OMB157
他の：オファツムマブ プラセボ
オファツムマブ マッチング プラセボ自動注射器
実験的：シポニモド - 0.5 mg、1 mg、または 2 mg/プラセボ
Siponimod 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。 滴定期間、1 日目から 6 日目、最初の投与量は 0.1 mg または 0.25 mg で、1 日あたり 0.5 mg、1 mg、または 2 mg のいずれかになります (CYP2C9 遺伝子型および体重によって異なります)。
薬：シポニモド
Siponimod 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。 滴定期間、1 日目から 6 日目、最初の投与量は 0.1 mg または 0.25 mg で、1 日あたり 0.5 mg、1 mg、または 2 mg のいずれかになります (CYP2C9 遺伝子型および体重によって異なります)。
他の名前：
  • BAF312
他の：シポニモド プラセボ
Siponimod マッチング プラセボ タブレット
アクティブコンパレータ：フィンゴリモド - 0.5 mg または 0.25 mg/プラセボ
フィンゴリモド カプセルは、0.5 mg または 0.25 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます (患者の体重によって異なります)。
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモド カプセルは、0.5 mg または 0.25 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます (患者の体重によって異なります)。
他の名前：
  • FTY720
他の：フィンゴリモド プラセボ
フィンゴリモド マッチング プラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象となる小児科参加者の年間再発率（ARR）
時間枠：24 か月までのベースライン
年間再発率（ARR）によって評価された再発の頻度。 ARR は、1 年あたりの確認された再発の平均数として定義されます (確認された再発の合計数を研究の合計日数で割って 365.25 を掛けた値)。
24 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去のインターフェロンβ-1aデータと比較した年間再発率（ARR）
時間枠：24 か月までのベースライン
過去のインターフェロン β-1a データに対する年換算再発率 (ARR) によって評価された再発頻度。 ARR は、1 年あたりの確認された再発の平均数として定義されます。 インターフェロン β-1a の過去のデータは、以前の第 3 相試験に由来します。
24 か月までのベースライン
年間 T2 病変率
時間枠：24 か月までのベースライン
1 年あたりの新規/新たに拡大した T2 病変の数
24 か月までのベースライン
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度
時間枠：1 日目、3、6、12、18、24 か月
オファツムマブおよび/またはシポニモドとフィンゴリモドの血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度
1 日目、3、6、12、18、24 か月
オファツムマブの血漿中濃度
時間枠：1日目、7日目の投与前、2、3、5、6、12、18、24ヶ月
オファツムマブの血漿中濃度
1日目、7日目の投与前、2、3、5、6、12、18、24ヶ月
シポニモドの血漿中濃度
時間枠：1 日目 (2、3、4、6 時間)、3 日目 (2、3、4、6 時間)、1 か月目の投与前 (投与前、3 時間)、3、5、12
シポニモドの血漿中濃度
1 日目 (2、3、4、6 時間)、3 日目 (2、3、4、6 時間)、1 か月目の投与前 (投与前、3 時間)、3、5、12
シポニモド代謝物（M17）の血漿中濃度
時間枠：投与前 3、5 および 12 か月目
シポニモド代謝物（M17）の血漿中濃度
投与前 3、5 および 12 か月目
抗オファツムマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：1日目、投与前2、3、5、6、12、18、24ヶ月
オファツムマブの免疫原性を示す抗オファツムマブ抗体
1日目、投与前2、3、5、6、12、18、24ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の件数
時間枠：約 66 か月のベースラインアップ
安全性評価（心電図、臨床検査データ、眼科データ、肺機能検査、バイタルサイン）で特定された有害事象の基準（治験責任医師が決定）を満たす臨床的に関連する所見は、有害事象として報告されます。
約 66 か月のベースラインアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2026年3月25日

研究の完了 (推定)

2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAF312D2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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