Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Access Through Remote Eyesight (CARE) Studie (CARE)

4. oktober 2023 oppdatert av: New England College of Optometry
Studien er en randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten til nye mobilapplikasjonsteknologier (inkludert Seeing AI, Aira og Supervision+) for å forbedre livskvaliteten hos eldre voksne med nedsatt syn ved å utvide tilgangen til lokalsamfunnet og gi hjelp til dagliglivets aktiviteter. Aira gir sanntids ekstern personlig assistanse gjennom en seende Aira-agent som gir direkte tilbakemelding for å hjelpe med visuelle oppgaver. Seeing AI gir optisk tegngjenkjenning som lar all tekst leses høyt, fargeidentifikasjon, strekkodelesing, scenebeskrivelse og ansiktsgjenkjenning basert på lagrede bilder. Supervision + lar en bruke telefonen som forstørrelsesglass, og gir forstørrelse og kontrastforsterkning ved hjelp av kameraet på mobiltelefonen. Denne studien søker å forstå potensialet til disse teknologiene for å forbedre daglige aktiviteter, samfunnsdeltakelse, uavhengighet og selvforsyning i denne gruppen ved å undersøke en teknologisk tilnærming, som ennå ikke har gjennomgått grundige undersøkelser i en mangfoldig populasjon av eldre voksne med synshemming. . Prosjektets mål er å evaluere mobile applikasjoner innen et bredt spekter av synshemminger, kategorisert i tre grupper: (1) mildt til moderat synsskarphetstap, (2) alvorlig til dyptgående synsskarphetstap og (3) juridisk blindhet sekundært til synsfeltet tap. Deltakerne blir randomisert til en av tre intervensjonsgrupper: (1) Supervision+-søknad, (2) Aira-søknad eller (3) Ser AI-søknad i en periode på 6 måneder. For Aira-intervensjonsgruppen vil deltakerne bli tildelt enten "begrenset" tilgang (nåværende åpne tilgangsområder pluss 30 minutter/måned hvor som helst), eller "ubegrenset" tilgang (700 minutter), for en periode på 3 måneder med 3 måneders kryss - over periode. Deltakerne kan velge å fortsette studien i ytterligere 3 måneder i løpet av denne tiden har de tilgang til alle tre studiemobilapplikasjonene. Resultatmål inkluderer vurdering av endringer tre, seks og ni måneder etter intervensjon for: synsevne, helsetilstand (inkludert depresjon), self-efficacy, ensomhet, livsrom, tilbakelagte avstander fra hjemmet og typer tjenester oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • New England College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 55 år + (ingen øvre grense)
  • bosatt i CA-stat (for fag registrert ved UCLA)
  • bosatt i New England-statene MA, NH, CT eller RI (for fag påmeldt ved NECO)
  • best korrigert synsskarphet 20/40 til 20/800 i det bedre øye eller synsfeltdiameter mindre enn 20 grader i det bedre øye
  • engelsktalende
  • Evne til å demonstrere ferdigheter med smarttelefonen og mobilappen 4 uker etter første opplæring
  • ingen tidligere bruk av Aira-appen, Seeing AI-appen eller Super Vision+-appen på en smarttelefon (<5 bruk i livet)

Ekskluderingskriterier:

  • ut av landet i >2 uker i studieintervensjonsperioden dersom de ikke kan bruke sin egen internasjonale dataplan på sin egen telefon
  • klarer ikke å fullføre den første ombordstigningssamtalen for Aira-tjenesten med en agent som dokumentert av Aira-agentens logg (hvis den er randomisert til Aira)
  • tidsplaner som ikke tillater deltakelse i planlagt studievarighet (inkludert planlegger å flytte eller ta lengre ferie i løpet av studieperioden)
  • manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller kommunisere svar på en konsistent måte (kognitiv svikt i henhold til TICS)
  • stoffmisbruk
  • betydelig hørselstap (ikke i stand til å høre kommunikasjon via telefon)
  • betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense deltakelse eller levetid
  • deltar i en annen klinisk studie som involverer behandling som kan påvirke visuell funksjon i løpet av studieperioden
  • deltaker i en annen klinisk studie som involverer en behandling eller intervensjon som kan påvirke visuell funksjon
  • begynner å bruke en ny synsrelatert app i løpet av prøveperioden for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ser AI Smart Phone App
Intervensjon: Atferdsmessig: Rehabilitering av svaksynthet
Atferdsmessig: Rehabilitering av svaksynthet
App for smarttelefon
Eksperimentell: Supervision+ Smart Phone App
Intervensjon: Atferdsmessig: Rehabilitering av svaksynthet
Atferdsmessig: Rehabilitering av svaksynthet
App for smarttelefon
Eksperimentell: Aira smarttelefon-app
Intervensjon: Atferdsmessig: Rehabilitering av svaksynthet
Atferdsmessig: Rehabilitering av svaksynthet
App for smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell evne endre poengsum
Tidsramme: AI spørreskjema vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, og også 9 måneder etter intervensjon

Det primære utfallsmålet er personendringsscore (før og etter intervensjon), fra det adaptive Massof Activity Inventory (AI) Questionnaire. AI har en varebank med 510 elementer organisert i 50 mål og 460 relaterte visuelt-baserte oppgaver. Underskalaer varierer fra 0 (ikke viktig) til 3 (veldig viktig). For de målene som er vurdert som viktige, blir forsøkspersonene bedt om å rangere oppgavevanskeligheten på underskalaer fra 0 (umulig å gjøre uten hjelp) til 5 (ikke vanskelig). Rasch-analyse brukes for å estimere visuell evne fra disse vanskelighetsvurderingene, på en intervallskala. Med Rasch-analyse estimeres personmål, hvorved et mer positivt personmål reflekterer større visuell evne.

I denne studien vil vi utforske forskjellen i personmål (dvs. endre score) etter intervensjonen ved 3 og 6 måneder. En større, mer positiv endringsscore indikerer større visuell evne siden intervensjon.
AI spørreskjema vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, og også 9 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet: SF-36
Tidsramme: vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
spørreskjema; skalaen varierer fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig), med høyere verdier som indikerer større vanskelighetsgrad.
vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
spørreskjema; underskalaer varierer fra 0 til 3, med høyere verdier som indikerer større depresjon.
vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
Community Living: Life Space Questionnaire
Tidsramme: vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
spørreskjema; underskalaer varierer fra 1 (Ja) til 2 (Nei), med en høyere totalverdi som indikerer et mer begrenset livsrom.
vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
3-element UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
spørreskjema; underskalaer varierer fra 1 til 3, med en høy verdi som indikerer økt ensomhet.
vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
Ny General Self Efficacy Scale
Tidsramme: vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
spørreskjema; underskalaer varierer fra 1 til 5, med en høyere verdi som indikerer større selveffektivitet.
vil bli administrert tre ganger over 6 måneder: baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
Frekvens for appbruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
Appbruk på minutter.
3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telefonintervju av kognitiv status (TICS)
Tidsramme: administreres ved påmelding
spørreskjema; med underskala 0 til 1, med høyere skåre som indikerer større kognitiv evne.
administreres ved påmelding
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: administrert 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
spørreskjema; med subskalaer fra -3 til 3 indikerer høyere skårer større affinitet av en bestemt faktor til bruk av hjelpemidler.
administrert 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon og også 9 måneder etter intervensjon
Aira Explorer Survey etter intervensjonstilbakemelding
Tidsramme: 6 måneder og også 9 måneder etter intervensjon
(spesifikt for de deltakerne som er randomisert til Aira); spørreskjema, med underskalaer fra 0 til 10, høyere score indikerer sterkere enighet eller hjelpsomhet til Aira-appen.
6 måneder og også 9 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New England College of Optometry

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til protokollene fastsatt av NIDILRR og IRB ved NECO og UCLA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavsyn

Kliniske studier på Rehabilitering av svaksynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere