Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность офатумумаба и сипонимода по сравнению с финголимодом у детей с рассеянным склерозом (NEOS)

13 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двухлетнее рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности с тремя группами, в котором сравнивалась эффективность и безопасность офатумумаба и сипонимода по сравнению с финголимодом у педиатрических пациентов с рассеянным склерозом с последующим открытым расширением

Эффективность и безопасность офатумумаба и сипонимода по сравнению с финголимодом у детей с рассеянным склерозом

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на основную часть и дополнительную часть. Основная часть представляет собой 24-месячное, двойное слепое, тройное фиктивное, рандомизированное, 3-х групповое активное контролируемое исследование детей/подростков в возрасте 10-17 лет с рассеянным склерозом (РС). Расширенная часть представляет собой 60-месячное (5-летнее) открытое лечение (за исключением первых 12 недель перехода, которое останется двойным слепым) для пациентов, которые завершили основную часть исследования и соответствуют всем критериям включения/исключения. Целевой охват составляет 180 участников с рассеянным склерозом, в том числе не менее 5 участников с массой тела (МТ) ≤40 кг и не менее 5 участников в возрасте от 10 до 12 лет в каждой из групп офатумумаба и сипонимода. Минимальный период наблюдения для всех участников составляет 6 месяцев (основной и расширенный). Общая продолжительность исследования может составлять до 7 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Esneux, Бельгия, 4130
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Seville, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Турция (Туркие), 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Чили, 7691236
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 10 до <18 лет (т.е. им еще не исполнилось 18 лет) при рандомизации
  2. Диагностика рассеянного склероза
  3. Оценка по шкале EDSS от 0 до 5,5 включительно
  4. По крайней мере, один рецидив/приступ РС в течение предыдущего года или два рецидива РС за предыдущие два года или признаки одного или нескольких новых поражений Т2 в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Участники с прогрессирующим рассеянным склерозом
  2. Участники с активным хроническим заболеванием иммунной системы, отличным от рассеянного склероза
  3. Участники, соответствующие определению ADEM
  4. Участники с тяжелым заболеванием сердца или значительными изменениями на скрининговой ЭКГ.
  5. Участники с тяжелой почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: офатумумаб – инъекция 20 мг/плацебо
Офатумумаб в виде раствора для инъекций в автоинжекторе, содержащем 20 мг офатумумаба (50 мг/мл, содержимое 0,4 мл) для подкожного введения. Нагрузочная доза в 1-й, 7-й и 14-й день, а затем инъекции каждые 4/6 недель (в зависимости от массы тела пациента).
Лекарство: Офатумумаб
Офатумумаб в виде раствора для инъекций в автоинжекторе, содержащем 20 мг офатумумаба (50 мг/мл, содержимое 0,4 мл) для подкожного введения. Нагрузочная доза в 1-й, 7-й и 14-й день, а затем инъекции каждые 4/6 недель (в зависимости от массы тела пациента).
Другие имена:
  • ОМБ157
Другой: Офатумумаб плацебо
Офатумумаб, соответствующий автоинжектору плацебо
Экспериментальный: сипонимод - 0,5 мг, 1 мг или 2 мг/плацебо
Сипонимод в таблетках принимают внутрь 1 раз в сутки. Период титрования, с 1 по 6 день, первая доза составляет 0,1 мг или 0,25 мг до суточной дозы 0,5 мг, 1 мг или 2 мг (в зависимости от генотипа CYP2C9 и массы тела).
Лекарство: Сипонимод
Сипонимод в таблетках принимают внутрь 1 раз в сутки. Период титрования, с 1 по 6 день, первая доза составляет 0,1 мг или 0,25 мг до суточной дозы 0,5 мг, 1 мг или 2 мг (в зависимости от генотипа CYP2C9 и массы тела).
Другие имена:
  • БАФ312
Другой: Сипонимод плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая сипонимоду
Активный компаратор: финголимод - 0,5 мг или 0,25 мг/плацебо
Капсулы финголимода назначают внутрь один раз в сутки в дозе 0,5 мг или 0,25 мг (в зависимости от массы тела пациента).
Лекарство: Финголимод
Капсулы финголимода назначают внутрь один раз в сутки в дозе 0,5 мг или 0,25 мг (в зависимости от массы тела пациента).
Другие имена:
  • FTY720
Другой: Финголимод плацебо
Капсула плацебо, соответствующая финголимоду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) у целевых детей-участников
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Частота рецидивов оценивалась по годовой частоте рецидивов (ARR). ARR определяется как среднее количество подтвержденных рецидивов в год (общее количество подтвержденных рецидивов, деленное на общее количество дней в исследовании, умноженное на 365,25).
Базовый до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) по сравнению с историческими данными по интерферону β-1a
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Частота рецидивов оценивалась по годовой частоте рецидивов (ARR) по историческим данным об интерфероне β-1a. ARR определяется как среднее число подтвержденных рецидивов в год. Исторические данные для интерферона β-1a будут получены из предыдущих исследований фазы 3.
Базовый до 24 месяцев
Годовая частота поражения T2
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Количество новых/недавно увеличенных поражений Т2 в год
Базовый до 24 месяцев
Концентрации легкой цепи нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: День 1, Месяцы 3,6,12,18,24
Концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке офатумумаба и/или сипонимода по сравнению с финголимодом
День 1, Месяцы 3,6,12,18,24
Плазменные концентрации офатумумаба
Временное ограничение: День 1, предварительная доза для дня 7, месяцы 2, 3, 5, 6, 12, 18, 24
Концентрации офатумумаба в плазме
День 1, предварительная доза для дня 7, месяцы 2, 3, 5, 6, 12, 18, 24
Плазменные концентрации сипонимода
Временное ограничение: День 1 (2, 3, 4, 6 ч), День 3 (2, 3, 4, 6 ч), предварительная доза в течение месяцев 1 (до, 3 ч), 3, 5, 12
Концентрации сипонимода в плазме
День 1 (2, 3, 4, 6 ч), День 3 (2, 3, 4, 6 ч), предварительная доза в течение месяцев 1 (до, 3 ч), 3, 5, 12
Плазменные концентрации метаболита сипонимода (M17)
Временное ограничение: Предварительная доза 3, 5 и 12 месяцев
Концентрация метаболита сипонимода (М17) в плазме крови
Предварительная доза 3, 5 и 12 месяцев
Процент участников с антителами к офатумумабу
Временное ограничение: День 1, месяцы до приема дозы 2, 3, 5, 6, 12, 18, 24
Антитела к офатумумабу для демонстрации иммуногенности офатумумаба
День 1, месяцы до приема дозы 2, 3, 5, 6, 12, 18, 24
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень примерно 66 месяцев
Любое клинически значимое наблюдение, отвечающее критериям нежелательного явления (как определено исследователем), выявленное в ходе оценки безопасности (ЭКГ, лабораторные и офтальмологические данные, тесты функции легких и показатели жизнедеятельности), будет сообщено как нежелательное явление.
Базовый уровень примерно 66 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312D2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться