Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabin ja siponimodin teho ja turvallisuus verrattuna fingolimodiin multippeliskleroosia sairastavilla lapsipotilailla (NEOS)

lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

2 vuoden satunnaistettu, 3-haarainen, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus, jossa verrataan ofatumumabin ja siponimodin tehoa ja turvallisuutta fingolimodiin verrattuna multippeliskleroosia sairastavilla lapsipotilailla, joita seurasi avoin pidennys

Ofatumumabin ja siponimodin teho ja turvallisuus verrattuna fingolimodiin multippeliskleroosia sairastavilla lapsipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu ydinosaan ja laajennusosaan. Core Part on 24 kuukauden, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen nukke, satunnaistettu, 3-haarainen aktiivisesti kontrolloitu 10–17-vuotiaille lapsille/nuorille, joilla on multippeliskleroosi (MS). Laajennusosa on 60 kuukauden (5 vuoden) avoin hoito (lukuun ottamatta ensimmäisen 12 viikon siirtymävaihetta, joka säilyy kaksoissokkoutena) potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen ydinosan ja täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tavoitteena on 180 multippeliskleroosia sairastavaa osallistujaa, joista vähintään 5 osallistujaa, joiden paino (BW) on ≤40 kg, ja vähintään 5 osallistujaa, joiden ikä on 10–12 vuotta molemmissa ofatumumabi- ja siponimodihaaroissa. Kaikille osallistujille (ydin ja jatko) on vähintään 6 kuukauden seurantajakso. Tutkimuksen kokonaiskesto voi olla jopa 7 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 81210-310
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Lo Barnechea, Santiago, Chile, 7691236
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Meksiko, 31203
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80 952
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 04 730
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virginia Erin Willis
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital Los Angeles .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Santoro
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Jennifer Graves
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Kornbluh
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • Axiom Clinical Research of Florida
        • Päätutkija:
          • Mark Cascione
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Childrens Healthcare of Atlanta .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Gombolay
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Uni of Louisville Clncl Trials Unit Novak Center
        • Päätutkija:
          • Michael Sweeney
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan-Mendelt Tillema
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington Uni School of Med Main Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soe Mar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St Vincent Med Center .
        • Päätutkija:
          • Alison Christy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 503-216-1234
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104 4399
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Philadelphia .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Waldman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Main Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cynthia Wang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Peruutettu
        • The University of Utah Health Image and Neurosciences
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Peruutettu
        • West Virginia University Cardio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed Obeidat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10–<18-vuotiaat (eli he eivät ole vielä täyttäneet 18 vuotta) satunnaistuksen yhteydessä
  2. Multippeliskleroosin diagnoosi
  3. EDSS-pisteet 0–5,5, mukaan lukien
  4. Vähintään yksi MS-taudin relapsi/kohtaus edellisen vuoden aikana tai kaksi MS-relapsia kahden edellisen vuoden aikana tai näyttöä yhdestä tai useammasta uudesta T2-leesiota 12 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on progressiivinen MS
  2. Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen, krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS
  3. Osallistujat, jotka täyttävät ADEM:n määritelmän
  4. Osallistujat, joilla on vakava sydänsairaus tai merkittäviä löydöksiä seulonta-EKG:ssä.
  5. Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ofatumumabi - 20 mg injektio / lumelääke
Ofatumumabi injektioliuoksena autoinjektorissa, joka sisältää 20 mg ofatumumabia (50 mg/ml, 0,4 ml sisältö) ihon alle annettavaksi. Kyllästysannos päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14 ja sen jälkeen injektiot 4 viikon/6 viikon välein (riippuen potilaan painosta).
Ofatumumabi injektioliuoksena autoinjektorissa, joka sisältää 20 mg ofatumumabia (50 mg/ml, 0,4 ml sisältö) ihon alle annettavaksi. Kyllästysannos päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14 ja sen jälkeen injektiot 4 viikon/6 viikon välein (riippuen potilaan painosta).
Muut nimet:
  • OMB157
Ofatumumabia vastaava lumelääkeautoinjektori
Kokeellinen: siponimodi - 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg / lumelääke
Siponimod-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Titrausjakso, päivä 1–6, ensimmäinen annos on joko 0,1 mg tai 0,25 mg vuorokausiannokseen 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg (riippuen CYP2C9-genotyypistä ja ruumiinpainosta).
Siponimod-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Titrausjakso, päivä 1–6, ensimmäinen annos on joko 0,1 mg tai 0,25 mg vuorokausiannokseen 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg (riippuen CYP2C9-genotyypistä ja ruumiinpainosta).
Muut nimet:
  • BAF312
Siponimodia vastaava lumetabletti
Active Comparator: fingolimodi - 0,5 mg tai 0,25 mg / lumelääke
Fingolimodi-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa joko 0,5 mg tai 0,25 mg annoksena (riippuen potilaan painosta).
Fingolimodi-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa joko 0,5 mg tai 0,25 mg annoksena (riippuen potilaan painosta).
Muut nimet:
  • 720 FTY
Fingolimodia vastaava lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized relapse rate (ARR) kohdelapsipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Relapsien esiintymistiheys arvioituna vuositasolla (ARR). ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten keskimääräiseksi lukumääräksi vuodessa (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä kerrottuna 365,25:llä).
Perustaso jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasoinen relapsitaajuus (ARR) verrattuna historiallisiin interferoni β-1a -tietoihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Relapsien esiintymistiheys arvioituna vuositasolla (ARR) aiempien interferoni-β-1a-tietojen perusteella. ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten keskimääräiseksi lukumääräksi vuodessa. Interferoni β-1a:n historialliset tiedot saadaan aikaisemmista vaiheen 3 tutkimuksista.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Vuosittainen T2-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Uusien/äskettäin laajentuneiden T2-vaurioiden määrä vuodessa
Perustaso jopa 24 kuukautta
Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3,6,12,18,24
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) pitoisuus ofatumumabin ja/tai siponimodin seerumissa vs. fingolimodi
Päivä 1, kuukaudet 3,6,12,18,24
Ofatumumabin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, ennakkoannos päivälle 7, kuukaudet 2,3,5,6,12,18,24
Ofatumumabipitoisuudet plasmassa
Päivä 1, ennakkoannos päivälle 7, kuukaudet 2,3,5,6,12,18,24
Siponimodin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (2,3,4,6 h), päivä 3 (2,3,4,6 h), ennakkoannos kuukaudelle 1 (ennen, 3h), 3,5,12
Siponimodin pitoisuudet plasmassa
Päivä 1 (2,3,4,6 h), päivä 3 (2,3,4,6 h), ennakkoannos kuukaudelle 1 (ennen, 3h), 3,5,12
Siponimodin metaboliitin (M17) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä kuukausi 3, 5 ja kuukausi 12
Siponimodin metaboliitin (M17) pitoisuus plasmassa
Annostusta edeltävä kuukausi 3, 5 ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-ofatumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1, annosta edeltävät kuukaudet 2,3,5,6,12,18,24
Anti-ofatumumabivasta-aineet osoittamaan ofatumumabin immunogeenisuutta
Päivä 1, annosta edeltävät kuukaudet 2,3,5,6,12,18,24
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso noin 66 kuukautta
Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka täyttävät turvallisuusarvioinneissa (EKG, laboratorio- ja oftalmologiset tiedot, keuhkojen toimintakokeet ja elintoiminnot) tunnistetut haittatapahtuman kriteerit (tutkijan määrittelemällä tavalla), raportoidaan haittatapahtumana.
Perustaso noin 66 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

3
Tilaa