Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso alla comunità attraverso lo studio CARE (Remote Eyesight). (CARE)

4 ottobre 2023 aggiornato da: New England College of Optometry
Lo studio è uno studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia di nuove tecnologie di applicazioni mobili (tra cui Seeing AI, Aira e Supervision+) per migliorare la qualità della vita negli anziani con problemi di vista ampliando l'accesso alla comunità e fornendo assistenza nelle attività della vita quotidiana. Aira fornisce assistenza personale remota in tempo reale tramite un agente Aira vedente che fornisce un feedback diretto per assistere con compiti visivi. Seeing AI fornisce il riconoscimento ottico dei caratteri che consente la lettura ad alta voce di qualsiasi testo, l'identificazione del colore, la lettura di codici a barre, la descrizione della scena e il riconoscimento facciale basato su foto memorizzate. Supervision + consente di utilizzare il telefono come lente d'ingrandimento, fornendo ingrandimento e miglioramento del contrasto utilizzando la fotocamera del telefono cellulare. Questo studio cerca di comprendere il potenziale di queste tecnologie per migliorare le attività quotidiane, la partecipazione della comunità, l'indipendenza e l'autosufficienza in questo gruppo esaminando un approccio tecnologico, che non è stato ancora sottoposto a indagini rigorose in una popolazione diversificata di anziani con disabilità visiva . Gli obiettivi del progetto sono valutare le applicazioni mobili in un'ampia gamma di disabilità visive, classificate in tre gruppi: (1) perdita dell'acuità visiva da lieve a moderata, (2) perdita dell'acuità visiva da grave a profonda e (3) cecità legale secondaria al campo visivo perdita. I partecipanti vengono randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento: (1) Applicazione di supervisione +, (2) Applicazione di Aira o (3) Applicazione di osservazione dell'IA per un periodo di 6 mesi. Per il gruppo di intervento Aira, ai partecipanti verrà assegnato o un accesso 'ristretto' (attualmente aree ad accesso aperto più 30 minuti/mese ovunque), o un accesso 'libero' (700 minuti), per un periodo di 3 mesi con un incrocio di 3 mesi -oltre il periodo. I partecipanti possono scegliere di continuare lo studio per altri 3 mesi durante i quali hanno accesso a tutte e 3 le applicazioni mobili dello studio. Le misure di esito includono la valutazione dei cambiamenti a tre, sei e nove mesi dopo l'intervento per: capacità visiva, stato di salute (compresa la depressione), autoefficacia, solitudine, spazio vitale, distanze percorse da casa e tipi di servizi ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • New England College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 55 anni + (nessun limite massimo)
  • risiedere nello stato CA (per i soggetti iscritti all'UCLA)
  • risiedere negli stati del New England MA, NH, CT o RI (per i soggetti iscritti al NECO)
  • acuità visiva corretta da 20/40 a 20/800 nell'occhio migliore o diametro del campo visivo inferiore a 20 gradi nell'occhio migliore
  • parlando inglese
  • Capacità di dimostrare competenza con lo smartphone e l'app mobile a 4 settimane dopo la formazione iniziale
  • nessun utilizzo precedente dell'app Aira, dell'app Seeing AI o dell'app Super Vision+ su uno smartphone (<5 utilizzi nell'arco della vita)

Criteri di esclusione:

  • fuori dal paese per> 2 settimane durante il periodo di intervento dello studio se non è possibile utilizzare il proprio piano dati internazionale sul proprio telefono
  • non è in grado di completare con successo la chiamata di on-boarding iniziale per il servizio Aira con un agente come documentato dal registro dell'agente Aira (se randomizzato ad Aira)
  • programmi che non consentono la partecipazione alla durata di studio pianificata (inclusa la pianificazione di trasferirsi o prendere ferie prolungate durante il periodo di studio)
  • incapacità di comprendere le procedure dello studio o di comunicare le risposte in modo coerente (deterioramento cognitivo come da TICS)
  • abuso di sostanze
  • significativa perdita dell'udito (impossibilità di ascoltare la comunicazione per telefono)
  • condizione medica significativa che potrebbe limitare la partecipazione o la durata della vita
  • partecipare a un altro studio clinico che prevede un trattamento che potrebbe avere un impatto sulla funzione visiva durante il periodo di studio
  • partecipante a un altro studio clinico che prevede un trattamento o un intervento che potrebbe influire sul funzionamento visivo
  • inizia a utilizzare una nuova app per la vista durante il periodo di prova dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedere l'app per smartphone AI
Intervento: Comportamentale: Riabilitazione dell'ipovisione
Comportamentale: Riabilitazione ipovisione
App per smartphone
Sperimentale: Supervisione + App per smartphone
Intervento: Comportamentale: Riabilitazione dell'ipovisione
Comportamentale: Riabilitazione ipovisione
App per smartphone
Sperimentale: Applicazione Aira per smartphone
Intervento: Comportamentale: Riabilitazione dell'ipovisione
Comportamentale: Riabilitazione ipovisione
App per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica dell'abilità visiva
Lasso di tempo: Il questionario AI verrà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento, e anche 9 mesi dopo l'intervento

La misura dell'esito primario è il punteggio di cambiamento della persona (prima e dopo l'intervento), dal questionario adattivo Massof Activity Inventory (AI). L'intelligenza artificiale ha una banca di oggetti di 510 elementi organizzati in 50 obiettivi e 460 attività visive correlate. Le sottoscale vanno da 0 (non importante) a 3 (molto importante). Per quegli obiettivi valutati come importanti, ai soggetti viene chiesto di valutare la difficoltà del compito su sottoscale da 0 (impossibile da fare senza aiuto) a 5 (non difficile). L'analisi di Rasch viene impiegata per stimare l'abilità visiva da queste valutazioni di difficoltà, su una scala di intervalli. Con l'analisi di Rasch vengono stimate le misure della persona, per cui una misura della persona più positiva riflette una maggiore capacità visiva.

In questo studio, esploreremo la differenza nelle misure delle persone (ad es. cambiamento punteggio) dopo l'intervento a 3 e 6 mesi. Un punteggio di cambiamento più grande e più positivo indica una maggiore capacità visiva dall'intervento.
Il questionario AI verrà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento, e anche 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute: SF-36
Lasso di tempo: sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
questionario; la scala va da 1 (ottimo) a 5 (scarso), con valori più alti che indicano maggiore difficoltà.
sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
questionario; le sottoscale vanno da 0 a 3, con valori più alti che indicano una maggiore depressione.
sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
Vita comunitaria: questionario sullo spazio vitale
Lasso di tempo: sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
questionario; le sottoscale vanno da 1 (Sì) a 2 (No), con un valore totale più alto che indica uno spazio di vita più ristretto.
sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
Scala della solitudine dell'UCLA a 3 elementi
Lasso di tempo: sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
questionario; le sottoscale vanno da 1 a 3, con un valore alto che indica una maggiore solitudine.
sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
Nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
questionario; le sottoscale vanno da 1 a 5, con un valore più alto che indica una maggiore autoefficacia.
sarà somministrato tre volte nell'arco di 6 mesi: basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
Frequenza di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'app in pochi minuti.
a 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS)
Lasso di tempo: somministrato al momento dell'iscrizione
questionario; con sottoscale da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità cognitiva.
somministrato al momento dell'iscrizione
Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: somministrato a 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
questionario; con sottoscale da -3 a 3, i punteggi più alti indicano una maggiore affinità di un particolare fattore all'uso della tecnologia assistiva.
somministrato a 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e anche 9 mesi dopo l'intervento
Feedback post-intervento di Aira Explorer Survey
Lasso di tempo: 6 mesi e anche 9 mesi dopo l'intervento
(specifico per quei partecipanti randomizzati ad Aira); questionario, con sottoscale che vanno da 0 a 10, i punteggi più alti indicano maggiore accordo o disponibilità dell'App Aira.
6 mesi e anche 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New England College of Optometry

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi secondo i protocolli stipulati da NIDILRR e IRB presso NECO e UCLA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bassa visione

Prove cliniche su Riabilitazione ipovisione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi