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Eficacia y seguridad de ofatumumab y siponimod en comparación con fingolimod en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple (NEOS)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de no inferioridad, aleatorizado, de 3 brazos, doble ciego, de 2 años de duración que compara la eficacia y la seguridad de ofatumumab y siponimod frente a fingolimod en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple seguida de una extensión abierta

Eficacia y seguridad de ofatumumab y siponimod frente a fingolimod en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se divide en una parte central y una parte de extensión. La parte central es un estudio de 24 meses, doble ciego, triple ficticio, aleatorizado, con control activo de 3 brazos en pacientes niños/adolescentes de 10 a 17 años con esclerosis múltiple (EM). La parte de extensión es un tratamiento abierto de 60 meses (5 años) (excepto para la transición de las primeras 12 semanas que seguirá siendo doble ciego) para pacientes que completen la parte principal del estudio y cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. La inscripción prevista es de 180 participantes con esclerosis múltiple que incluirá al menos 5 participantes con peso corporal (BW) ≤40 kg y al menos 5 participantes con edades entre 10 y 12 años en cada uno de los brazos de ofatumumab y siponimod. Hay un período de seguimiento mínimo de 6 meses para todos los participantes (básico y de extensión). La duración total del estudio podría ser de hasta 7 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Esneux, Bélgica, 4130
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Chile, 7691236
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Seville, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquía (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 10 y <18 años de edad (es decir, aún no ha cumplido los 18 años) en el momento de la aleatorización
  2. Diagnóstico de la esclerosis múltiple
  3. Puntaje EDSS de 0 a 5.5, inclusive
  4. Al menos una recaída/ataque de EM durante el año anterior o dos recaídas de EM en los dos años anteriores o evidencia de una o más lesiones T2 nuevas dentro de los 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con EM progresiva
  2. Participantes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM
  3. Participantes cumpliendo con la definición de ADEM
  4. Participantes con enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el ECG de detección.
  5. Participantes con insuficiencia renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ofatumumab - inyección de 20 mg/placebo
Ofatumumab como solución inyectable en un autoinyector que contiene 20 mg de ofatumumab (50 mg/ml, contenido de 0,4 ml) para administración subcutánea. Una dosis de carga en el Día 1, Día 7 y Día 14 y luego inyecciones cada 4/6 semanas (dependiendo del peso corporal del paciente).
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab como solución inyectable en un autoinyector que contiene 20 mg de ofatumumab (50 mg/ml, contenido de 0,4 ml) para administración subcutánea. Una dosis de carga en el Día 1, Día 7 y Día 14 y luego inyecciones cada 4/6 semanas (dependiendo del peso corporal del paciente).
Otros nombres:
  • OMB157
Otro: Ofatumumab placebo
Autoinyector de placebo compatible con ofatumumab
Experimental: siponimod - 0,5 mg, 1 mg o 2 mg/placebo
Tabletas de siponimod administradas por vía oral una vez al día. Período de titulación, Día 1 a Día 6, la primera dosis es de 0,1 mg o 0,25 mg hasta una dosis diaria de 0,5 mg, 1 mg o 2 mg (según el genotipo CYP2C9 y el peso corporal).
Droga: Siponimod
Tabletas de siponimod administradas por vía oral una vez al día. Período de titulación, Día 1 a Día 6, la primera dosis es de 0,1 mg o 0,25 mg hasta una dosis diaria de 0,5 mg, 1 mg o 2 mg (según el genotipo CYP2C9 y el peso corporal).
Otros nombres:
  • BAF312
Otro: Siponimod placebo
Siponimod tableta de placebo a juego
Comparador activo: fingolimod - 0,5 mg o 0,25 mg/placebo
Cápsula de fingolimod administrada por vía oral una vez al día a una dosis de 0,5 mg o 0,25 mg (dependiendo del peso corporal del paciente).
Droga: Fingolimod
Cápsula de fingolimod administrada por vía oral una vez al día a una dosis de 0,5 mg o 0,25 mg (dependiendo del peso corporal del paciente).
Otros nombres:
  • FTY720
Otro: Placebo de fingolimod
Cápsula de placebo equivalente a fingolimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR) en participantes pediátricos objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Frecuencia de recaídas evaluada por la tasa de recaída anualizada (ARR). La ARR se define como el número promedio de recaídas confirmadas por año (número total de recaídas confirmadas dividido por el total de días en el estudio multiplicado por 365,25).
Línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR) en comparación con los datos históricos de interferón β-1a
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Frecuencia de recaídas evaluada por la tasa de recaída anualizada (ARR) a datos históricos de interferón β-1a. La ARR se define como el número promedio de recaídas confirmadas por año. Los datos históricos para el interferón β-1a se derivarán de estudios previos de fase 3.
Línea de base hasta 24 meses
Tasa anualizada de lesiones T2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Número de lesiones T2 nuevas/recientemente agrandadas por año
Línea de base hasta 24 meses
Concentraciones de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: Día 1, Meses 3,6,12,18,24
Concentración de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero de ofatumumab y/o siponimod versus fingolimod
Día 1, Meses 3,6,12,18,24
Concentraciones plasmáticas de ofatumumab
Periodo de tiempo: Día 1, predosis para el Día 7, Meses 2,3,5,6,12,18,24
Concentraciones plasmáticas de ofatumumab
Día 1, predosis para el Día 7, Meses 2,3,5,6,12,18,24
Concentraciones plasmáticas de siponimod
Periodo de tiempo: Día 1 (2,3,4,6 h), Día 3 (2,3,4,6 h), dosis previa para Meses 1 (pre, 3h), 3,5,12
Concentraciones plasmáticas de siponimod
Día 1 (2,3,4,6 h), Día 3 (2,3,4,6 h), dosis previa para Meses 1 (pre, 3h), 3,5,12
Concentraciones plasmáticas del metabolito de siponimod (M17)
Periodo de tiempo: Pre-dosis Mes 3, 5 y Mes 12
Concentración plasmática del metabolito de siponimod (M17)
Pre-dosis Mes 3, 5 y Mes 12
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ofatumumab
Periodo de tiempo: Día 1, meses previos a la dosis 2,3,5,6,12,18,24
Anticuerpos anti-ofatumumab para demostrar la inmunogenicidad de ofatumumab
Día 1, meses previos a la dosis 2,3,5,6,12,18,24
Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 66 meses
Cualquier hallazgo clínicamente relevante que cumpla con los criterios de un evento adverso (según lo determinado por el investigador) identificado durante las evaluaciones de seguridad (ECG, datos de laboratorio y oftalmológicos, pruebas de función pulmonar y signos vitales) se informará como un evento adverso.
Línea de base hasta aproximadamente 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBAF312D2301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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