Toegang tot de gemeenschap via onderzoek op afstand (CARE). (CARE)
4 oktober 2023 bijgewerkt door: New England College of Optometry
Studie is een gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid evalueert van nieuwe mobiele applicatietechnologieën (waaronder Seeing AI, Aira en Supervision+) om de levenskwaliteit van oudere volwassenen met slechtziendheid te verbeteren door de toegang tot de gemeenschap uit te breiden en hulp te bieden bij activiteiten van het dagelijks leven.
Aira biedt real-time persoonlijke assistentie op afstand via een ziende Aira-agent die directe feedback geeft om te helpen bij visuele taken.
Seeing AI biedt optische tekenherkenning waardoor elke tekst hardop kan worden voorgelezen, kleuridentificatie, barcodelezing, scènebeschrijving en gezichtsherkenning op basis van opgeslagen foto's.
Supervision + stelt iemand in staat om de telefoon als vergrootglas te gebruiken, waarbij vergroting en contrastverbetering wordt geboden met behulp van de camera van de mobiele telefoon.
Deze studie tracht het potentieel van deze technologieën te begrijpen om de dagelijkse activiteiten, maatschappelijke participatie, onafhankelijkheid en zelfredzaamheid in deze groep te verbeteren door een technologische benadering te onderzoeken, die nog niet grondig is onderzocht in een diverse populatie van oudere volwassenen met een visuele beperking. .
De doelstellingen van het project zijn het evalueren van mobiele toepassingen voor een breed scala aan visuele handicaps, onderverdeeld in drie groepen: (1) licht tot matig verlies van gezichtsscherpte, (2) ernstig tot zeer ernstig verlies van gezichtsscherpte en (3) wettelijke blindheid secundair aan het gezichtsveld verlies.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie interventiegroepen: (1) Toezicht+toepassing, (2) Aira-toepassing, of (3) Zien AI-toepassing voor een periode van 6 maanden.
Voor de Aira-interventiegroep krijgen deelnemers ofwel 'beperkte' toegang (huidige open toegangsgebieden plus 30 minuten/maand waar dan ook), ofwel 'onbeperkte' toegang (700 minuten), voor een periode van 3 maanden met een kruis van 3 maanden -over periode.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de studie nog eens 3 maanden voort te zetten, gedurende welke tijd ze toegang hebben tot alle 3 de mobiele studieapplicaties.
Uitkomstmaten omvatten beoordeling van veranderingen drie, zes en negen maanden na de interventie voor: gezichtsvermogen, gezondheidstoestand (inclusief depressie), zelfredzaamheid, eenzaamheid, leefruimte, afgelegde afstanden van huis en soorten verkregen diensten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 55 jaar + (geen bovengrens)
- woonachtig in CA-staat (voor proefpersonen die zijn ingeschreven bij UCLA)
- woonachtig zijn in de staten MA, NH, CT of RI van New England (voor proefpersonen die zijn ingeschreven bij NECO)
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/40 tot 20/800 in het betere oog of gezichtsvelddiameter minder dan 20 graden in het betere oog
- Engels sprekende
- Vaardigheid om vaardigheid met de smartphone en mobiele app aan te tonen 4 weken na de initiële training
- geen eerder gebruik van de Aira-app, Seeing AI-app of Super Vision+-app op een smartphone (<5 keer in het leven gebruikt)
Uitsluitingscriteria:
- het land uit gedurende > 2 weken tijdens de studieinterventieperiode als ze hun eigen internationale data-abonnement niet op hun eigen telefoon kunnen gebruiken
- niet in staat om de eerste onboarding-oproep voor Aira-service met een agent succesvol te voltooien, zoals gedocumenteerd door het logboek van de Aira-agent (indien gerandomiseerd naar Aira)
- roosters die deelname aan de geplande studieduur niet toestaan (inclusief plannen om te verhuizen of langere vakantie op te nemen tijdens de studieperiode)
- onvermogen om studieprocedures te begrijpen of reacties op een consistente manier te communiceren (cognitieve stoornissen volgens TICS)
- middelenmisbruik
- aanzienlijk gehoorverlies (niet in staat om communicatie via de telefoon te horen)
- significante medische aandoening die deelname of levensduur waarschijnlijk beperkt
- deelname aan een ander klinisch onderzoek met een behandeling die tijdens de onderzoeksperiode van invloed kan zijn op de visuele functie
- deelnemer aan een ander klinisch onderzoek met een behandeling of interventie die van invloed kan zijn op het visuele functioneren
- begint met het gebruik van een nieuwe zichtgerelateerde app tijdens de proefperiode van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI Smart Phone-app zien
Interventie: Gedrag: Low Vision Revalidatie
|
Smartphone-app
|
|
Experimenteel: Supervisie+ Smart Phone-app
Interventie: Gedrag: Low Vision Revalidatie
|
Smartphone-app
|
|
Experimenteel: Aira Smart Phone-app
Interventie: Gedrag: Low Vision Revalidatie
|
Smartphone-app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingsscore visuele vaardigheid
Tijdsspanne: AI-vragenlijst zal drie keer worden afgenomen gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie, en ook 9 maanden na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is de score voor persoonsverandering (voor en na interventie), van de adaptieve Massof Activity Inventory (AI)-vragenlijst. De AI heeft een itembank van 510 items georganiseerd in 50 doelen en 460 gerelateerde visueel gebaseerde taken. Subschalen lopen van 0 (niet belangrijk) tot 3 (zeer belangrijk). Voor die doelen die als belangrijk worden beoordeeld, wordt proefpersonen gevraagd om de moeilijkheidsgraad van de taak te beoordelen op subschalen van 0 (onmogelijk zonder hulp) tot 5 (niet moeilijk). Rasch-analyse wordt gebruikt om het visuele vermogen te schatten op basis van deze moeilijkheidsgraden, op een intervalschaal. Met Rasch-analyse worden persoonsmaten geschat, waarbij een positievere persoonsmaat een groter visueel vermogen weerspiegelt. In deze studie zullen we het verschil in persoonsmaten (d.w.z. change score) na de interventie op 3 en 6 maanden. Een grotere, meer positieve veranderingsscore duidt op een groter visueel vermogen sinds de interventie. |
AI-vragenlijst zal drie keer worden afgenomen gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie, en ook 9 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
vragenlijst; schaal loopt van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht), waarbij hogere waarden een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
|
wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
vragenlijst; subschalen lopen van 0 tot 3, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere depressie.
|
wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
|
Community Living: Life Space-vragenlijst
Tijdsspanne: wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
vragenlijst; subschalen lopen van 1 (ja) tot 2 (nee), waarbij een hogere totale waarde een beperktere levensruimte aangeeft.
|
wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal met 3 items
Tijdsspanne: wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
vragenlijst; subschalen variëren van 1 tot 3, waarbij een hoge waarde wijst op meer eenzaamheid.
|
wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
|
Nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
vragenlijst; subschalen variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere waarde een grotere zelfredzaamheid aangeeft.
|
wordt driemaal toegediend gedurende 6 maanden: basislijn, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
|
Frequentie van app-gebruik
Tijdsspanne: op 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
App-gebruik in minuten.
|
op 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefonisch interview van cognitieve status (TICS)
Tijdsspanne: toegediend op het moment van inschrijving
|
vragenlijst; met subschalen 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een groter cognitief vermogen.
|
toegediend op het moment van inschrijving
|
|
Psychosociale impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: toegediend 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
vragenlijst; met subschalen van -3 tot 3 duiden hogere scores op een grotere affiniteit van een bepaalde factor met het gebruik van ondersteunende technologie.
|
toegediend 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie en ook 9 maanden na de interventie
|
|
Aira Explorer Enquête feedback na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden en ook 9 maanden na de interventie
|
(specifiek voor de deelnemers gerandomiseerd naar Aira); vragenlijst, met subschalen variërend van 0 tot 10, hogere scores duiden op meer overeenstemming of behulpzaamheid van de Aira-app.
|
6 maanden en ook 9 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaRe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld volgens de protocollen die zijn vastgelegd door NIDILRR en de IRB bij NECO en UCLA.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .