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Community-Zugang durch Remote Eyesight (CARE)-Studie (CARE)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: New England College of Optometry
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit neuartiger mobiler Anwendungstechnologien (einschließlich Seeing AI, Aira und Supervision+) zur Verbesserung der Lebensqualität älterer Erwachsener mit Sehbehinderung durch erweiterten Zugang zur Gemeinschaft und Bereitstellung von Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Aira bietet persönliche Fernunterstützung in Echtzeit durch einen sehenden Aira-Agenten, der direktes Feedback zur Unterstützung bei Sehaufgaben gibt. Seeing AI bietet optische Zeichenerkennung, die das Vorlesen jedes beliebigen Textes, Farbidentifizierung, Barcode-Lesung, Szenenbeschreibung und Gesichtserkennung basierend auf gespeicherten Fotos ermöglicht. Supervision + ermöglicht es, das Telefon als Lupe zu verwenden und mithilfe der Kamera des Mobiltelefons Vergrößerung und Kontrastverstärkung bereitzustellen. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial dieser Technologien zur Verbesserung der täglichen Aktivitäten, der Beteiligung an der Gemeinschaft, der Unabhängigkeit und der Selbstständigkeit in dieser Gruppe zu verstehen, indem ein technologischer Ansatz untersucht wird, der in einer vielfältigen Population älterer Erwachsener mit Sehbehinderung noch nicht eingehend untersucht wurde . Ziel des Projekts ist die Bewertung mobiler Anwendungen bei einem breiten Spektrum von Sehbehinderungen, die in drei Gruppen eingeteilt werden: (1) leichter bis mittelschwerer Sehschärfeverlust, (2) schwerer bis schwerer Sehschärfeverlust und (3) rechtliche Blindheit infolge des Gesichtsfeldes Verlust. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt: (1) Supervision+-Anwendung, (2) Aira-Anwendung oder (3) Seeing AI-Anwendung für einen Zeitraum von 6 Monaten. Für die Aira-Interventionsgruppe wird den Teilnehmern entweder „eingeschränkter“ Zugang (derzeit offene Bereiche plus 30 Minuten/Monat überall) oder „uneingeschränkter“ Zugang (700 Minuten) für einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer 3-Monats-Kreuzung zugewiesen -über Zeitraum. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Studie für weitere drei Monate fortzusetzen. Während dieser Zeit haben sie Zugriff auf alle drei mobilen Studienanwendungen. Zu den Ergebnismaßen gehört die Bewertung der Veränderungen drei, sechs und neun Monate nach der Intervention in Bezug auf: Sehfähigkeit, Gesundheitszustand (einschließlich Depression), Selbstwirksamkeit, Einsamkeit, Lebensraum, vom Zuhause zurückgelegte Entfernungen und Art der in Anspruch genommenen Dienstleistungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole C Ross, OD, MSc.
  • Telefonnummer: 617-587-5626
  • E-Mail: rossn@neco.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • New England College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre + (keine Obergrenze)
  • im Bundesstaat CA wohnen (für an der UCLA eingeschriebene Fächer)
  • Wohnsitz in den New England-Staaten MA, NH, CT oder RI (für an der NECO eingeschriebene Fächer)
  • bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 bis 20/800 im besseren Auge oder Gesichtsfelddurchmesser von weniger als 20 Grad im besseren Auge
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit, 4 Wochen nach der Erstschulung Kenntnisse im Umgang mit dem Smartphone und der mobilen App nachzuweisen
  • Keine vorherige Nutzung der Aira-App, der Seeing AI-App oder der Super Vision+-App auf einem Smartphone (<5 Nutzungen im Leben)

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb des Landes für mehr als 2 Wochen während des Studieninterventionszeitraums, wenn Sie Ihren eigenen internationalen Datentarif nicht auf Ihrem eigenen Telefon nutzen können
  • nicht in der Lage, den ersten Onboarding-Anruf für den Aira-Service mit einem Agenten erfolgreich abzuschließen, wie im Logbuch des Aira-Agenten dokumentiert (sofern Aira nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurde)
  • Zeitpläne, die eine Teilnahme an der geplanten Studiendauer nicht zulassen (einschließlich der Planung eines Umzugs oder eines längeren Urlaubs während der Studienzeit)
  • Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen oder Antworten konsistent zu kommunizieren (kognitive Beeinträchtigung gemäß TICS)
  • Drogenmissbrauch
  • erheblicher Hörverlust (Kommunikation per Telefon nicht wahrnehmbar)
  • erheblicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme oder die Lebenserwartung einschränken könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Behandlung beinhaltet, die sich während des Studienzeitraums auf die Sehfunktion auswirken könnte
  • Teilnehmer einer anderen klinischen Studie, die eine Behandlung oder Intervention beinhaltet, die sich auf die Sehfunktion auswirken könnte
  • beginnt während des Testzeitraums der Studie mit der Nutzung einer neuen Sehhilfe-App

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Smartphone-App wird angezeigt
Intervention: Verhalten: Rehabilitation bei Sehbehinderung
Verhalten: Rehabilitation bei Sehbehinderung
Smartphone-App
Experimental: Supervision+ Smartphone-App
Intervention: Verhalten: Rehabilitation bei Sehbehinderung
Verhalten: Rehabilitation bei Sehbehinderung
Smartphone-App
Experimental: Aira Smartphone-App
Intervention: Verhalten: Rehabilitation bei Sehbehinderung
Verhalten: Rehabilitation bei Sehbehinderung
Smartphone-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Fähigkeitsänderung
Zeitfenster: Der AI-Fragebogen wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal ausgefüllt: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention

Das primäre Ergebnismaß ist der Personenveränderungswert (vor und nach der Intervention) aus dem adaptiven Massof Activity Inventory (AI)-Fragebogen. Die KI verfügt über eine Artikelbank mit 510 Artikeln, die in 50 Ziele und 460 damit verbundene visuelle Aufgaben unterteilt sind. Die Subskalen reichen von 0 (nicht wichtig) bis 3 (sehr wichtig). Für die als wichtig eingestuften Ziele werden die Probanden gebeten, die Schwierigkeit der Aufgabe auf einer Subskala von 0 (ohne Hilfe unmöglich) bis 5 (nicht schwierig) einzustufen. Die Rasch-Analyse wird verwendet, um die Sehfähigkeit anhand dieser Schwierigkeitsbewertungen auf einer Intervallskala abzuschätzen. Mit der Rasch-Analyse werden Personenmaße geschätzt, wobei ein positiveres Personenmaß eine größere Sehfähigkeit widerspiegelt.

In dieser Studie werden wir den Unterschied in den Personenmaßen (d. h. Änderungsscore) nach der Intervention nach 3 und 6 Monaten. Ein größerer, positiverer Veränderungswert weist auf eine verbesserte Sehfähigkeit seit dem Eingriff hin.
Der AI-Fragebogen wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal ausgefüllt: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Fragebogen; Die Skala reicht von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht), wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit hinweisen.
wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Fragebogen; Die Subskalen reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Gemeinschaftsleben: Fragebogen zum Lebensraum
Zeitfenster: wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Fragebogen; Die Subskalen reichen von 1 (Ja) bis 2 (Nein), wobei ein höherer Gesamtwert auf einen eingeschränkteren Lebensraum hinweist.
wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Fragebogen; Die Subskalen reichen von 1 bis 3, wobei ein hoher Wert auf erhöhte Einsamkeit hinweist.
wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Neue allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Fragebogen; Die Subskalen reichen von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert eine größere Selbstwirksamkeit anzeigt.
wird über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Häufigkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
App-Nutzung in Minuten.
3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS)
Zeitfenster: wird zum Zeitpunkt der Einschreibung verwaltet
Fragebogen; mit Subskalen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf größere kognitive Fähigkeiten hinweisen.
wird zum Zeitpunkt der Einschreibung verwaltet
Skala für psychosoziale Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: verabreicht 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Fragebogen; Bei Subskalen von -3 bis 3 deuten höhere Werte auf eine größere Affinität eines bestimmten Faktors zur Nutzung unterstützender Technologie hin.
verabreicht 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention
Feedback zur Aira Explorer-Umfrage nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate und auch 9 Monate nach dem Eingriff
(speziell für die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Aira zugeteilt wurden); Im Fragebogen mit Subskalen von 0 bis 10 deuten höhere Werte auf eine stärkere Zustimmung oder Nützlichkeit der Aira-App hin.
6 Monate und auch 9 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New England College of Optometry

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den von NIDILRR und dem IRB bei NECO und UCLA festgelegten Protokollen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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