Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ofatumumab og Siponimod sammenlignet med Fingolimod hos pædiatriske patienter med multipel sklerose (NEOS)

20. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 2-årigt randomiseret, 3-armet, dobbeltblindt, non-inferioritetsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Ofatumumab og Siponimod versus Fingolimod hos pædiatriske patienter med multipel sklerose efterfulgt af en åben udvidelse

Effekt og sikkerhed af ofatumumab og siponimod sammenlignet med fingolimod hos pædiatriske patienter med multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i en kernedel og en udvidelsesdel. Kernedelen er en 24-måneders, dobbeltblind, tredobbelt dummy, randomiseret, 3-armet aktiv-kontrolleret til børn/ungepatienter i alderen 10-17 år med multipel sklerose (MS). Udvidelsesdelen er 60-måneders (5 år) åben (bortset fra de første 12 ugers overgang, som forbliver dobbeltblind) behandling for patienter, der fuldfører kernedelen af ​​undersøgelsen og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier. Den målrettede tilmelding er 180 deltagere med multipel sklerose, hvilket vil omfatte mindst 5 deltagere med kropsvægt (BW) ≤40 kg og mindst 5 deltagere i alderen 10 til 12 år i hver af ofatumumab- og siponimod-armene. Der er en minimum 6 måneders opfølgningsperiode for alle deltagere (kerne og forlængelse). Samlet varighed af undersøgelsen kan være op til 7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago
      • Lo Barnechea, Santiago, Chile, 7691236
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Erin Willis
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Santoro
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Graves
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Kornbluh
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Axiom Clinical Research of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Cascione
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Childrens Healthcare of Atlanta .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Gombolay
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Uni of Louisville Clncl Trials Unit Novak Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Sweeney
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan-Mendelt Tillema
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington Uni School of Med Main Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soe Mar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St Vincent Med Center .
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Christy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-216-1234
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104 4399
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Philadelphia .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Waldman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Main Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Wang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Trukket tilbage
        • The University of Utah Health Image and Neurosciences
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Trukket tilbage
        • West Virginia University Cardio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin .
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Obeidat
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 10 og <18 år (dvs. har endnu ikke haft 18 års fødselsdag) ved randomisering
  2. Diagnose af multipel sklerose
  3. EDSS-score på 0 til 5,5 inklusive
  4. Mindst et MS-tilbagefald/-anfald i løbet af det foregående år eller to MS-tilbagefald i de foregående to år forud eller tegn på en eller flere nye T2-læsioner inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med progressiv MS
  2. Deltagere med en anden aktiv, kronisk sygdom i immunsystemet end MS
  3. Deltagere, der opfylder definitionen af ​​ADEM
  4. Deltagere med alvorlig hjertesygdom eller væsentlige fund på screenings-EKG.
  5. Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ofatumumab - 20 mg injektion/placebo
Ofatumumab som en opløsning til injektion i en autoinjektor indeholdende 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml indhold) til subkutan administration. En startdosis på dag 1, dag 7 og dag 14 og derefter injektioner hver 4. uge/ 6. uge (afhængig af patientens kropsvægt).
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab som en opløsning til injektion i en autoinjektor indeholdende 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml indhold) til subkutan administration. En startdosis på dag 1, dag 7 og dag 14 og derefter injektioner hver 4. uge/ 6. uge (afhængig af patientens kropsvægt).
Andre navne:
  • OMB157
Andet: Ofatumumab placebo
Ofatumumab matchende placebo autoinjektor
Eksperimentel: siponimod - 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg/placebo
Siponimod tablet indgivet oralt én gang dagligt. Titreringsperiode, dag 1 til dag 6, første dosis er enten 0,1 mg eller 0,25 mg op til daglig dosis på enten 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg (afhængig af CYP2C9-genotype og kropsvægt).
Medicin: Siponimod
Siponimod tablet indgivet oralt én gang dagligt. Titreringsperiode, dag 1 til dag 6, første dosis er enten 0,1 mg eller 0,25 mg op til daglig dosis på enten 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg (afhængig af CYP2C9-genotype og kropsvægt).
Andre navne:
  • BAF312
Andet: Siponimod placebo
Siponimod matchende placebotablet
Aktiv komparator: fingolimod - 0,5 mg eller 0,25 mg/placebo
Fingolimod kapsel indgivet oralt én gang dagligt i en dosis på enten 0,5 mg eller 0,25 mg (afhængigt af patientens kropsvægt).
Medicin: Fingolimod
Fingolimod kapsel indgivet oralt én gang dagligt i en dosis på enten 0,5 mg eller 0,25 mg (afhængigt af patientens kropsvægt).
Andre navne:
  • FTY720
Andet: Fingolimod placebo
Fingolimod matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) hos målpædiatriske deltagere
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Hyppighed af tilbagefald vurderet ved den annualiserede tilbagefaldsrate (ARR). ARR er defineret som det gennemsnitlige antal bekræftede tilbagefald pr. år (samlet antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen ganget med 365,25).
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) sammenlignet med historiske interferon β-1a data
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Hyppigheden af ​​tilbagefald vurderet ved den annualiserede tilbagefaldsrate (ARR) til historiske interferon β-1a data. ARR er defineret som det gennemsnitlige antal bekræftede tilbagefald om året. De historiske data for interferon β-1a vil stamme fra tidligere fase 3 undersøgelser.
Baseline op til 24 måneder
Årlig T2 læsionsrate
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Antal nye/nyforstørrede T2 læsioner pr. år
Baseline op til 24 måneder
Neurofilament let kæde (NfL) koncentrationer
Tidsramme: Dag 1, måneder 3,6,12,18,24
Neurofilament let kæde (NfL) koncentration i serum af ofatumumab og/eller siponimod versus fingolimod
Dag 1, måneder 3,6,12,18,24
Plasmakoncentrationer af ofatumumab
Tidsramme: Dag 1, præ-dosis for dag 7, måneder 2,3,5,6,12,18,24
Ofatumumab plasmakoncentrationer
Dag 1, præ-dosis for dag 7, måneder 2,3,5,6,12,18,24
Plasmakoncentrationer af siponimod
Tidsramme: Dag 1 (2,3,4,6 timer), Dag 3 (2,3,4,6 timer), foruddosis for måned 1 (før, 3 timer), 3,5,12
Siponimod plasmakoncentrationer
Dag 1 (2,3,4,6 timer), Dag 3 (2,3,4,6 timer), foruddosis for måned 1 (før, 3 timer), 3,5,12
Plasmakoncentrationer af siponimod-metabolit (M17)
Tidsramme: Før dosis måned 3, 5 og måned 12
Siponimod metabolit (M17) plasmakoncentration
Før dosis måned 3, 5 og måned 12
Procentdel af deltagere med anti-ofatumumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1, måneder før dosis 2,3,5,6,12,18,24
Anti-ofatumumab-antistoffer til at demonstrere immunogenicitet af ofatumumab
Dag 1, måneder før dosis 2,3,5,6,12,18,24
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op cirka 66 måneder
Ethvert klinisk relevant fund, der opfylder kriterierne for en uønsket hændelse (som bestemt af investigator) identificeret under sikkerhedsvurderingerne (EKG, laboratorie- og oftalmologiske data, lungefunktionstest og vitale tegn) vil blive rapporteret som en bivirkning
Baseline op cirka 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312D2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner