Efficacité et innocuité de l'ofatumumab et du siponimod par rapport au fingolimod chez les patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques (NEOS)
13 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de non-infériorité randomisée, à 3 bras, en double aveugle de 2 ans comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab et du siponimod par rapport au fingolimod chez des patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques, suivie d'une extension en ouvert
Efficacité et innocuité de l'ofatumumab et du siponimod par rapport au fingolimod chez les patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude est divisée en une partie de base et une partie d'extension.
La partie centrale est une étude de 24 mois, en double aveugle, à trois tests fictifs, randomisée, à 3 groupes de contrôle actif chez des enfants/adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de sclérose en plaques (SEP).
La partie d'extension est un traitement ouvert de 60 mois (5 ans) (à l'exception de la transition des 12 premières semaines qui restera en double aveugle) pour les patients qui terminent la partie principale de l'étude et répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion.
Le recrutement ciblé est de 180 participants atteints de sclérose en plaques, dont au moins 5 participants ayant un poids corporel (PC) ≤ 40 kg et au moins 5 participants âgés de 10 à 12 ans dans chacun des bras ofatumumab et siponimod.
Il y a une période de suivi minimum de 6 mois pour tous les participants (de base et d'extension).
La durée totale de l'étude pourrait aller jusqu'à 7 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentine, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Novartis Investigative Site
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Esneux, Belgique, 4130
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Chili, 7691236
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espagne, 41009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 11315
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34090
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, France, 67000
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italie, 80131
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00165
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-602
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV-1004
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 93-338
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-355
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Novartis Investigative Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovaquie, 833 40
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taïwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
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Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Karsiyaka
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Izmir, Karsiyaka, Turquie (Türkiye), 35575
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104 4399
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 10 et <18 ans (c'est-à-dire, n'ont pas encore eu leur 18e anniversaire) au moment de la randomisation
- Diagnostic de la sclérose en plaques
- Score EDSS de 0 à 5,5 inclus
- Au moins une poussée/attaque de SEP au cours de l'année précédente ou deux poussées de SEP au cours des deux années précédentes ou preuve d'une ou plusieurs nouvelles lésions T2 dans les 12 mois
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de SEP progressive
- Participants atteints d'une maladie chronique active du système immunitaire autre que la SEP
- Participants répondant à la définition de l'ADEM
- Participants atteints d'une maladie cardiaque grave ou présentant des résultats significatifs à l'ECG de dépistage.
- Participants souffrant d'insuffisance rénale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ofatumumab - injection de 20 mg/placebo
Ofatumumab sous forme de solution injectable dans un auto-injecteur contenant 20 mg d'ofatumumab (50 mg/mL, contenu de 0,4 mL) pour administration sous-cutanée.
Une dose de charge à J1, J7 et J14 puis des injections toutes les 4 semaines/6 semaines (selon le poids corporel du patient).
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Ofatumumab sous forme de solution injectable dans un auto-injecteur contenant 20 mg d'ofatumumab (50 mg/mL, contenu de 0,4 mL) pour administration sous-cutanée.
Une dose de charge à J1, J7 et J14 puis des injections toutes les 4 semaines/6 semaines (selon le poids corporel du patient).
Autres noms:
Auto-injecteur de placebo correspondant à l'ofatumumab
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Expérimental: siponimod - 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg/placebo
Comprimé de siponimod administré par voie orale une fois par jour.
Période de titration, du jour 1 au jour 6, la première dose est de 0,1 mg ou 0,25 mg jusqu'à une dose quotidienne de 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg (selon le génotype CYP2C9 et le poids corporel).
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Comprimé de siponimod administré par voie orale une fois par jour.
Période de titration, du jour 1 au jour 6, la première dose est de 0,1 mg ou 0,25 mg jusqu'à une dose quotidienne de 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg (selon le génotype CYP2C9 et le poids corporel).
Autres noms:
Comprimé placebo correspondant au siponimod
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Comparateur actif: fingolimod - 0,5 mg ou 0,25 mg/placebo
Gélule de fingolimod administrée par voie orale une fois par jour à la dose de 0,5 mg ou 0,25 mg (selon le poids corporel du patient).
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Gélule de fingolimod administrée par voie orale une fois par jour à la dose de 0,5 mg ou 0,25 mg (selon le poids corporel du patient).
Autres noms:
Capsule placebo correspondant au fingolimod
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR) chez les participants pédiatriques cibles
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
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Fréquence des rechutes évaluée par le taux de rechute annualisé (ARR).
L'ARR est défini comme le nombre moyen de rechutes confirmées par an (nombre total de rechutes confirmées divisé par le nombre total de jours dans l'étude multiplié par 365,25).
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Baseline jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR) par rapport aux données historiques sur l'interféron β-1a
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
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Fréquence des rechutes évaluée par le taux de rechute annualisé (ARR) par rapport aux données historiques sur l'interféron β-1a.
L'ARR est défini comme le nombre moyen de rechutes confirmées par an.
Les données historiques pour l'interféron β-1a seront dérivées d'études de phase 3 antérieures.
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Baseline jusqu'à 24 mois
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Taux annualisé de lésions T2
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
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Nombre de lésions T2 nouvelles/récemment agrandies par an
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Baseline jusqu'à 24 mois
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Concentrations de chaînes légères de neurofilaments (NfL)
Délai: Jour 1, Mois 3,6,12,18,24
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Concentration de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le sérum de l'ofatumumab et/ou du siponimod par rapport au fingolimod
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Jour 1, Mois 3,6,12,18,24
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Concentrations plasmatiques d'ofatumumab
Délai: Jour 1, pré-dose pour le jour 7, mois 2, 3, 5, 6, 12, 18, 24
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Concentrations plasmatiques d'ofatumumab
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Jour 1, pré-dose pour le jour 7, mois 2, 3, 5, 6, 12, 18, 24
|
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Concentrations plasmatiques de siponimod
Délai: Jour 1 (2,3,4,6 h), Jour 3 (2,3,4,6 h), pré-dose pour Mois 1 (pré, 3h), 3,5,12
|
Concentrations plasmatiques de siponimod
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Jour 1 (2,3,4,6 h), Jour 3 (2,3,4,6 h), pré-dose pour Mois 1 (pré, 3h), 3,5,12
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Concentrations plasmatiques du métabolite siponimod (M17)
Délai: Pré-dose Mois 3, 5 et Mois 12
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Concentration plasmatique du métabolite du siponimod (M17)
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Pré-dose Mois 3, 5 et Mois 12
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-ofatumumab
Délai: Jour 1, Mois de pré-dose 2,3,5,6,12,18,24
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Anticorps anti-ofatumumab pour démontrer l'immunogénicité de l'ofatumumab
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Jour 1, Mois de pré-dose 2,3,5,6,12,18,24
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Baseline jusqu'à environ 66 mois
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Tout résultat cliniquement pertinent qui répond aux critères d'un événement indésirable (tel que déterminé par l'investigateur) identifié lors des évaluations de sécurité (ECG, données de laboratoire et ophtalmologiques, tests de la fonction pulmonaire et signes vitaux) sera signalé comme un événement indésirable.
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Baseline jusqu'à environ 66 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
15 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Récurrence
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Alcools
- Glycols
- Alcools amino
- Sphingosine
- Propylène glycols
- Chlorhydrate de fingolimod
- de latumumab
- siponimod
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAF312D2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .