Community Access Through Remote Eyesight (CARE) Studie (CARE)
4 oktober 2023 uppdaterad av: New England College of Optometry
Studien är en randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av nya mobila applikationsteknologier (inklusive Seeing AI, Aira och Supervision+) för att förbättra livskvaliteten hos äldre vuxna med nedsatt syn genom att utöka tillgången till samhället och ge hjälp med aktiviteter i det dagliga livet.
Aira tillhandahåller personlig assistans på distans i realtid genom en seende Aira-agent som ger direkt feedback för att hjälpa till med visuella uppgifter.
Seeing AI ger optisk teckenigenkänning som gör att all text kan läsas upp, färgidentifiering, streckkodsläsning, scenbeskrivning och ansiktsigenkänning baserat på lagrade foton.
Supervision + låter en använda telefonen som förstoringsglas, vilket ger förstoring och kontrastförbättring med hjälp av mobiltelefonens kamera.
Denna studie försöker förstå potentialen hos dessa tekniker för att förbättra dagliga aktiviteter, samhällsdeltagande, oberoende och självförsörjning i denna grupp genom att undersöka ett tekniskt tillvägagångssätt, som ännu inte har genomgått rigorösa undersökningar i en mångfaldig population av äldre vuxna med synnedsättning .
Projektets mål är att utvärdera mobila applikationer inom ett brett spektrum av synnedsättningar, kategoriserade i tre grupper: (1) mild till måttlig synskärpa, (2) allvarlig till djup synförlust och (3) juridisk blindhet sekundärt till synfältet förlust.
Deltagarna randomiseras till en av tre interventionsgrupper: (1) Supervision+-ansökan, (2) Aira-ansökan eller (3) Ser AI-ansökan under en period av 6 månader.
För Aira-interventionsgruppen kommer deltagarna att tilldelas antingen "begränsad" åtkomst (aktuella öppna åtkomstområden plus 30 minuter/månad var som helst), eller "obegränsad" åtkomst (700 minuter), under en period av 3 månader med ett 3 månaders kors - över perioden.
Deltagarna kan välja att fortsätta studien i ytterligare tre månader under vilken tid de har tillgång till alla tre studiemobilapplikationer.
Resultatmått inkluderar bedömning av förändringar tre, sex och nio månader efter intervention för: synförmåga, hälsotillstånd (inklusive depression), self-efficacy, ensamhet, livsutrymme, avstånd tillryggalagt från hemmet och typer av erhållna tjänster.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 55 år + (ingen övre gräns)
- bosatt i staten CA (för ämnen inskrivna vid UCLA)
- bosatta i New Englands delstater MA, NH, CT eller RI (för ämnen inskrivna vid NECO)
- bäst korrigerad synskärpa 20/40 till 20/800 på det bättre ögat eller synfältsdiameter mindre än 20 grader på det bättre ögat
- engelsktalande
- Förmåga att visa färdigheter med smartphone och mobilapp 4 veckor efter den första utbildningen
- ingen tidigare användning av Aira-appen, Seeing AI-appen eller Super Vision+-appen på en smartphone (<5 användningar under livet)
Exklusions kriterier:
- ut ur landet i >2 veckor under studieinterventionsperioden om inte kan använda sin egen internationella dataplan på sin egen telefon
- oförmögen att framgångsrikt slutföra det första ombordtagningssamtalet för Aira-tjänst med en agent enligt vad som dokumenteras av Aira-agentens logg (om det slumpas till Aira)
- scheman som inte tillåter deltagande i planerad studietid (inklusive planering att flytta eller ta ut förlängd semester under studieperioden)
- oförmåga att förstå studieprocedurer eller kommunicera svar på ett konsekvent sätt (kognitiv funktionsnedsättning enligt TICS)
- drogmissbruk
- betydande hörselnedsättning (kan inte höra kommunikation via telefon)
- betydande medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar deltagandet eller livslängden
- deltar i en annan klinisk prövning som involverar behandling som kan påverka synfunktionen under studieperioden
- deltagare i en annan klinisk prövning som involverar en behandling eller intervention som kan påverka synfunktionen
- börjar använda en ny synrelaterad app under försöksperioden för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ser AI Smart Phone App
Intervention: Beteende: Synrehabilitering
|
App för smarta telefoner
|
|
Experimentell: Supervision+ Smart Phone App
Intervention: Beteende: Synrehabilitering
|
App för smarta telefoner
|
|
Experimentell: Aira Smart Phone App
Intervention: Beteende: Synrehabilitering
|
App för smarta telefoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell förmåga ändra poäng
Tidsram: AI-frågeformulär kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention, och även 9 månader efter intervention
|
Det primära utfallsmåttet är personförändringspoängen (före och efter intervention), från den adaptiva Massof Activity Inventory (AI) Questionnaire. AI:n har en artikelbank med 510 objekt organiserade i 50 mål och 460 relaterade visuellt baserade uppgifter. Underskalor sträcker sig från 0 (inte viktigt) till 3 (mycket viktigt). För de mål som bedöms som viktiga ombeds försökspersonerna att betygsätta uppgiftens svårighetsgrad på underskalor från 0 (omöjligt att göra utan hjälp) till 5 (inte svårt). Rasch-analys används för att uppskatta visuell förmåga från dessa svårighetsklasser, på en intervallskala. Med Rasch-analys uppskattas personmått, varvid ett mer positivt personmått återspeglar större synförmåga. I den här studien kommer vi att utforska skillnaden i personmått (dvs. ändra poäng) efter interventionen vid 3 och 6 månader. Ett större, mer positivt förändringspoäng indikerar större visuell förmåga sedan intervention. |
AI-frågeformulär kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention, och även 9 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36
Tidsram: kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
frågeformulär; skalan sträcker sig från 1 (utmärkt) till 5 (dålig), med högre värden som indikerar större svårighetsgrad.
|
kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
frågeformulär; subskalor sträcker sig från 0 till 3, med högre värden som indikerar större depression.
|
kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
|
Community Living: Life Space Questionnaire
Tidsram: kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
frågeformulär; subskalor sträcker sig från 1 (Ja) till 2 (Nej), med ett högre totalvärde som indikerar ett mer begränsat livsutrymme.
|
kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
|
3-objekt UCLA Loneliness Scale
Tidsram: kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
frågeformulär; subskalor sträcker sig från 1 till 3, med ett högt värde som indikerar ökad ensamhet.
|
kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
|
Ny General Self Efficacy Scale
Tidsram: kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
frågeformulär; subskalor sträcker sig från 1 till 5, med ett högre värde som indikerar större själveffektivitet.
|
kommer att administreras tre gånger under 6 månader: baslinje, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
|
Appens användningsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
Appanvändning på några minuter.
|
3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonintervju om kognitiv status (TICS)
Tidsram: administreras vid tidpunkten för inskrivningen
|
frågeformulär; med subskalor 0 till 1, med högre poäng som indikerar större kognitiv förmåga.
|
administreras vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Psykosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsram: administreras 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
frågeformulär; med subskalor från -3 till 3 indikerar högre poäng större affinitet hos en viss faktor till användning av hjälpmedel.
|
administreras 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention och även 9 månader efter intervention
|
|
Aira Explorer-undersökning efter interventionsfeedback
Tidsram: 6 månader och även 9 månader efter intervention
|
(specifikt för de deltagare som randomiserats till Aira); frågeformulär, med underskalor som sträcker sig från 0 till 10, högre poäng indikerar starkare överensstämmelse eller hjälpsamhet hos Aira-appen.
|
6 månader och även 9 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Första postat (Faktisk)
15 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CaRe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas enligt de protokoll som fastställts av NIDILRR och IRB vid NECO och UCLA.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .