Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ofatumumab og Siponimod sammenlignet med Fingolimod hos pediatriske pasienter med multippel sklerose (NEOS)

13. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 2-årig randomisert, 3-arm, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Ofatumumab og Siponimod versus Fingolimod hos pediatriske pasienter med multippel sklerose etterfulgt av en åpen utvidelse

Effekt og sikkerhet av ofatumumab og siponimod sammenlignet med fingolimod hos pediatriske pasienter med multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt inn i en kjernedel og utvidelsesdel. Kjernedelen er en 24-måneders, dobbeltblind, trippel dummy, randomisert, 3-arms aktiv-kontrollert hos barn/ungdomspasienter i alderen 10-17 år med multippel sklerose (MS). Forlengelsesdelen er 60-måneders (5 år) åpen behandling (bortsett fra første 12 ukers overgang som vil forbli dobbeltblind) behandling for pasienter som fullfører kjernedelen av studien og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier. Den målrettede påmeldingen er 180 deltakere med multippel sklerose, som vil inkludere minst 5 deltakere med kroppsvekt (BW) ≤40 kg og minst 5 deltakere i alderen 10 til 12 år i hver av ofatumumab- og siponimod-armene. Det er en minimum 6 måneders oppfølgingsperiode for alle deltakere (kjerne og utvidelse). Total varighet av studiet kan være opptil 7 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Chile, 7691236
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Seville, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 10 og <18 år (dvs. har ennå ikke hatt 18-årsdagen sin) ved randomisering
  2. Diagnose av multippel sklerose
  3. EDSS-score på 0 til 5,5, inklusive
  4. Minst ett MS-tilbakefall/-anfall i løpet av det foregående året eller to MS-tilbakefall i de foregående to årene før eller tegn på en eller flere nye T2-lesjoner innen 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med progressiv MS
  2. Deltakere med en annen aktiv, kronisk sykdom i immunsystemet enn MS
  3. Deltakere som oppfyller definisjonen av ADEM
  4. Deltakere med alvorlig hjertesykdom eller signifikante funn på screening-EKG.
  5. Deltakere med alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ofatumumab - 20 mg injeksjon/ placebo
Ofatumumab som en injeksjonsvæske, oppløsning i en autoinjektor som inneholder 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml innhold) for subkutan administrasjon. En startdose på dag 1, dag 7 og dag 14 og deretter injeksjoner hver 4. uke/ 6. uke (avhengig av pasientens kroppsvekt).
Legemiddel: Ofatumumab
Ofatumumab som en injeksjonsvæske, oppløsning i en autoinjektor som inneholder 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml innhold) for subkutan administrasjon. En startdose på dag 1, dag 7 og dag 14 og deretter injeksjoner hver 4. uke/ 6. uke (avhengig av pasientens kroppsvekt).
Andre navn:
  • OMB157
Annen: Ofatumumab placebo
Ofatumumab matchende placebo autoinjektor
Eksperimentell: siponimod - 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg/placebo
Siponimod tablett administrert oralt én gang daglig. Titreringsperiode, dag 1 til dag 6, første dose er enten 0,1 mg eller 0,25 mg opp til daglig dose på enten 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg (avhengig av CYP2C9 genotype og kroppsvekt).
Legemiddel: Siponimod
Siponimod tablett administrert oralt én gang daglig. Titreringsperiode, dag 1 til dag 6, første dose er enten 0,1 mg eller 0,25 mg opp til daglig dose på enten 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg (avhengig av CYP2C9 genotype og kroppsvekt).
Andre navn:
  • BAF312
Annen: Siponimod placebo
Siponimod matchende placebotablett
Aktiv komparator: fingolimod - 0,5 mg eller 0,25 mg/placebo
Fingolimod kapsel administrert oralt én gang daglig i en dose på enten 0,5 mg eller 0,25 mg (avhengig av pasientens kroppsvekt).
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod kapsel administrert oralt én gang daglig i en dose på enten 0,5 mg eller 0,25 mg (avhengig av pasientens kroppsvekt).
Andre navn:
  • FTY720
Annen: Fingolimod placebo
Fingolimod matchende placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) hos mål pediatriske deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Hyppighet av tilbakefall vurdert av den årlige tilbakefallsraten (ARR). ARR er definert som gjennomsnittlig antall bekreftede tilbakefall per år (totalt antall bekreftede tilbakefall delt på totalt antall dager i studien multiplisert med 365,25).
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) sammenlignet med historiske interferon β-1a-data
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Frekvens av tilbakefall vurdert av den årlige tilbakefallsraten (ARR) til historiske interferon β-1a-data. ARR er definert som gjennomsnittlig antall bekreftede tilbakefall per år. De historiske dataene for interferon β-1a vil stamme fra tidligere fase 3-studier.
Baseline opptil 24 måneder
Annualisert T2-lesjonsrate
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Antall nye/nyforstørrede T2 lesjoner per år
Baseline opptil 24 måneder
Neurofilament lett kjede (NfL) konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1, måneder 3,6,12,18,24
Nevrofilament lett kjede (NfL) konsentrasjon i serum av ofatumumab og/eller siponimod versus fingolimod
Dag 1, måneder 3,6,12,18,24
Plasmakonsentrasjoner av ofatumumab
Tidsramme: Dag 1, forhåndsdose for dag 7, måneder 2,3,5,6,12,18,24
Ofatumumab plasmakonsentrasjoner
Dag 1, forhåndsdose for dag 7, måneder 2,3,5,6,12,18,24
Plasmakonsentrasjoner av siponimod
Tidsramme: Dag 1 (2,3,4,6 t), dag 3 (2,3,4,6 t), forhåndsdose for måned 1 (før, 3 t), 3,5,12
Siponimod plasmakonsentrasjoner
Dag 1 (2,3,4,6 t), dag 3 (2,3,4,6 t), forhåndsdose for måned 1 (før, 3 t), 3,5,12
Plasmakonsentrasjoner av siponimod-metabolitt (M17)
Tidsramme: Førdose måned 3, 5 og måned 12
Siponimod metabolitt (M17) plasmakonsentrasjon
Førdose måned 3, 5 og måned 12
Andel deltakere med anti-ofatumumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1, måneder før dose 2,3,5,6,12,18,24
Anti-ofatumumab-antistoffer for å demonstrere immunogenisitet til ofatumumab
Dag 1, måneder før dose 2,3,5,6,12,18,24
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp ca 66 måneder
Ethvert klinisk relevant funn som oppfyller kriteriene for en uønsket hendelse (som bestemt av etterforskeren) identifisert under sikkerhetsvurderingene (EKG, laboratorie- og oftalmologiske data, lungefunksjonstester og vitale tegn) vil bli rapportert som en bivirkning
Baseline opp ca 66 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312D2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere