Badanie dostępu społeczności poprzez zdalny wzrok (CARE). (CARE)
4 października 2023 zaktualizowane przez: New England College of Optometry
Badanie to randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność nowych technologii aplikacji mobilnych (w tym Seeing AI, Aira i Supervision+) w celu poprawy jakości życia osób starszych z wadami wzroku poprzez zwiększenie dostępu społeczności i zapewnienie pomocy w codziennych czynnościach.
Aira zapewnia zdalną pomoc osobistą w czasie rzeczywistym za pośrednictwem widzącego agenta Aira, który przekazuje bezpośrednie informacje zwrotne, aby pomóc w zadaniach wizualnych.
Seeing AI zapewnia optyczne rozpoznawanie znaków, umożliwiając odczytanie dowolnego tekstu na głos, identyfikację kolorów, odczyt kodów kreskowych, opis sceny i rozpoznawanie twarzy na podstawie zapisanych zdjęć.
Nadzór + pozwala używać telefonu jako lupy, zapewniając powiększenie i poprawę kontrastu za pomocą aparatu w telefonie komórkowym.
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie potencjału tych technologii w zakresie poprawy codziennych czynności, uczestnictwa w społeczności, niezależności i samowystarczalności w tej grupie poprzez zbadanie podejścia technologicznego, które nie zostało jeszcze poddane rygorystycznym badaniom w zróżnicowanej populacji osób starszych z upośledzeniem wzroku .
Celem projektu jest ocena aplikacji mobilnych w szerokim zakresie upośledzeń wzroku, podzielonych na trzy grupy: (1) utrata ostrości wzroku od lekkiego do umiarkowanego, (2) utrata ostrości wzroku od znacznego do głębokiego oraz (3) prawna ślepota wtórna do pola widzenia strata.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup interwencyjnych: (1) aplikacja Supervision+, (2) aplikacja Aira lub (3) aplikacja Seeing AI na okres 6 miesięcy.
W przypadku grupy interwencyjnej Aira uczestnikom zostanie przydzielony „ograniczony” dostęp (obecnie otwarte obszary plus 30 minut miesięcznie w dowolnym miejscu) lub „nieograniczony” dostęp (700 minut) na okres 3 miesięcy z 3-miesięcznym krzyżem - ponad okres.
Uczestnicy mogą zdecydować się na kontynuowanie badania przez dodatkowe 3 miesiące, podczas których będą mieli dostęp do wszystkich 3 aplikacji mobilnych do nauki.
Miary rezultatów obejmują ocenę zmian po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach po interwencji w zakresie: zdolności widzenia, stanu zdrowia (w tym depresji), poczucia własnej skuteczności, samotności, przestrzeni życiowej, odległości pokonywanych od domu oraz rodzajów uzyskanych usług.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55 lat + (brak górnej granicy)
- mieszkać w stanie CA (dla przedmiotów zapisanych na UCLA)
- mieszkać w stanach MA, NH, CT lub RI w Nowej Anglii (dla przedmiotów zapisanych do NECO)
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/40 do 20/800 w lepszym oku lub średnica pola widzenia mniejsza niż 20 stopni w lepszym oku
- mówiący po angielsku
- Możliwość zademonstrowania biegłości w posługiwaniu się smartfonem i aplikacją mobilną po 4 tygodniach od szkolenia wstępnego
- brak wcześniejszego korzystania z aplikacji Aira, Seeing AI lub Super Vision+ na smartfonie (<5 użyć w ciągu całego życia)
Kryteria wyłączenia:
- poza krajem przez ponad 2 tygodnie w okresie interwencji w ramach badania, jeśli nie mogą korzystać z własnego międzynarodowego planu transmisji danych na własnym telefonie
- niemożność pomyślnego zakończenia wstępnej rozmowy wprowadzającej do usługi Aira z agentem, jak udokumentowano w dzienniku agenta Aira (jeśli został losowo przydzielony do Aira)
- harmonogramy uniemożliwiające uczestnictwo w planowanym czasie trwania studiów (w tym planowanie przeprowadzki lub dłuższego urlopu w okresie studiów)
- niemożność zrozumienia procedur badania lub komunikowania odpowiedzi w spójny sposób (zaburzenia funkcji poznawczych według TICS)
- nadużywanie substancji
- znaczny ubytek słuchu (nie można usłyszeć komunikacji przez telefon)
- poważny stan zdrowia, który może ograniczyć uczestnictwo lub długość życia
- udział w innym badaniu klinicznym, które obejmuje leczenie, które może wpływać na funkcje widzenia w okresie badania
- uczestnik innego badania klinicznego, które obejmuje leczenie lub interwencję, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie wzroku
- rozpoczyna korzystanie z nowej aplikacji związanej ze wzrokiem w okresie próbnym badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Widząc aplikację AI Smart Phone
Interwencja: Behawioralna: Rehabilitacja słabowidzących
|
Aplikacja na smartfona
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Smart Phone Supervision+
Interwencja: Behawioralna: Rehabilitacja słabowidzących
|
Aplikacja na smartfona
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Aira na smartfony
Interwencja: Behawioralna: Rehabilitacja słabowidzących
|
Aplikacja na smartfona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany umiejętności wizualnych
Ramy czasowe: Kwestionariusz AI zostanie przeprowadzony trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
Podstawową miarą wyniku jest wynik zmiany osoby (przed i po interwencji) z adaptacyjnego kwestionariusza Masy Aktywności (AI). Sztuczna inteligencja ma bank przedmiotów składający się z 510 przedmiotów podzielonych na 50 celów i 460 powiązanych zadań wizualnych. Podskale mieszczą się w zakresie od 0 (nieważne) do 3 (bardzo ważne). W przypadku tych celów, które zostały ocenione jako ważne, badani proszeni są o ocenę trudności zadania na podskalach od 0 (niemożliwe do wykonania bez pomocy) do 5 (nietrudne). Analiza Rascha jest wykorzystywana do oszacowania zdolności wzrokowych na podstawie tych ocen trudności w skali interwałowej. Za pomocą analizy Rascha szacuje się miary osoby, przy czym bardziej pozytywna miara osoby odzwierciedla większą zdolność widzenia. W tym badaniu zbadamy różnicę w miarach osobistych (tj. zmiana wyniku) po interwencji po 3 i 6 miesiącach. Większy, bardziej pozytywny wynik zmiany wskazuje na większą zdolność widzenia od czasu interwencji. |
Kwestionariusz AI zostanie przeprowadzony trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: SF-36
Ramy czasowe: będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz; skala waha się od 1 (doskonały) do 5 (słaby), przy czym wyższe wartości wskazują na większą trudność.
|
będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz; podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wskazują na większą depresję.
|
będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
|
Życie w społeczności: Kwestionariusz przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz; podskale wahają się od 1 (tak) do 2 (nie), przy czym wyższa wartość całkowita wskazuje na bardziej ograniczoną przestrzeń życiową.
|
będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
|
3-itemowa Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz; podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 3, przy czym wysoka wartość wskazuje na zwiększoną samotność.
|
będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
|
Nowa ogólna skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz; podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższa wartość wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
będzie podawany trzy razy w ciągu 6 miesięcy: wyjściowo, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
Użycie aplikacji w kilka minut.
|
3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS)
Ramy czasowe: podawane w momencie rejestracji
|
kwestionariusz; z podskalami od 0 do 1, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zdolności poznawcze.
|
podawane w momencie rejestracji
|
|
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: podawany 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
kwestionariusz; przy podskalach od -3 do 3, wyższe wyniki wskazują na większe powinowactwo danego czynnika do korzystania z technologii wspomagających.
|
podawany 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, a także 9 miesięcy po interwencji
|
|
Informacje zwrotne po interwencji Aira Explorer Survey
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a także 9 miesięcy po interwencji
|
(specyficzne dla tych uczestników losowo przydzielonych do Aira); kwestionariusza, z podskalami od 0 do 10, wyższe wyniki wskazują na większą zgodę lub przydatność aplikacji Aira.
|
6 miesięcy, a także 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CaRe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z protokołami określonymi przez NIDILRR i IRB w NECO i UCLA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .