소아 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod와 비교한 Ofatumumab 및 Siponimod의 효능 및 안전성 (NEOS)
2026년 5월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
공개 라벨 연장 후 다발성 경화증 소아 환자에서 Ofatumumab 및 Siponimod 대 Fingolimod의 효능 및 안전성을 비교하는 2년 무작위, 3군, 이중맹검, 비열등성 연구
다발성 경화증 소아 환자에서 fingolimod와 비교한 ofatumumab 및 siponimod의 효능 및 안전성
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구는 핵심 부분과 확장 부분으로 나뉩니다.
핵심 부분은 다발성 경화증(MS)이 있는 10-17세의 어린이/청소년 환자를 대상으로 24개월, 이중 맹검, 삼중 더미, 무작위, 3군 능동 제어입니다.
연장 부분은 연구의 핵심 부분을 완료하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자를 위한 60개월(5년) 공개 라벨(이중 맹검으로 유지될 첫 12주 전환 제외) 치료입니다.
대상 등록은 다발성 경화증이 있는 180명의 참가자이며, 여기에는 체중(BW)이 40kg 이하인 참가자 5명 이상과 ofatumumab 및 siponimod 부문 각각에 10~12세 참가자 5명 이상이 포함됩니다.
모든 참가자(핵심 및 확장)에 대해 최소 6개월의 후속 조치 기간이 있습니다.
총 연구 기간은 최대 7년이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, 대만, 704302
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104 4399
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Esneux, 벨기에, 4130
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seville, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, 아르헨티나, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 11315
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, 칠레, 7691236
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Karsiyaka
-
Izmir, Karsiyaka, 터키 (Türkiye), 35575
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, 폴란드, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, 폴란드, 04-730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위로 10세에서 18세 미만(즉, 아직 18세 생일을 맞이하지 않음)
- 다발성 경화증의 진단
- EDSS 점수 0~5.5(포함)
- 전년도에 최소 한 번의 MS 재발/발병 또는 이전 2년 동안 두 번의 MS 재발 또는 12개월 이내에 하나 이상의 새로운 T2 병변의 증거
제외 기준:
- 진행성 MS 참가자
- 다발성 경화증 이외의 활동성 만성 면역계 질환이 있는 참여자
- ADEM의 정의를 충족하는 참가자
- 심각한 심장 질환이 있거나 스크리닝 ECG에서 중요한 소견이 있는 참가자.
- 중증 신부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ofatumumab - 20mg 주사/위약
피하 투여를 위한 20 mg ofatumumab(50 mg/mL, 0.4 mL 내용물)을 포함하는 자기주사기 내 주사용 용액으로서의 Ofatumumab.
1일, 7일 및 14일에 로딩 용량을 투여한 다음 4주/6주마다 주사합니다(환자의 체중에 따라 다름).
|
피하 투여를 위한 20 mg ofatumumab(50 mg/mL, 0.4 mL 내용물)을 포함하는 자기주사기 내 주사용 용액으로서의 Ofatumumab.
1일, 7일 및 14일에 로딩 용량을 투여한 다음 4주/6주마다 주사합니다(환자의 체중에 따라 다름).
다른 이름들:
오파투무맙 매칭 위약 자가주사기
|
|
실험적: 시포니모드 - 0.5mg, 1mg 또는 2mg/위약
시포니모드 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
적정 기간, 1일부터 6일까지, 첫 번째 용량은 0.1mg 또는 0.25mg이며 최대 일일 용량은 0.5mg, 1mg 또는 2mg입니다(CYP2C9 유전자형 및 체중에 따라 다름).
|
시포니모드 정제는 1일 1회 경구 투여된다.
적정 기간, 1일부터 6일까지, 첫 번째 용량은 0.1mg 또는 0.25mg이며 최대 일일 용량은 0.5mg, 1mg 또는 2mg입니다(CYP2C9 유전자형 및 체중에 따라 다름).
다른 이름들:
사이포니모드 매칭 위약 정제
|
|
활성 비교기: 핀골리모드 - 0.5mg 또는 0.25mg/위약
Fingolimod 캡슐은 0.5mg 또는 0.25mg(환자의 체중에 따라 다름)의 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
Fingolimod 캡슐은 0.5mg 또는 0.25mg(환자의 체중에 따라 다름)의 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Fingolimod 매칭 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 소아 참가자의 연간 재발률(ARR)
기간: 최대 24개월 기준
|
연간 재발률(ARR)로 평가한 재발 빈도.
ARR은 연간 확인된 재발의 평균 수로 정의됩니다(확인된 총 재발 수를 연구의 총 일수로 나눈 값에 365.25를 곱함).
|
최대 24개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과거 인터페론 β-1a 데이터와 비교한 연간 재발률(ARR)
기간: 최대 24개월 기준
|
과거 인터페론 β-1a 데이터에 대한 연간 재발률(ARR)로 평가한 재발 빈도.
ARR은 매년 확인된 재발의 평균 수로 정의됩니다.
인터페론 β-1a에 대한 과거 데이터는 이전의 3상 연구에서 파생됩니다.
|
최대 24개월 기준
|
|
연간 T2 병변 비율
기간: 최대 24개월 기준
|
연간 새로운/새롭게 확대된 T2 병변의 수
|
최대 24개월 기준
|
|
신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도
기간: 1일차, 3,6,12,18,24개월
|
오파투무맙 및/또는 시포니모드 대 핑골리모드의 혈청 내 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도
|
1일차, 3,6,12,18,24개월
|
|
Ofatumumab의 혈장 농도
기간: 1일차, 7일차 투여 전, 2,3,5,6,12,18,24개월
|
오파투무맙 혈장 농도
|
1일차, 7일차 투여 전, 2,3,5,6,12,18,24개월
|
|
시포니모드의 혈장 농도
기간: 1일(2,3,4,6h), 3일(2,3,4,6h), 1개월 투여 전(pre, 3h), 3,5,12
|
시포니모드 혈장 농도
|
1일(2,3,4,6h), 3일(2,3,4,6h), 1개월 투여 전(pre, 3h), 3,5,12
|
|
시포니모드 대사산물(M17)의 혈장 농도
기간: 투여 전 3, 5개월 및 12개월
|
시포니모드 대사산물(M17) 혈장 농도
|
투여 전 3, 5개월 및 12개월
|
|
항-ofatumumab 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 1일, 투여 전 달 2,3,5,6,12,18,24
|
오파투무맙의 면역원성을 입증하기 위한 항오파투무맙 항체
|
1일, 투여 전 달 2,3,5,6,12,18,24
|
|
부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 기준선 약 66개월 증가
|
안전성 평가(ECG, 검사실 및 안과 데이터, 폐 기능 검사 및 바이탈 사인) 동안 확인된 유해 사례(시험자가 결정한 대로)의 기준을 충족하는 임상적으로 관련된 결과는 유해 사례로 보고됩니다.
|
기준선 약 66개월 증가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAF312D2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .