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Estudo de Acesso Comunitário Através da Visão Remota (CARE) (CARE)

4 de outubro de 2023 atualizado por: New England College of Optometry
O estudo é um ensaio clínico randomizado que avalia a eficácia de novas tecnologias de aplicativos móveis (incluindo Seeing AI, Aira e Supervision+) para melhorar a qualidade de vida em idosos com baixa visão, expandindo o acesso à comunidade e fornecendo assistência nas atividades da vida diária. O Aira fornece assistência pessoal remota em tempo real por meio de um agente Aira com visão que fornece feedback direto para auxiliar nas tarefas visuais. O Seeing AI fornece reconhecimento óptico de caracteres, permitindo que qualquer texto seja lido em voz alta, identificação de cores, leitura de código de barras, descrição de cena e reconhecimento facial com base em fotos armazenadas. O Supervision + permite usar o telefone como lupa, proporcionando ampliação e aprimoramento de contraste usando a câmera do telefone celular. Este estudo busca entender o potencial dessas tecnologias para melhorar as atividades diárias, a participação na comunidade, a independência e a autossuficiência desse grupo, examinando uma abordagem tecnológica, que ainda não passou por uma investigação rigorosa em uma população diversificada de idosos com deficiência visual . Os objetivos do projeto são avaliar aplicativos móveis em uma ampla gama de deficiências visuais, categorizadas em três grupos: (1) perda leve a moderada da acuidade visual, (2) perda grave a profunda da acuidade visual e (3) cegueira legal secundária ao campo visual perda. Os participantes são randomizados para um dos três grupos de intervenção: (1) Aplicação de Supervisão+, (2) Aplicação de Aira ou (3) Aplicação de IA de Visualização por um período de 6 meses. Para o grupo de intervenção Aira, os participantes receberão acesso 'restrito' (áreas de acesso aberto atuais mais 30 minutos/mês em qualquer lugar) ou acesso 'irrestrito' (700 minutos), por um período de 3 meses com um cruzamento de 3 meses -durante o período. Os participantes podem optar por continuar o estudo por mais 3 meses, durante os quais terão acesso a todos os 3 aplicativos móveis do estudo. As medidas de resultado incluem a avaliação das mudanças aos três, seis e nove meses após a intervenção para: capacidade visual, estado de saúde (incluindo depressão), autoeficácia, solidão, espaço de vida, distâncias percorridas de casa e tipos de serviços obtidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • New England College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 55 anos + (sem limite superior)
  • residir no estado de CA (para assuntos matriculados na UCLA)
  • residir nos estados da Nova Inglaterra de MA, NH, CT ou RI (para assuntos matriculados no NECO)
  • acuidade visual com melhor correção 20/40 a 20/800 no melhor olho ou diâmetro do campo visual inferior a 20 graus no melhor olho
  • falando inglês
  • Capacidade de demonstrar proficiência com o smartphone e o aplicativo móvel 4 semanas após o treinamento inicial
  • nenhum uso anterior do aplicativo Aira, aplicativo Seeing AI ou aplicativo Super Vision+ em um smartphone (<5 usos ao longo da vida)

Critério de exclusão:

  • fora do país por > 2 semanas durante o período de intervenção do estudo se não puder usar seu próprio plano de dados internacional em seu próprio telefone
  • incapaz de completar com sucesso a chamada de integração inicial para o serviço Aira com um agente, conforme documentado pelo registro do agente Aira (se for randomizado para Aira)
  • horários que não permitem a participação na duração planejada do estudo (incluindo planejamento de mudança ou férias prolongadas durante o período de estudo)
  • incapacidade de entender os procedimentos do estudo ou comunicar as respostas de maneira consistente (deficiência cognitiva conforme TICS)
  • abuso de substâncias
  • perda auditiva significativa (incapaz de ouvir a comunicação por telefone)
  • condição médica significativa que provavelmente limitará a participação ou o tempo de vida
  • participar de outro ensaio clínico que envolva tratamento que possa afetar a função visual durante o período do estudo
  • participante de outro ensaio clínico que envolva um tratamento ou intervenção que possa afetar o funcionamento visual
  • começa a usar um novo aplicativo relacionado à visão durante o período de teste do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vendo AI Smart Phone App
Intervenção: Comportamental: Reabilitação de Visão Subnormal
Comportamental: Reabilitação de visão subnormal
Aplicativo para smartphone
Experimental: Supervisão+ Aplicativo para smartphone
Intervenção: Comportamental: Reabilitação de Visão Subnormal
Comportamental: Reabilitação de visão subnormal
Aplicativo para smartphone
Experimental: Aplicativo para smartphone Aira
Intervenção: Comportamental: Reabilitação de Visão Subnormal
Comportamental: Reabilitação de visão subnormal
Aplicativo para smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de mudança de habilidade visual
Prazo: O questionário AI será administrado três vezes ao longo de 6 meses: linha de base, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção, e também 9 meses pós-intervenção

A medida de resultado primário é a pontuação de mudança da pessoa (antes e depois da intervenção), do Questionário Massof Activity Inventory (AI) adaptativo. A IA possui um banco de itens de 510 itens organizados em 50 objetivos e 460 tarefas relacionadas visualmente. As subescalas variam de 0 (nada importante) a 3 (muito importante). Para aqueles objetivos classificados como importantes, os sujeitos são solicitados a classificar a dificuldade da tarefa em subescalas de 0 (impossível de fazer sem ajuda) a 5 (não é difícil). A análise de Rasch é empregada para estimar a capacidade visual a partir dessas classificações de dificuldade, em uma escala de intervalo. Com a análise de Rasch, as medidas de pessoas são estimadas, em que uma medida de pessoa mais positiva reflete maior habilidade visual.

Neste estudo, exploraremos a diferença nas medidas pessoais (ou seja, escore de mudança) após a intervenção aos 3 e 6 meses. Uma pontuação de mudança maior e mais positiva indica maior capacidade visual desde a intervenção.
O questionário AI será administrado três vezes ao longo de 6 meses: linha de base, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção, e também 9 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: SF-36
Prazo: será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
questionário; escala varia de 1 (excelente) a 5 (ruim), com valores mais altos indicando maior dificuldade.
será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
questionário; as subescalas variam de 0 a 3, com valores mais altos indicando maior depressão.
será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
Vida em Comunidade: Questionário de Espaço de Vida
Prazo: será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
questionário; as subescalas variam de 1 (Sim) a 2 (Não), com um valor total mais alto indicando um espaço de vida mais restrito.
será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
Escala de Solidão da UCLA de 3 itens
Prazo: será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
questionário; as subescalas variam de 1 a 3, com um valor alto indicando aumento da solidão.
será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
Nova Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
questionário; as subescalas variam de 1 a 5, com um valor mais alto indicando maior autoeficácia.
será administrado três vezes ao longo de 6 meses: basal, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
Frequência de uso do aplicativo
Prazo: aos 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
Uso do aplicativo em minutos.
aos 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista telefônica de status cognitivo (TICS)
Prazo: administrado no momento da inscrição
questionário; com subescalas de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior capacidade cognitiva.
administrado no momento da inscrição
Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: administrado 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
questionário; com subescalas de -3 a 3, escores mais altos indicam maior afinidade de um determinado fator com o uso de tecnologia assistiva.
administrado 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção e também 9 meses pós-intervenção
Feedback pós-intervenção do Aira Explorer Survey
Prazo: 6 meses e também 9 meses pós-intervenção
(específico para os participantes randomizados para Aira); questionário, com subescalas variando de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior concordância ou utilidade do Aira App.
6 meses e também 9 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New England College of Optometry

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de acordo com os protocolos estipulados pelo NIDILRR e o IRB no NECO e UCLA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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