Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab und Siponimod im Vergleich zu Fingolimod bei pädiatrischen Patienten mit Multipler Sklerose (NEOS)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 2-jährige randomisierte, 3-armige, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab und Siponimod versus Fingolimod bei pädiatrischen Patienten mit Multipler Sklerose, gefolgt von einer offenen Verlängerung

Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab und Siponimod im Vergleich zu Fingolimod bei pädiatrischen Patienten mit Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium gliedert sich in einen Kernteil und einen Erweiterungsteil. Der Kernteil ist ein 24-monatiger, doppelblinder, randomisierter, dreiarmiger, aktiv kontrollierter Tripel-Dummy bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 10-17 Jahren mit Multipler Sklerose (MS). Der Verlängerungsteil ist eine 60-monatige (5 Jahre) Open-Label-Behandlung (mit Ausnahme der ersten 12 Wochen des Übergangs, die doppelblind bleiben) für Patienten, die den Kernteil der Studie abschließen und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die angestrebte Rekrutierung beträgt 180 Teilnehmer mit Multipler Sklerose, darunter mindestens 5 Teilnehmer mit einem Körpergewicht (BW) ≤ 40 kg und mindestens 5 Teilnehmer im Alter von 10 bis 12 Jahren in jedem der Ofatumumab- und Siponimod-Arme. Für alle Teilnehmer (Core und Extension) gilt eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten. Die Gesamtdauer der Studie kann bis zu 7 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Chile, 7691236
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Türkei (türkiye), 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104 4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 10 und < 18 Jahren (d. h. noch nicht 18 Jahre alt) bei Randomisierung
  2. Diagnose Multiple Sklerose
  3. EDSS-Score von 0 bis einschließlich 5,5
  4. Mindestens ein MS-Schub/Schub während des vorangegangenen Jahres oder zwei MS-Schübe in den vorangegangenen zwei Jahren oder Nachweis einer oder mehrerer neuer T2-Läsionen innerhalb von 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit progressiver MS
  2. Teilnehmer mit einer anderen aktiven, chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS
  3. Teilnehmer, die der Definition von ADEM entsprechen
  4. Teilnehmer mit schwerer Herzerkrankung oder signifikanten Befunden im Screening-EKG.
  5. Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab – 20 mg Injektion/Placebo
Ofatumumab als Injektionslösung in einem Autoinjektor mit 20 mg Ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml Inhalt) zur subkutanen Verabreichung. Eine Aufsättigungsdosis an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 und dann Injektionen alle 4 Wochen/6 Wochen (abhängig vom Körpergewicht des Patienten).
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab als Injektionslösung in einem Autoinjektor mit 20 mg Ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml Inhalt) zur subkutanen Verabreichung. Eine Aufsättigungsdosis an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 und dann Injektionen alle 4 Wochen/6 Wochen (abhängig vom Körpergewicht des Patienten).
Andere Namen:
  • OMB157
Sonstiges: Ofatumumab-Placebo
Ofatumumab-passender Placebo-Autoinjektor
Experimental: Siponimod – 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg/Placebo
Siponimod Tablette wird einmal täglich oral verabreicht. Titrationszeitraum, Tag 1 bis Tag 6, die erste Dosis beträgt entweder 0,1 mg oder 0,25 mg bis zu einer Tagesdosis von entweder 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg (je nach CYP2C9-Genotyp und Körpergewicht).
Arzneimittel: Siponimod
Siponimod Tablette wird einmal täglich oral verabreicht. Titrationszeitraum, Tag 1 bis Tag 6, die erste Dosis beträgt entweder 0,1 mg oder 0,25 mg bis zu einer Tagesdosis von entweder 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg (je nach CYP2C9-Genotyp und Körpergewicht).
Andere Namen:
  • BAF312
Sonstiges: Siponimod-Placebo
Siponimod passende Placebotablette
Aktiver Komparator: Fingolimod – 0,5 mg oder 0,25 mg/Placebo
Fingolimod-Kapsel wird einmal täglich in einer Dosis von entweder 0,5 mg oder 0,25 mg (je nach Körpergewicht des Patienten) oral verabreicht.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod-Kapsel wird einmal täglich in einer Dosis von entweder 0,5 mg oder 0,25 mg (je nach Körpergewicht des Patienten) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • FTY720
Sonstiges: Fingolimod-Placebo
Fingolimod passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) bei pädiatrischen Zielteilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Schüben, bewertet anhand der annualisierten Schubrate (ARR). Die ARR ist definiert als die durchschnittliche Anzahl bestätigter Schübe pro Jahr (Gesamtzahl bestätigter Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage multipliziert mit 365,25).
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) im Vergleich zu historischen Interferon-β-1a-Daten
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Schüben, bewertet anhand der annualisierten Schubrate (ARR) zu historischen Interferon-β-1a-Daten. Die ARR ist definiert als die durchschnittliche Anzahl bestätigter Schübe pro Jahr. Die historischen Daten für Interferon β-1a stammen aus früheren Phase-3-Studien.
Baseline bis zu 24 Monate
Annualisierte T2-Läsionsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Anzahl neuer/neu vergrößerter T2-Läsionen pro Jahr
Baseline bis zu 24 Monate
Konzentrationen der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL).
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3,6,12,18,24
Konzentration der leichten Kette der Neurofilamente (NfL) im Serum von Ofatumumab und/oder Siponimod im Vergleich zu Fingolimod
Tag 1, Monate 3,6,12,18,24
Plasmakonzentrationen von Ofatumumab
Zeitfenster: Tag 1, Vordosis für Tag 7, Monate 2,3,5,6,12,18,24
Ofatumumab-Plasmakonzentrationen
Tag 1, Vordosis für Tag 7, Monate 2,3,5,6,12,18,24
Plasmakonzentrationen von Siponimod
Zeitfenster: Tag 1 (2,3,4,6 h), Tag 3 (2,3,4,6 h), Vordosierung für die Monate 1 (vor, 3h), 3,5,12
Siponimod-Plasmakonzentrationen
Tag 1 (2,3,4,6 h), Tag 3 (2,3,4,6 h), Vordosierung für die Monate 1 (vor, 3h), 3,5,12
Plasmakonzentrationen des Siponimod-Metaboliten (M17)
Zeitfenster: Monat 3, 5 und Monat 12 vor der Einnahme
Siponimod-Metabolit (M17) Plasmakonzentration
Monat 3, 5 und Monat 12 vor der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ofatumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierungsmonate 2,3,5,6,12,18,24
Anti-Ofatumumab-Antikörper zum Nachweis der Immunogenität von Ofatumumab
Tag 1, Vordosierungsmonate 2,3,5,6,12,18,24
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert um etwa 66 Monate gestiegen
Jeder klinisch relevante Befund, der die Kriterien eines unerwünschten Ereignisses (wie vom Prüfarzt festgelegt) erfüllt, das während der Sicherheitsbewertungen identifiziert wurde (EKG, Labor- und ophthalmologische Daten, Lungenfunktionstests und Vitalfunktionen), wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet
Ausgangswert um etwa 66 Monate gestiegen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312D2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren