Ofatumumabin ja siponimodin teho ja turvallisuus verrattuna fingolimodiin multippeliskleroosia sairastavilla lapsipotilailla (NEOS)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
2 vuoden satunnaistettu, 3-haarainen, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus, jossa verrataan ofatumumabin ja siponimodin tehoa ja turvallisuutta fingolimodiin verrattuna multippeliskleroosia sairastavilla lapsipotilailla, joita seurasi avoin pidennys
Ofatumumabin ja siponimodin teho ja turvallisuus verrattuna fingolimodiin multippeliskleroosia sairastavilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu ydinosaan ja laajennusosaan.
Core Part on 24 kuukauden, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen nukke, satunnaistettu, 3-haarainen aktiivisesti kontrolloitu 10–17-vuotiaille lapsille/nuorille, joilla on multippeliskleroosi (MS).
Laajennusosa on 60 kuukauden (5 vuoden) avoin hoito (lukuun ottamatta ensimmäisen 12 viikon siirtymävaihetta, joka säilyy kaksoissokkoutena) potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen ydinosan ja täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tavoitteena on 180 multippeliskleroosia sairastavaa osallistujaa, joista vähintään 5 osallistujaa, joiden paino (BW) on ≤40 kg, ja vähintään 5 osallistujaa, joiden ikä on 10–12 vuotta molemmissa ofatumumabi- ja siponimodihaaroissa.
Kaikille osallistujille (ydin ja jatko) on vähintään 6 kuukauden seurantajakso.
Tutkimuksen kokonaiskesto voi olla jopa 7 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esneux, Belgia, 4130
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Lo Barnechea, Santiago Metropolitan, Chile, 7691236
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 93-338
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Karsiyaka
-
Izmir, Karsiyaka, Turkki (Türkiye), 35575
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11315
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104 4399
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–<18-vuotiaat (eli he eivät ole vielä täyttäneet 18 vuotta) satunnaistuksen yhteydessä
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- EDSS-pisteet 0–5,5, mukaan lukien
- Vähintään yksi MS-taudin relapsi/kohtaus edellisen vuoden aikana tai kaksi MS-relapsia kahden edellisen vuoden aikana tai näyttöä yhdestä tai useammasta uudesta T2-leesiota 12 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on progressiivinen MS
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen, krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS
- Osallistujat, jotka täyttävät ADEM:n määritelmän
- Osallistujat, joilla on vakava sydänsairaus tai merkittäviä löydöksiä seulonta-EKG:ssä.
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ofatumumabi - 20 mg injektio / lumelääke
Ofatumumabi injektioliuoksena autoinjektorissa, joka sisältää 20 mg ofatumumabia (50 mg/ml, 0,4 ml sisältö) ihon alle annettavaksi.
Kyllästysannos päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14 ja sen jälkeen injektiot 4 viikon/6 viikon välein (riippuen potilaan painosta).
|
Ofatumumabi injektioliuoksena autoinjektorissa, joka sisältää 20 mg ofatumumabia (50 mg/ml, 0,4 ml sisältö) ihon alle annettavaksi.
Kyllästysannos päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14 ja sen jälkeen injektiot 4 viikon/6 viikon välein (riippuen potilaan painosta).
Muut nimet:
Ofatumumabia vastaava lumelääkeautoinjektori
|
|
Kokeellinen: siponimodi - 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg / lumelääke
Siponimod-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Titrausjakso, päivä 1–6, ensimmäinen annos on joko 0,1 mg tai 0,25 mg vuorokausiannokseen 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg (riippuen CYP2C9-genotyypistä ja ruumiinpainosta).
|
Siponimod-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Titrausjakso, päivä 1–6, ensimmäinen annos on joko 0,1 mg tai 0,25 mg vuorokausiannokseen 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg (riippuen CYP2C9-genotyypistä ja ruumiinpainosta).
Muut nimet:
Siponimodia vastaava lumetabletti
|
|
Active Comparator: fingolimodi - 0,5 mg tai 0,25 mg / lumelääke
Fingolimodi-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa joko 0,5 mg tai 0,25 mg annoksena (riippuen potilaan painosta).
|
Fingolimodi-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa joko 0,5 mg tai 0,25 mg annoksena (riippuen potilaan painosta).
Muut nimet:
Fingolimodia vastaava lumekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized relapse rate (ARR) kohdelapsipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Relapsien esiintymistiheys arvioituna vuositasolla (ARR).
ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten keskimääräiseksi lukumääräksi vuodessa (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä kerrottuna 365,25:llä).
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasoinen relapsitaajuus (ARR) verrattuna historiallisiin interferoni β-1a -tietoihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Relapsien esiintymistiheys arvioituna vuositasolla (ARR) aiempien interferoni-β-1a-tietojen perusteella.
ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten keskimääräiseksi lukumääräksi vuodessa.
Interferoni β-1a:n historialliset tiedot saadaan aikaisemmista vaiheen 3 tutkimuksista.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vuosittainen T2-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Uusien/äskettäin laajentuneiden T2-vaurioiden määrä vuodessa
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3,6,12,18,24
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) pitoisuus ofatumumabin ja/tai siponimodin seerumissa vs. fingolimodi
|
Päivä 1, kuukaudet 3,6,12,18,24
|
|
Ofatumumabin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, ennakkoannos päivälle 7, kuukaudet 2,3,5,6,12,18,24
|
Ofatumumabipitoisuudet plasmassa
|
Päivä 1, ennakkoannos päivälle 7, kuukaudet 2,3,5,6,12,18,24
|
|
Siponimodin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (2,3,4,6 h), päivä 3 (2,3,4,6 h), ennakkoannos kuukaudelle 1 (ennen, 3h), 3,5,12
|
Siponimodin pitoisuudet plasmassa
|
Päivä 1 (2,3,4,6 h), päivä 3 (2,3,4,6 h), ennakkoannos kuukaudelle 1 (ennen, 3h), 3,5,12
|
|
Siponimodin metaboliitin (M17) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä kuukausi 3, 5 ja kuukausi 12
|
Siponimodin metaboliitin (M17) pitoisuus plasmassa
|
Annostusta edeltävä kuukausi 3, 5 ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-ofatumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1, annosta edeltävät kuukaudet 2,3,5,6,12,18,24
|
Anti-ofatumumabivasta-aineet osoittamaan ofatumumabin immunogeenisuutta
|
Päivä 1, annosta edeltävät kuukaudet 2,3,5,6,12,18,24
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso noin 66 kuukautta
|
Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka täyttävät turvallisuusarvioinneissa (EKG, laboratorio- ja oftalmologiset tiedot, keuhkojen toimintakokeet ja elintoiminnot) tunnistetut haittatapahtuman kriteerit (tutkijan määrittelemällä tavalla), raportoidaan haittatapahtumana.
|
Perustaso noin 66 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Toistuminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Alkoholit
- Glykolit
- Amino -alkoholit
- Sfingosiini
- Propeeniglykolit
- Fingolimodihydrokloridi
- pertumumabi
- sipanimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAF312D2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .