遠隔視力によるコミュニティアクセス (CARE) 研究 (CARE)
2023年10月4日 更新者：New England College of Optometry
この研究は、地域社会へのアクセスを拡大し、日常生活活動の支援を提供することで、弱視の高齢者の生活の質を向上させるための新しいモバイル アプリケーション テクノロジー (Seeing AI、Aira、Supervision+ など) の有効性を評価するランダム化臨床試験です。
Aira は、視覚的なタスクを支援するための直接フィードバックを提供する晴眼者の Aira エージェントを通じて、リアルタイムのリモート パーソナル アシスタンスを提供します。
Seeing AI は光学式文字認識を提供し、あらゆるテキストの読み上げ、色の識別、バーコードの読み取り、シーンの説明、保存された写真に基づく顔認識を可能にします。
Supervision + を使用すると、携帯電話を拡大鏡として使用でき、携帯電話のカメラを使用して拡大とコントラストを強化できます。
この研究は、視覚障害のある高齢者の多様な集団を対象とした技術的アプローチを検討することによって、このグループの日常活動、地域社会への参加、独立性、自給自足を改善するこれらの技術の可能性を理解することを目的としていますが、この技術的アプローチはまだ厳密な調査が行われていません。 。
プロジェクトの目的は、(1) 軽度から中等度の視力低下、(2) 重度から重度の視力低下、(3) 視野に続発する法的失明の 3 つのグループに分類された、幅広い視覚障害におけるモバイル アプリケーションを評価することです。損失。
参加者は、(1) Supervision+ アプリケーション、(2) Aira アプリケーション、または (3) 6 か月間 AI アプリケーションを参照する 3 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
姶良介入グループの場合、参加者には、3 か月間の「制限付き」アクセス (現在のオープンアクセスエリアに加えて、どこでも月 30 分) または「無制限」アクセス (700 分) が割り当てられます。 -期間を超えて。
参加者はさらに 3 か月間研究を継続することを選択でき、その間、3 つの研究モバイル アプリケーションすべてにアクセスできます。
結果の評価には、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後の視覚能力、健康状態 (うつ病を含む)、自己効力感、孤独感、生活空間、自宅からの移動距離、得られたサービスの種類などの変化の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Stein Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- New England College of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55歳以上（上限なし）
- CA州に居住している（UCLAに登録している被験者の場合）
- マサチューセッツ州、ニューイングランド州、コネチカット州、またはRIのニューイングランド州に居住している（NECOに登録されている被験者の場合）
- 最良の矯正視力 良い目で 20/40 ～ 20/800、または良い目での視野直径が 20 度未満
- 英語を話す
- 初期トレーニング後 4 週間の時点で、スマートフォンおよびモバイル アプリの習熟度を実証できる能力
- スマートフォンで Aira アプリ、Seeing AI アプリ、または Super Vision+ アプリを使用したことがない (生涯で 5 回未満の使用)
除外基準:
- 研究介入期間中に2週間以上国外に滞在した場合、自分の電話機で独自の国際データプランを使用できない場合
- Aira エージェントのログに記録されているように、Aira サービスの最初のオンボーディング コールをエージェントと正常に完了できない (Aira にランダム化された場合)
- 予定されている学習期間に参加できないスケジュール（学習期間中の移動や長期休暇の予定を含む）
- 研究手順を理解できない、または一貫した方法で応答を伝えることができない（TICSによる認知障害）
- 薬物乱用
- 重度の難聴（電話での会話が聞こえない）
- 参加や寿命を制限する可能性が高い重大な病状
- 研究期間中に視覚機能に影響を与える可能性のある治療を伴う別の臨床試験に参加している
- 視覚機能に影響を与える可能性のある治療または介入を伴う別の臨床試験の参加者
- 研究の試用期間中に新しい視覚関連アプリの使用を開始します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIスマホアプリを見る
介入: 行動: 弱視リハビリテーション
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スマホアプリ
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実験的：Supervision+ スマホアプリ
介入: 行動: 弱視リハビリテーション
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スマホアプリ
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実験的：あいらスマホアプリ
介入: 行動: 弱視リハビリテーション
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スマホアプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚能力変化スコア
時間枠：AI アンケートは、ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月、さらに介入後 9 か月の 6 か月にわたって 3 回実施されます。
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主要な結果の尺度は、適応型 Massof 活動インベントリ (AI) アンケートからの個人変化スコア (介入前後) です。 AI には、50 の目標と 460 の関連する視覚ベースのタスクに分類された 510 のアイテムからなるアイテム バンクがあります。 サブスケールの範囲は 0 (重要ではない) から 3 (非常に重要) までです。 重要と評価された目標について、被験者は課題の難易度を 0 (助けなしでは不可能) から 5 (難しくない) の下位尺度で評価するよう求められます。 ラッシュ分析は、これらの難易度の評価から間隔スケールで視覚能力を推定するために使用されます。 Rasch 分析を使用すると、人物の尺度が推定され、よりポジティブな人物の尺度は視覚能力の向上を反映します。 この研究では、個人の尺度（すなわち、 介入後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化）。 より大きく、よりポジティブな変化スコアは、介入以降の視覚能力が向上していることを示します。 |
AI アンケートは、ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月、さらに介入後 9 か月の 6 か月にわたって 3 回実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: SF-36
時間枠：6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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アンケート;スケールの範囲は 1 (優れた) から 5 (悪い) で、値が大きいほど難易度が高くなります。
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6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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ベックうつ病の目録
時間枠：6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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アンケート;下位スケールの範囲は 0 から 3 で、値が高いほど憂鬱が強いことを示します。
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6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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コミュニティリビング: 生活空間アンケート
時間枠：6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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アンケート;下位スケールの範囲は 1 (はい) から 2 (いいえ) で、合計値が高いほど生活空間がより制限されていることを示します。
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6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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3 項目の UCLA 孤独感スケール
時間枠：6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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アンケート;下位スケールの範囲は 1 ～ 3 で、値が高いほど孤独感が増していることを示します。
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6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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新しい一般的自己効力感尺度
時間枠：6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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アンケート;下位尺度の範囲は 1 ～ 5 で、値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6 か月間で 3 回投与されます: ベースライン、介入後 3 か月間、介入後 6 か月間、さらに介入後 9 か月間
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アプリの使用頻度
時間枠：介入後 3 か月、介入後 6 か月、および介入後 9 か月
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アプリの使用量を数分で確認できます。
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介入後 3 か月、介入後 6 か月、および介入後 9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知状態に関する電話面接 (TICS)
時間枠：入学時に管理される
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アンケート;下位スケールは 0 ～ 1 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
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入学時に管理される
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福祉機器の心理社会的影響スケール (PIADS)
時間枠：介入後3ヵ月、介入後6ヵ月、さらに介入後9ヵ月後に投与
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アンケート; -3 から 3 の下位スケールでは、スコアが高いほど、支援技術の使用に対する特定の要素の親和性が高いことを示します。
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介入後3ヵ月、介入後6ヵ月、さらに介入後9ヵ月後に投与
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Aira Explorer アンケート介入後のフィードバック
時間枠：介入後 6 か月および 9 か月後
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(アイラにランダムに割り当てられた参加者に固有);アンケートでは、0 ～ 10 の範囲の下位尺度があり、スコアが高いほど、Aira アプリの一致または有用性が高いことを示します。
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介入後 6 か月および 9 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。