Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu i siponimodu w porównaniu z fingolimodem u dzieci ze stwardnieniem rozsianym (NEOS)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

2-letnie randomizowane, 3-ramienne badanie typu non-inferiority z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu i siponimodu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, po którym nastąpiło otwarte przedłużenie

Skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu i siponimodu w porównaniu z fingolimodem u dzieci ze stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie podzielone jest na część podstawową i część rozszerzoną. Część podstawowa to 24-miesięczne, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe, randomizowane, 3-ramienne, aktywnie kontrolowane u dzieci/młodzieży w wieku 10-17 lat ze stwardnieniem rozsianym (SM). Część rozszerzona to 60-miesięczne (5 lat) otwarte leczenie (z wyjątkiem pierwszych 12 tygodni przejściowych, które pozostanie metodą podwójnie ślepej próby) dla pacjentów, którzy ukończą główną część badania i spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Docelowa rekrutacja obejmuje 180 uczestników ze stwardnieniem rozsianym, w tym co najmniej 5 uczestników o masie ciała (m.c.) ≤40 kg i co najmniej 5 uczestników w wieku od 10 do 12 lat w każdym ramieniu ofatumumabu i siponimodu. Dla wszystkich uczestników (podstawowych i rozszerzonych) obowiązuje co najmniej 6-miesięczny okres obserwacji. Całkowity czas trwania badania może wynosić do 7 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Chile, 7691236
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turcja (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 10 do <18 lat (tj. nie mieli jeszcze 18. urodzin) w momencie randomizacji
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  3. Wynik EDSS od 0 do 5,5 włącznie
  4. Co najmniej jeden nawrót/napad stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego roku lub dwa nawroty stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich dwóch lat lub dowód na obecność jednej lub więcej nowych zmian w obrazach T2-zależnych w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z postępującym SM
  2. Uczestnicy z czynną, przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane
  3. Uczestnicy spełniający definicję ADEM
  4. Uczestnicy z ciężką chorobą serca lub znaczącymi zmianami w przesiewowym EKG.
  5. Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ofatumumab - wstrzyknięcie 20 mg/ placebo
Ofatumumab w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu automatycznym zawierającym 20 mg ofatumumabu (50 mg/ml, zawartość 0,4 ml) do podawania podskórnego. Dawka nasycająca w Dniu 1, Dniu 7 i Dniu 14, a następnie wstrzyknięcia co 4 tygodnie/6 tygodni (w zależności od masy ciała pacjenta).
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu automatycznym zawierającym 20 mg ofatumumabu (50 mg/ml, zawartość 0,4 ml) do podawania podskórnego. Dawka nasycająca w Dniu 1, Dniu 7 i Dniu 14, a następnie wstrzyknięcia co 4 tygodnie/6 tygodni (w zależności od masy ciała pacjenta).
Inne nazwy:
  • OMB157
Inny: Ofatumumab placebo
Ofatumumab dopasowany do automatycznego wstrzykiwacza placebo
Eksperymentalny: siponimod - 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg/ placebo
Tabletka siponimodu podawana doustnie raz dziennie. Okres zwiększania dawki, od dnia 1 do dnia 6, pierwsza dawka wynosi 0,1 mg lub 0,25 mg, aż do dawki dobowej 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg (w zależności od genotypu CYP2C9 i masy ciała).
Lek: Siponimod
Tabletka siponimodu podawana doustnie raz dziennie. Okres zwiększania dawki, od dnia 1 do dnia 6, pierwsza dawka wynosi 0,1 mg lub 0,25 mg, aż do dawki dobowej 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg (w zależności od genotypu CYP2C9 i masy ciała).
Inne nazwy:
  • BAF312
Inny: Siponimod placebo
Tabletka placebo pasująca do siponimodu
Aktywny komparator: fingolimod - 0,5 mg lub 0,25 mg/ placebo
Kapsułka fingolimodu podawana doustnie raz dziennie w dawce 0,5 mg lub 0,25 mg (w zależności od masy ciała pacjenta).
Lek: Fingolimod
Kapsułka fingolimodu podawana doustnie raz dziennie w dawce 0,5 mg lub 0,25 mg (w zależności od masy ciała pacjenta).
Inne nazwy:
  • FTY720
Inny: Fingolimod placebo
Fingolimod pasujący do kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) u docelowych uczestników pediatrycznych
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Częstotliwość nawrotów oceniana przez roczny wskaźnik nawrotów (ARR). ARR definiuje się jako średnią liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku (całkowita liczba potwierdzonych nawrotów podzielona przez całkowitą liczbę dni w badaniu pomnożona przez 365,25).
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w porównaniu z historycznymi danymi dotyczącymi interferonu β-1a
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Częstość nawrotów oceniana na podstawie rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) na podstawie historycznych danych dotyczących interferonu β-1a. ARR definiuje się jako średnią liczbę potwierdzonych nawrotów rocznie. Historyczne dane dotyczące interferonu β-1a będą pochodzić z wcześniejszych badań fazy 3.
Baza do 24 miesięcy
Roczny wskaźnik zmian T2
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Liczba nowych/nowo powiększonych zmian T2 rocznie
Baza do 24 miesięcy
Stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL).
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3,6,12,18,24
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy ofatumumabu i/lub siponimodu w porównaniu z fingolimodem
Dzień 1, miesiące 3,6,12,18,24
Stężenie ofatumumabu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, przed dawkowaniem na dzień 7, miesiące 2,3,5,6,12,18,24
Stężenia ofatumumabu w osoczu
Dzień 1, przed dawkowaniem na dzień 7, miesiące 2,3,5,6,12,18,24
Stężenie siponimodu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (2,3,4,6 godz.), Dzień 3 (2,3,4,6 godz.), przed podaniem dawki przez miesiąc 1 (przed, 3 godz.), 3,5,12
Stężenia siponimodu w osoczu
Dzień 1 (2,3,4,6 godz.), Dzień 3 (2,3,4,6 godz.), przed podaniem dawki przez miesiąc 1 (przed, 3 godz.), 3,5,12
Stężenie metabolitu siponimodu w osoczu (M17)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Miesiąc 3, 5 i Miesiąc 12
Stężenie metabolitu siponimodu (M17) w osoczu
Przed podaniem dawki Miesiąc 3, 5 i Miesiąc 12
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko ofatumumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące przed podaniem dawki 2,3,5,6,12,18,24
Przeciwciała przeciwko ofatumumabowi w celu wykazania immunogenności ofatumumabu
Dzień 1, miesiące przed podaniem dawki 2,3,5,6,12,18,24
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę o około 66 miesięcy
Każde istotne klinicznie odkrycie spełniające kryteria zdarzenia niepożądanego (określone przez badacza) zidentyfikowane podczas oceny bezpieczeństwa (EKG, dane laboratoryjne i okulistyczne, testy czynnościowe płuc i parametry życiowe) zostanie zgłoszone jako zdarzenie niepożądane
Linia bazowa w górę o około 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312D2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych z badań jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj