Estudio de acceso comunitario a través de la vista remota (CARE) (CARE)
4 de octubre de 2023 actualizado por: New England College of Optometry
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia de nuevas tecnologías de aplicaciones móviles (que incluyen Seeing AI, Aira y Supervision+) para mejorar la calidad de vida de los adultos mayores con baja visión al expandir el acceso comunitario y brindar asistencia con las actividades de la vida diaria.
Aira brinda asistencia personal remota en tiempo real a través de un agente vidente de Aira que brinda retroalimentación directa para ayudar con las tareas visuales.
Seeing AI proporciona reconocimiento óptico de caracteres que permite leer cualquier texto en voz alta, identificación de colores, lectura de códigos de barras, descripción de escenas y reconocimiento facial basado en fotos almacenadas.
Supervision + permite usar el teléfono como una lupa, proporcionando aumento y mejora del contraste usando la cámara del teléfono móvil.
Este estudio busca comprender el potencial de estas tecnologías para mejorar las actividades diarias, la participación comunitaria, la independencia y la autosuficiencia en este grupo mediante el examen de un enfoque tecnológico, que aún no se ha sometido a una investigación rigurosa en una población diversa de adultos mayores con discapacidad visual. .
Los objetivos del proyecto son evaluar aplicaciones móviles en una amplia gama de discapacidades visuales, categorizadas en tres grupos: (1) pérdida de agudeza visual de leve a moderada, (2) pérdida de agudeza visual de severa a profunda y (3) ceguera legal secundaria al campo visual pérdida.
Los participantes se asignan al azar a uno de los tres grupos de intervención: (1) aplicación de Supervision+, (2) aplicación de Aira o (3) aplicación de IA para observación durante un período de 6 meses.
Para el grupo de intervención de Aira, a los participantes se les asignará acceso 'restringido' (áreas de acceso abierto actuales más 30 minutos/mes en cualquier lugar), o acceso 'sin restricciones' (700 minutos), por un período de 3 meses con un cruce de 3 meses -durante el período.
Los participantes pueden optar por continuar el estudio durante 3 meses adicionales, tiempo durante el cual tienen acceso a las 3 aplicaciones móviles del estudio.
Las medidas de resultado incluyen la evaluación de los cambios a los tres, seis y nueve meses posteriores a la intervención para: capacidad visual, estado de salud (incluida la depresión), autoeficacia, soledad, espacio vital, distancias recorridas desde el hogar y tipos de servicios obtenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 55 años + (sin límite superior)
- residir en el estado de CA (para sujetos inscritos en UCLA)
- residir en los estados de Nueva Inglaterra de MA, NH, CT o RI (para sujetos inscritos en NECO)
- agudeza visual mejor corregida 20/40 a 20/800 en el mejor ojo o diámetro del campo visual inferior a 20 grados en el mejor ojo
- Habla ingles
- Capacidad para demostrar competencia con el teléfono inteligente y la aplicación móvil 4 semanas después de la capacitación inicial
- sin uso previo de la aplicación Aira, la aplicación Seeing AI o la aplicación Super Vision+ en un teléfono inteligente (<5 usos en la vida)
Criterio de exclusión:
- fuera del país durante >2 semanas durante el período de intervención del estudio si no puede usar su propio plan de datos internacional en su propio teléfono
- incapaz de completar con éxito la llamada de incorporación inicial para el servicio de Aira con un agente según lo documentado por el registro del agente de Aira (si se asignó al azar a Aira)
- horarios que no permiten la participación en la duración planificada del estudio (incluida la planificación de mudarse o tomar vacaciones prolongadas durante el período de estudio)
- incapacidad para comprender los procedimientos de estudio o comunicar las respuestas de manera consistente (deterioro cognitivo según TICS)
- abuso de sustancias
- pérdida auditiva significativa (no se puede escuchar la comunicación por teléfono)
- condición médica significativa que probablemente limite la participación o la esperanza de vida
- participar en otro ensayo clínico que involucre un tratamiento que podría afectar la función visual durante el período de estudio
- participante en otro ensayo clínico que involucre un tratamiento o intervención que podría afectar el funcionamiento visual
- comienza a usar una nueva aplicación relacionada con la visión durante el período de prueba del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ver la aplicación de teléfono inteligente AI
Intervención: Conductual: Rehabilitación de Baja Visión
|
Aplicación de teléfono inteligente
|
|
Experimental: Supervisión+ Aplicación para teléfonos inteligentes
Intervención: Conductual: Rehabilitación de Baja Visión
|
Aplicación de teléfono inteligente
|
|
Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes Aira
Intervención: Conductual: Rehabilitación de Baja Visión
|
Aplicación de teléfono inteligente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de cambio de habilidad visual
Periodo de tiempo: El cuestionario AI se administrará tres veces durante 6 meses: línea de base, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención, y también 9 meses después de la intervención
|
La medida de resultado primaria es la puntuación de cambio de la persona (antes y después de la intervención), del Cuestionario Adaptativo del Inventario de Actividad de Massof (AI). La IA tiene un banco de elementos de 510 elementos organizados en 50 objetivos y 460 tareas visuales relacionadas. Las subescalas van de 0 (nada importante) a 3 (muy importante). Para aquellas metas calificadas como importantes, se les pide a los sujetos que califiquen la dificultad de la tarea en subescalas de 0 (imposible de hacer sin ayuda) a 5 (no difícil). El análisis de Rasch se emplea para estimar la capacidad visual a partir de estas calificaciones de dificultad, en una escala de intervalos. Con el análisis de Rasch se estiman las medidas de la persona, por lo que una medida de la persona más positiva refleja una mayor capacidad visual. En este estudio, exploraremos la diferencia en las medidas de las personas (es decir, change score) después de la intervención a los 3 y 6 meses. Una puntuación de cambio mayor y más positiva indica una mayor capacidad visual desde la intervención. |
El cuestionario AI se administrará tres veces durante 6 meses: línea de base, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención, y también 9 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud: SF-36
Periodo de tiempo: se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
cuestionario; la escala va de 1 (excelente) a 5 (pobre), donde los valores más altos indican una mayor dificultad.
|
se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
cuestionario; las subescalas van de 0 a 3, donde los valores más altos indican una mayor depresión.
|
se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
|
Vida Comunitaria: Cuestionario de Espacio de Vida
Periodo de tiempo: se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
cuestionario; las subescalas van de 1 (Sí) a 2 (No), con un valor total más alto que indica un espacio de vida más restringido.
|
se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
|
Escala de soledad de UCLA de 3 ítems
Periodo de tiempo: se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
cuestionario; las subescalas van de 1 a 3, con un valor alto que indica un aumento de la soledad.
|
se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
|
Nueva Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
cuestionario; las subescalas van del 1 al 5, donde un valor más alto indica una mayor autoeficacia.
|
se administrará tres veces durante 6 meses: basal, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención y también 9 meses después de la intervención
|
|
Frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: a los 3 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención y también a los 9 meses posteriores a la intervención
|
Uso de la aplicación en minutos.
|
a los 3 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención y también a los 9 meses posteriores a la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista Telefónica de Estado Cognitivo (TICS)
Periodo de tiempo: administrado en el momento de la inscripción
|
cuestionario; con subescalas de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad cognitiva.
|
administrado en el momento de la inscripción
|
|
Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: administrado a los 3 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención y también a los 9 meses posteriores a la intervención
|
cuestionario; con subescalas de -3 a 3, las puntuaciones más altas indican una mayor afinidad de un factor en particular con el uso de tecnología de asistencia.
|
administrado a los 3 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención y también a los 9 meses posteriores a la intervención
|
|
Comentarios posteriores a la intervención de Aira Explorer Survey
Periodo de tiempo: 6 meses y también 9 meses post-intervención
|
(específico para los participantes asignados al azar a Aira); cuestionario, con subescalas que van de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo o utilidad de la aplicación Aira.
|
6 meses y también 9 meses post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaRe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con los protocolos estipulados por NIDILRR y el IRB en NECO y UCLA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .