通过远程视力 (CARE) 研究进行社区访问 (CARE)
2023年10月4日 更新者：New England College of Optometry
该研究是一项随机临床试验，旨在评估新型移动应用技术（包括 Seeing AI、Aira 和 Supervision+）通过扩大社区访问和提供日常生活活动帮助来改善弱视老年人生活质量的功效。
Aira 通过视力正常的 Aira 代理提供实时远程个人协助，提供直接反馈以协助视觉任务。
Seeing AI 提供光学字符识别，允许大声朗读任何文本、颜色识别、条形码读取、场景描述以及基于存储照片的面部识别。
Supervision + 允许将手机用作放大镜，使用手机的相机提供放大和对比度增强。
本研究旨在通过检查一种技术方法来了解这些技术在改善该群体的日常活动、社区参与、独立性和自给自足方面的潜力，该方法尚未在具有视力障碍的不同老年人群中进行严格调查.
项目目标是评估移动应用程序在广泛的视觉障碍中的作用，分为三组：(1) 轻度至中度视力丧失，(2) 重度至极度视力丧失，以及 (3) 继发于视野的合法失明损失。
参与者被随机分配到三个干预组之一：(1) Supervision+ application，(2) Aira application，或 (3) Seeing AI application，为期 6 个月。
对于 Aira 干预组，参与者将被分配为“受限”访问（当前开放访问区域加上 30 分钟/月任何地方）或“无限制”访问（700 分钟），为期 3 个月，交叉 3 个月-过期。
参与者可以选择再继续研究 3 个月，在此期间他们可以访问所有 3 个研究移动应用程序。
结果测量包括评估干预后三个月、六个月和九个月的变化：视觉能力、健康状况（包括抑郁症）、自我效能、孤独感、生活空间、离家的距离以及获得的服务类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Stein Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- New England College of Optometry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 55岁以上（无上限）
- 居住在加利福尼亚州（对于在加州大学洛杉矶分校注册的受试者）
- 居住在新英格兰的马萨诸塞州、新罕布什尔州、康涅狄格州或罗德岛州（适用于在 NECO 注册的科目）
- 较好眼的最佳矫正视力为 20/40 至 20/800 或较好眼的视野直径小于 20 度
- 英语会话
- 能够在初始培训后 4 周内展示对智能手机和移动应用程序的熟练程度
- 以前没有在智能手机上使用过 Aira 应用程序、Seeing AI 应用程序或 Super Vision+ 应用程序（<5 次使用）
排除标准：
- 如果不能在自己的手机上使用自己的国际数据计划，则在研究干预期间出国超过 2 周
- 无法成功完成 Aira 代理日志中记录的 Aira 服务初始入职呼叫（如果随机分配给 Aira）
- 不允许参加计划学习时间的时间表（包括计划在学习期间搬家或休长假）
- 无法理解研究程序或以一致的方式交流反应（根据 TICS 的认知障碍）
- 药物滥用
- 严重的听力损失（无法通过电话听到交流）
- 可能会限制参与或寿命的重大医疗状况
- 参与另一项涉及在研究期间可能影响视觉功能的治疗的临床试验
- 参加另一项涉及可能影响视觉功能的治疗或干预的临床试验
- 在研究试用期间开始使用新的视觉相关应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Seeing AI智能手机应用程序
干预：行为：低视力康复
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智能手机应用程序
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实验性的：监督+智能手机应用程序
干预：行为：低视力康复
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智能手机应用程序
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实验性的：Aira 智能手机应用程序
干预：行为：低视力康复
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智能手机应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉能力变化分数
大体时间：AI 问卷将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月和干预后 6 个月，以及干预后 9 个月
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主要结果指标是来自自适应大量活动清单 (AI) 问卷的人员变化分数（干预前后）。 AI 有一个包含 510 个项目的项目库，分为 50 个目标和 460 个相关的基于视觉的任务。 分量表的范围从 0（不重要）到 3（非常重要）。 对于那些被评为重要的目标，受试者被要求在 0（没有帮助就不可能完成）到 5（不难）的子量表上对任务难度进行评分。 Rasch 分析用于根据这些难度等级在区间尺度上估计视觉能力。 通过 Rasch 分析，可以估计人的测量值，从而更积极的人测量值反映出更强的视觉能力。 在这项研究中，我们将探讨人员措施的差异（即 在 3 个月和 6 个月的干预后改变分数）。 更大、更积极的变化分数表明干预后视觉能力更强。 |
AI 问卷将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月和干预后 6 个月，以及干预后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量：SF-36
大体时间：将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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调查问卷；等级范围从 1（优秀）到 5（差），数值越高表示难度越大。
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将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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贝克抑郁量表
大体时间：将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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调查问卷；子量表的范围从 0 到 3，值越高表明抑郁程度越高。
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将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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社区生活：生活空间问卷
大体时间：将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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调查问卷；子量表范围从 1（是）到 2（否），总值越高表示生活空间越受限。
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将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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3 项加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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调查问卷；子量表范围从 1 到 3，高值表示孤独感增加。
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将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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新的一般自我效能感量表
大体时间：将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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调查问卷；子量表范围从 1 到 5，较高的值表示较高的自我效能感。
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将在 6 个月内进行三次：基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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应用程序使用频率
大体时间：在干预后 3 个月和干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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几分钟内即可使用应用程序。
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在干预后 3 个月和干预后 6 个月以及干预后 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知状态电话访谈 (TICS)
大体时间：在注册时管理
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调查问卷；子量表从 0 到 1，分数越高表明认知能力越强。
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在注册时管理
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辅助器具量表 (PIADS) 的社会心理影响
大体时间：在干预后 3 个月和干预后 6 个月以及干预后 9 个月进行
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调查问卷；子量表从 -3 到 3，分数越高表明特定因素与辅助技术使用的亲和力越大。
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在干预后 3 个月和干预后 6 个月以及干预后 9 个月进行
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Aira Explorer 调查干预后反馈
大体时间：干预后 6 个月和 9 个月
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（特定于那些随机分配给 Aira 的参与者）；问卷，分量表从 0 到 10，分数越高表明 Aira App 的一致性或帮助性越强。
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干预后 6 个月和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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