Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab en Siponimod vergeleken met Fingolimod bij pediatrische patiënten met multiple sclerose (NEOS)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 2 jaar durend gerandomiseerd, 3-armig, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab en Siponimod versus Fingolimod worden vergeleken bij pediatrische patiënten met multiple sclerose, gevolgd door een open-label extensie

Werkzaamheid en veiligheid van ofatumumab en siponimod vergeleken met fingolimod bij pediatrische patiënten met multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgedeeld in een Kerndeel en een Uitbreidingsdeel. The Core Part is een 24 maanden durende, dubbelblinde, drievoudige dummy, gerandomiseerde, 3-armige actief gecontroleerde behandeling bij kinderen/adolescenten van 10-17 jaar oud met Multiple Sclerose (MS). Het verlengingsgedeelte is een open-labelbehandeling van 60 maanden (5 jaar) (behalve de eerste 12 weken van de overgang die dubbelblind blijft) voor patiënten die het kerngedeelte van het onderzoek voltooien en aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen. De beoogde inschrijving is 180 deelnemers met multiple sclerose, waaronder ten minste 5 deelnemers met een lichaamsgewicht (BW) ≤ 40 kg en ten minste 5 deelnemers met een leeftijd van 10 tot 12 jaar in elk van de ofatumumab- en siponimod-armen. Er is een follow-upperiode van minimaal 6 maanden voor alle deelnemers (kern en extensie). De totale duur van de studie kan oplopen tot 7 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Esneux, België, 4130
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Chili, 7691236
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turkije (Türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 10 en <18 jaar (d.w.z. nog geen 18 jaar oud) bij randomisatie
  2. Diagnose van multiple sclerose
  3. EDSS-score van 0 tot en met 5,5
  4. Ten minste één MS-recidief/-aanval in het voorgaande jaar of twee MS-recidieven in de voorgaande twee jaar of bewijs van een of meer nieuwe T2-laesies binnen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met progressieve MS
  2. Deelnemers met een andere actieve, chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS
  3. Deelnemers die voldoen aan de definitie van ADEM
  4. Deelnemers met een ernstige hartaandoening of significante bevindingen op het screenings-ECG.
  5. Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ofatumumab - 20 mg injectie/placebo
Ofatumumab als een oplossing voor injectie in een auto-injector met 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml inhoud) voor subcutane toediening. Een oplaaddosis op dag 1, dag 7 en dag 14 en vervolgens injecties om de 4 weken/6 weken (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt).
Geneesmiddel: Ofatumumab
Ofatumumab als een oplossing voor injectie in een auto-injector met 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml inhoud) voor subcutane toediening. Een oplaaddosis op dag 1, dag 7 en dag 14 en vervolgens injecties om de 4 weken/6 weken (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt).
Andere namen:
  • OMB157
Ander: Ofatumumab-placebo
Ofatumumab-matching placebo-auto-injector
Experimenteel: siponimod - 0,5 mg, 1 mg of 2 mg/placebo
Siponimod-tablet eenmaal daags oraal toegediend. Titratieperiode, dag 1 tot dag 6, eerste dosis is 0,1 mg of 0,25 mg tot dagelijkse dosis van 0,5 mg, 1 mg of 2 mg (afhankelijk van CYP2C9-genotype en lichaamsgewicht).
Geneesmiddel: Siponimod
Siponimod-tablet eenmaal daags oraal toegediend. Titratieperiode, dag 1 tot dag 6, eerste dosis is 0,1 mg of 0,25 mg tot dagelijkse dosis van 0,5 mg, 1 mg of 2 mg (afhankelijk van CYP2C9-genotype en lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • BAF312
Ander: Siponimod-placebo
Siponimod bijpassende placebotablet
Actieve vergelijker: fingolimod - 0,5 mg of 0,25 mg/placebo
Fingolimod-capsule eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 0,5 mg of 0,25 mg (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt).
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod-capsule eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 0,5 mg of 0,25 mg (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt).
Andere namen:
  • FTY720
Ander: Fingolimod-placebo
Fingolimod bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) bij beoogde pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Frequentie van recidieven beoordeeld aan de hand van het op jaarbasis berekende recidiefpercentage (ARR). De ARR wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal bevestigde recidieven per jaar (totaal aantal bevestigde recidieven gedeeld door het totale aantal dagen in de studie vermenigvuldigd met 365,25).
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) in vergelijking met historische interferon β-1a-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Frequentie van recidieven beoordeeld aan de hand van het jaarlijkse recidiefpercentage (ARR) op basis van historische interferon β-1a-gegevens. De ARR is gedefinieerd als het gemiddelde aantal bevestigde recidieven per jaar. De historische gegevens voor interferon β-1a zullen worden ontleend aan eerdere fase 3-onderzoeken.
Basislijn tot 24 maanden
Jaarlijks aantal T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies per jaar
Basislijn tot 24 maanden
Neurofilament lichte keten (NfL) concentraties
Tijdsspanne: Dag 1, Maanden 3,6,12,18,24
Neurofilament lichte keten (NfL)-concentratie in serum van ofatumumab en/of siponimod versus fingolimod
Dag 1, Maanden 3,6,12,18,24
Plasmaconcentraties van ofatumumab
Tijdsspanne: Dag 1, pre-dosis voor dag 7, maanden 2,3,5,6,12,18,24
Ofatumumab-plasmaconcentraties
Dag 1, pre-dosis voor dag 7, maanden 2,3,5,6,12,18,24
Plasmaconcentraties van siponimod
Tijdsspanne: Dag 1 (2,3,4,6 uur), Dag 3 (2,3,4,6 uur), pre-dosis voor Maanden 1 (pre, 3 uur), 3,5,12
Siponimod-plasmaconcentraties
Dag 1 (2,3,4,6 uur), Dag 3 (2,3,4,6 uur), pre-dosis voor Maanden 1 (pre, 3 uur), 3,5,12
Plasmaconcentraties van siponimod-metaboliet (M17)
Tijdsspanne: Pre-dosis maand 3, 5 en maand 12
Siponimod-metaboliet (M17) plasmaconcentratie
Pre-dosis maand 3, 5 en maand 12
Percentage deelnemers met antistoffen tegen ofatumumab
Tijdsspanne: Dag 1, Pre-Dosis Maanden 2,3,5,6,12,18,24
Antilichamen tegen ofatumumab om de immunogeniciteit van ofatumumab aan te tonen
Dag 1, Pre-Dosis Maanden 2,3,5,6,12,18,24
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline ongeveer 66 maanden omhoog
Elke klinisch relevante bevinding die voldoet aan de criteria van een ongewenst voorval (zoals bepaald door de onderzoeker) geïdentificeerd tijdens de veiligheidsbeoordelingen (ECG, laboratorium- en oftalmologische gegevens, longfunctietesten en vitale functies) zal worden gerapporteerd als een bijwerking
Baseline ongeveer 66 maanden omhoog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAF312D2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren