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Étude sur l'accès communautaire par la vision à distance (CARE) (CARE)

4 octobre 2023 mis à jour par: New England College of Optometry
L'étude est un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de nouvelles technologies d'application mobile (y compris Seeing AI, Aira et Supervision+) pour améliorer la qualité de vie des personnes âgées malvoyantes en élargissant l'accès communautaire et en fournissant une assistance pour les activités de la vie quotidienne. Aira fournit une assistance personnelle à distance en temps réel par l'intermédiaire d'un agent Aira voyant fournissant une rétroaction directe pour aider aux tâches visuelles. Seeing AI fournit une reconnaissance optique des caractères permettant la lecture à haute voix de n'importe quel texte, l'identification des couleurs, la lecture des codes-barres, la description de la scène et la reconnaissance faciale basée sur les photos stockées. Supervision + permet d'utiliser le téléphone comme une loupe, offrant un grossissement et une amélioration du contraste à l'aide de l'appareil photo du téléphone mobile. Cette étude vise à comprendre le potentiel de ces technologies pour améliorer les activités quotidiennes, la participation communautaire, l'indépendance et l'autosuffisance dans ce groupe en examinant une approche technologique, qui n'a pas encore fait l'objet d'une enquête rigoureuse dans une population diversifiée d'adultes âgés ayant une déficience visuelle. . Les objectifs du projet sont d'évaluer les applications mobiles dans un large éventail de handicaps visuels, classés en trois groupes : (1) perte d'acuité visuelle légère à modérée, (2) perte d'acuité visuelle sévère à profonde et (3) cécité légale secondaire au champ visuel. perte. Les participants sont randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention : (1) application Supervision+, (2) application Aira ou (3) application Seeing AI pour une période de 6 mois. Pour le groupe d'intervention Aira, les participants se verront attribuer soit un accès « restreint » (zones d'accès ouvertes actuelles plus 30 minutes/mois n'importe où), soit un accès « sans restriction » (700 minutes), pour une période de 3 mois avec une croix de 3 mois. -sur période. Les participants peuvent choisir de poursuivre l'étude pendant 3 mois supplémentaires au cours desquels ils ont accès aux 3 applications mobiles de l'étude. Les mesures des résultats comprennent l'évaluation des changements à trois, six et neuf mois après l'intervention pour : la capacité visuelle, l'état de santé (y compris la dépression), l'auto-efficacité, la solitude, l'espace de vie, les distances parcourues depuis le domicile et les types de services obtenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicole C Ross, OD, MSc.
  • Numéro de téléphone: 617-587-5626
  • E-mail: rossn@neco.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • New England College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans + (pas de plafond)
  • résider dans l'état de Californie (pour les sujets inscrits à l'UCLA)
  • résider dans les États de la Nouvelle-Angleterre MA, NH, CT ou RI (pour les sujets inscrits au NECO)
  • meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 à 20/800 dans le meilleur œil ou diamètre du champ visuel inférieur à 20 degrés dans le meilleur œil
  • anglophone
  • Capacité à démontrer sa maîtrise du smartphone et de l'application mobile 4 semaines après la formation initiale
  • aucune utilisation antérieure de l'application Aira, de l'application Seeing AI ou de l'application Super Vision+ sur un smartphone (<5 utilisations au cours de la vie)

Critère d'exclusion:

  • hors du pays pendant> 2 semaines pendant la période d'intervention de l'étude s'ils ne peuvent pas utiliser leur propre plan de données international sur leur propre téléphone
  • incapable de terminer avec succès l'appel d'embarquement initial pour le service Aira avec un agent, comme documenté par le journal de l'agent Aira (si randomisé à Aira)
  • les horaires ne permettant pas de participer à la durée prévue de l'étude (y compris la planification de déménager ou de prendre des vacances prolongées pendant la période d'étude)
  • incapacité à comprendre les procédures d'étude ou à communiquer les réponses de manière cohérente (troubles cognitifs selon TICS)
  • abus de substance
  • perte auditive importante (incapable d'entendre la communication par téléphone)
  • condition médicale importante susceptible de limiter la participation ou la durée de vie
  • participer à un autre essai clinique qui implique un traitement qui pourrait avoir un impact sur la fonction visuelle pendant la période d'étude
  • participant à un autre essai clinique qui implique un traitement ou une intervention qui pourrait avoir un impact sur le fonctionnement visuel
  • commence à utiliser une nouvelle application liée à la vision pendant la période d'essai de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voir l'application AI Smart Phone
Intervention : Comportementale : Réadaptation Basse Vision
Comportemental: Rééducation basse vision
Application pour téléphone intelligent
Expérimental: Application Supervision+ pour téléphone intelligent
Intervention : Comportementale : Réadaptation Basse Vision
Comportemental: Rééducation basse vision
Application pour téléphone intelligent
Expérimental: Application pour téléphone intelligent Aira
Intervention : Comportementale : Réadaptation Basse Vision
Comportemental: Rééducation basse vision
Application pour téléphone intelligent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement des capacités visuelles
Délai: Le questionnaire d'IA sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention

La principale mesure de résultat est le score de changement de personne (avant et après l'intervention), à partir du questionnaire adaptatif de l'inventaire de masse d'activité (AI). L'IA dispose d'une banque d'éléments de 510 éléments organisés en 50 objectifs et 460 tâches visuelles associées. Les sous-échelles vont de 0 (pas important) à 3 (très important). Pour les objectifs jugés importants, les sujets sont invités à évaluer la difficulté de la tâche sur des sous-échelles de 0 (impossible à faire sans aide) à 5 (pas difficile). L'analyse de Rasch est utilisée pour estimer la capacité visuelle à partir de ces cotes de difficulté, sur une échelle d'intervalle. Avec l'analyse de Rasch, les mesures de la personne sont estimées, une mesure de la personne plus positive reflétant une plus grande capacité visuelle.

Dans cette étude, nous explorerons la différence entre les mesures des personnes (c'est-à-dire score de changement) après l'intervention à 3 et 6 mois. Un score de changement plus grand et plus positif indique une plus grande capacité visuelle depuis l'intervention.
Le questionnaire d'IA sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé : SF-36
Délai: sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
questionnaire; l'échelle va de 1 (excellent) à 5 (faible), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande difficulté.
sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
questionnaire; les sous-échelles vont de 0 à 3, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande dépression.
sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
Intégration communautaire : Questionnaire sur l'espace de vie
Délai: sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
questionnaire; les sous-échelles vont de 1 (Oui) à 2 (Non), une valeur totale plus élevée indiquant un espace de vie plus restreint.
sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
Échelle de solitude UCLA à 3 éléments
Délai: sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
questionnaire; les sous-échelles vont de 1 à 3, une valeur élevée indiquant une solitude accrue.
sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
Nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
questionnaire; les sous-échelles vont de 1 à 5, une valeur plus élevée indiquant une plus grande auto-efficacité.
sera administré trois fois sur 6 mois : ligne de base, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, ainsi que 9 mois après l'intervention
Fréquence d'utilisation de l'application
Délai: à 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention et aussi 9 mois post-intervention
Utilisation de l'application en quelques minutes.
à 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention et aussi 9 mois post-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien téléphonique d'état cognitif (TICS)
Délai: administré au moment de l'inscription
questionnaire; avec des sous-échelles de 0 à 1, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité cognitive.
administré au moment de l'inscription
Échelle d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: administré à 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention et également 9 mois post-intervention
questionnaire; avec des sous-échelles de -3 à 3, les scores les plus élevés indiquent une plus grande affinité d'un facteur particulier avec l'utilisation des technologies d'assistance.
administré à 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention et également 9 mois post-intervention
Aira Explorer Survey après intervention
Délai: 6 mois et aussi 9 mois post-intervention
(spécifique aux participants randomisés pour Aira); questionnaire, avec des sous-échelles allant de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent un accord ou une utilité plus forte de l'application Aira.
6 mois et aussi 9 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New England College of Optometry

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées selon les protocoles stipulés par NIDILRR et l'IRB à NECO et UCLA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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