Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Ofatumumab e Siponimod rispetto a Fingolimod nei pazienti pediatrici con sclerosi multipla (NEOS)

13 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di non inferiorità randomizzato, a 3 bracci, in doppio cieco, della durata di 2 anni, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Ofatumumab e Siponimod rispetto a Fingolimod in pazienti pediatrici con sclerosi multipla, seguito da un'estensione in aperto

Efficacia e sicurezza di ofatumumab e siponimod rispetto a fingolimod nei pazienti pediatrici con sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in una parte centrale e una parte di estensione. La parte principale è uno studio di 24 mesi, in doppio cieco, triplo fittizio, randomizzato, a 3 bracci con controllo attivo in pazienti bambini/adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con sclerosi multipla (SM). La parte di estensione è un trattamento in aperto di 60 mesi (5 anni) (eccetto per le prime 12 settimane di transizione che rimarranno in doppio cieco) per i pazienti che completano la parte principale dello studio e soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. L'arruolamento mirato è di 180 partecipanti con sclerosi multipla che includeranno almeno 5 partecipanti con peso corporeo (PC) ≤40 kg e almeno 5 partecipanti con età compresa tra 10 e 12 anni in ciascuno dei bracci ofatumumab e siponimod. È previsto un periodo minimo di follow-up di 6 mesi per tutti i partecipanti (core ed extension). La durata totale dello studio potrebbe essere fino a 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Esneux, Belgio, 4130
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Chile, 7691236
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turchia (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 10 e <18 anni (ovvero, non hanno ancora compiuto 18 anni) alla randomizzazione
  2. Diagnosi di sclerosi multipla
  3. Punteggio EDSS da 0 a 5,5 inclusi
  4. Almeno una recidiva/attacco di SM durante l'anno precedente o due recidive di SM nei due anni precedenti o evidenza di una o più nuove lesioni T2 entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con SM progressiva
  2. Partecipanti con una malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla SM
  3. Partecipanti che soddisfano la definizione di ADEM
  4. - Partecipanti con grave malattia cardiaca o risultati significativi sull'ECG di screening.
  5. Partecipanti con grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ofatumumab - 20 mg iniezione/placebo
Ofatumumab come soluzione iniettabile in un autoiniettore contenente 20 mg di ofatumumab (50 mg/mL, contenuto di 0,4 mL) per somministrazione sottocutanea. Una dose di carico al Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 e poi iniezioni ogni 4 settimane/6 settimane (a seconda del peso corporeo del paziente).
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab come soluzione iniettabile in un autoiniettore contenente 20 mg di ofatumumab (50 mg/mL, contenuto di 0,4 mL) per somministrazione sottocutanea. Una dose di carico al Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 e poi iniezioni ogni 4 settimane/6 settimane (a seconda del peso corporeo del paziente).
Altri nomi:
  • OMB157
Altro: Ofatumumab placebo
Ofatumumab corrispondente al placebo autoiniettore
Sperimentale: siponimod - 0,5 mg, 1 mg o 2 mg/placebo
Compressa di Siponimod somministrata per via orale una volta al giorno. Periodo di titolazione, dal giorno 1 al giorno 6, la prima dose è di 0,1 mg o 0,25 mg fino alla dose giornaliera di 0,5 mg, 1 mg o 2 mg (a seconda del genotipo CYP2C9 e del peso corporeo).
Droga: Siponimod
Compressa di Siponimod somministrata per via orale una volta al giorno. Periodo di titolazione, dal giorno 1 al giorno 6, la prima dose è di 0,1 mg o 0,25 mg fino alla dose giornaliera di 0,5 mg, 1 mg o 2 mg (a seconda del genotipo CYP2C9 e del peso corporeo).
Altri nomi:
  • BAF312
Altro: Siponimod placebo
Compressa placebo corrispondente a Siponimod
Comparatore attivo: fingolimod - 0,5 mg o 0,25 mg/placebo
Capsula di fingolimod somministrata per via orale una volta al giorno alla dose di 0,5 mg o 0,25 mg (a seconda del peso corporeo del paziente).
Droga: Fingolimod
Capsula di fingolimod somministrata per via orale una volta al giorno alla dose di 0,5 mg o 0,25 mg (a seconda del peso corporeo del paziente).
Altri nomi:
  • FTY720
Altro: Fingolimod placebo
Capsula placebo corrispondente a Fingolimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato (ARR) nei partecipanti pediatrici target
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Frequenza delle recidive valutata dal tasso di recidiva annualizzato (ARR). L'ARR è definito come il numero medio di ricadute confermate all'anno (numero totale di ricadute confermate diviso per il totale dei giorni nello studio moltiplicato per 365,25).
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) rispetto ai dati storici sull'interferone β-1a
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Frequenza delle recidive valutata dal tasso di recidiva annualizzato (ARR) rispetto ai dati storici sull'interferone β-1a. L'ARR è definito come il numero medio di recidive confermate all'anno. I dati storici per l'interferone β-1a deriveranno da precedenti studi di fase 3.
Basale fino a 24 mesi
Tasso di lesioni T2 annualizzato
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Numero di lesioni T2 nuove/nuovamente allargate all'anno
Basale fino a 24 mesi
Concentrazioni di catene leggere dei neurofilamenti (NfL).
Lasso di tempo: Giorno 1, Mesi 3,6,12,18,24
Concentrazione di catene leggere del neurofilamento (NfL) nel siero di ofatumumab e/o siponimod rispetto a fingolimod
Giorno 1, Mesi 3,6,12,18,24
Concentrazioni plasmatiche di ofatumumab
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose per Giorno 7, Mesi 2,3,5,6,12,18,24
Concentrazioni plasmatiche di ofatumumab
Giorno 1, pre-dose per Giorno 7, Mesi 2,3,5,6,12,18,24
Le concentrazioni plasmatiche di siponimod
Lasso di tempo: Giorno 1 (2,3,4,6 ore), Giorno 3 (2,3,4,6 ore), pre-dose per Mesi 1 (pre, 3 ore), 3,5,12
Concentrazioni plasmatiche di siponimod
Giorno 1 (2,3,4,6 ore), Giorno 3 (2,3,4,6 ore), pre-dose per Mesi 1 (pre, 3 ore), 3,5,12
Concentrazioni plasmatiche del metabolita siponimod (M17)
Lasso di tempo: Pre-dose Mese 3, 5 e Mese 12
Concentrazione plasmatica del metabolita di siponimod (M17).
Pre-dose Mese 3, 5 e Mese 12
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ofatumumab
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi pre-dose 2,3,5,6,12,18,24
Anticorpi anti-ofatumumab per dimostrare l'immunogenicità di ofatumumab
Giorno 1, mesi pre-dose 2,3,5,6,12,18,24
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 66 mesi
Qualsiasi risultato clinicamente rilevante che soddisfi i criteri di un evento avverso (come determinato dallo sperimentatore) identificato durante le valutazioni di sicurezza (ECG, dati di laboratorio e oftalmologici, test di funzionalità polmonare e segni vitali) sarà riportato come evento avverso
Linea di base fino a circa 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAF312D2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi