Доступ сообщества через дистанционное зрение (CARE) Исследование (CARE)
4 октября 2023 г. обновлено: New England College of Optometry
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором оценивается эффективность новых технологий мобильных приложений (включая Seeing AI, Aira и Supervision+) для улучшения качества жизни пожилых людей со слабым зрением за счет расширения доступа сообщества и оказания помощи в повседневной жизни.
Aira обеспечивает удаленную личную помощь в режиме реального времени через зрячего агента Aira, обеспечивающего прямую обратную связь для помощи в визуальных задачах.
Seeing AI обеспечивает оптическое распознавание символов, позволяющее читать вслух любой текст, идентификацию цвета, чтение штрих-кода, описание сцены и распознавание лиц на основе сохраненных фотографий.
Supervision + позволяет использовать телефон как лупу, обеспечивая увеличение и усиление контраста с помощью камеры мобильного телефона.
Это исследование направлено на то, чтобы понять потенциал этих технологий для улучшения повседневной деятельности, участия в сообществе, независимости и самодостаточности в этой группе путем изучения технологического подхода, который еще не подвергался тщательному исследованию в разнообразной популяции пожилых людей с нарушением зрения. .
Цели проекта состоят в том, чтобы оценить мобильные приложения в широком диапазоне нарушений зрения, разделенных на три группы: (1) потеря остроты зрения от легкой до умеренной, (2) потеря остроты зрения от тяжелой до глубокой и (3) юридическая слепота, вторичная по отношению к полю зрения. потеря.
Участники рандомизируются в одну из трех групп вмешательства: (1) приложение Supervision+, (2) приложение Aira или (3) приложение Seeing AI в течение 6 месяцев.
Для группы вмешательства Aira участникам будет назначен либо «ограниченный» доступ (текущие зоны открытого доступа плюс 30 минут в месяц в любом месте), либо «неограниченный» доступ (700 минут) на период 3 месяца с 3-месячным переходом. -за период.
Участники могут выбрать продолжение исследования еще на 3 месяца, в течение которых у них будет доступ ко всем трем мобильным приложениям для обучения.
Критерии результатов включают оценку изменений через три, шесть и девять месяцев после вмешательства для: зрительных способностей, состояния здоровья (включая депрессию), самоэффективности, одиночества, жизненного пространства, удаленности от дома и видов полученных услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 55 лет + (без верхнего предела)
- проживать в штате Калифорния (для субъектов, зачисленных в UCLA)
- проживать в штатах Новой Англии MA, NH, CT или RI (для субъектов, зачисленных в NECO)
- максимально скорректированная острота зрения от 20/40 до 20/800 в лучшем глазу или диаметр поля зрения менее 20 градусов в лучшем глазу
- англоговорящий
- Способность продемонстрировать владение смартфоном и мобильным приложением через 4 недели после первоначального обучения
- приложение Aira, приложение Seeing AI или приложение Super Vision+ ранее не использовалось на смартфоне (<5 использований за всю жизнь)
Критерий исключения:
- находится за пределами страны более 2 недель в период проведения исследования, если не может использовать собственный международный тарифный план на своем телефоне
- не удалось успешно завершить первоначальный вызов службы Aira на посадку с агентом, как задокументировано в журнале агента Aira (если случайным образом выбран Aira)
- графики, не позволяющие участвовать в запланированной продолжительности обучения (включая планирование переезда или длительного отпуска в течение периода обучения)
- неспособность понимать процедуры исследования или последовательно сообщать ответы (когнитивные нарушения согласно TICS)
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- значительная потеря слуха (неспособность слышать общение по телефону)
- серьезное заболевание, которое может ограничить участие или продолжительность жизни
- участие в другом клиническом испытании, которое включает лечение, которое может повлиять на зрительную функцию в течение периода исследования
- участник другого клинического испытания, которое включает лечение или вмешательство, которое может повлиять на зрительную функцию
- начинает использовать новое приложение, связанное со зрением, в течение пробного периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфонов с искусственным интеллектом
Вмешательство: поведенческое: реабилитация при слабом зрении
|
Приложение для смартфона
|
|
Экспериментальный: Приложение Supervision+ для смартфонов
Вмешательство: поведенческое: реабилитация при слабом зрении
|
Приложение для смартфона
|
|
Экспериментальный: Приложение Aira для смартфона
Вмешательство: поведенческое: реабилитация при слабом зрении
|
Приложение для смартфона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения зрительных способностей
Временное ограничение: Анкета AI будет проводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
Первичным показателем результата является оценка изменения человека (до и после вмешательства) из адаптивного опросника Massof Activity Inventory (AI). ИИ имеет банк предметов из 510 элементов, организованных в 50 целей и 460 связанных визуальных задач. Подшкалы варьируются от 0 (не важно) до 3 (очень важно). Для тех целей, которые оцениваются как важные, испытуемых просят оценить сложность задачи по подшкалам от 0 (невозможно выполнить без посторонней помощи) до 5 (несложно). Анализ Раша используется для оценки зрительных способностей по этим рейтингам сложности по интервальной шкале. С помощью анализа Раша оцениваются показатели человека, при этом более позитивный показатель человека отражает более высокие зрительные способности. В этом исследовании мы изучим разницу в личностных показателях (т. оценка изменения) после вмешательства через 3 и 6 мес. Более высокий показатель положительного изменения указывает на улучшение зрительных способностей после вмешательства. |
Анкета AI будет проводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: SF-36
Временное ограничение: будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
анкета; шкала варьируется от 1 (отлично) до 5 (плохо), причем более высокие значения указывают на большую сложность.
|
будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
анкета; подшкалы варьируются от 0 до 3, причем более высокие значения указывают на большую депрессию.
|
будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Жизнь в сообществе: Анкета о жизненном пространстве
Временное ограничение: будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
анкета; подшкалы варьируются от 1 (Да) до 2 (Нет), при этом более высокое общее значение указывает на более ограниченное жизненное пространство.
|
будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Шкала одиночества UCLA из 3 пунктов
Временное ограничение: будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
анкета; субшкалы варьируются от 1 до 3, при этом высокое значение указывает на повышенное одиночество.
|
будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Новая общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
анкета; подшкалы варьируются от 1 до 5, причем более высокое значение указывает на большую самоэффективность.
|
будет вводиться три раза в течение 6 месяцев: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Частота использования приложения
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства
|
Использование приложения в минутах.
|
через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонное интервью когнитивного статуса (TICS)
Временное ограничение: администрируется при регистрации
|
анкета; с субшкалами от 0 до 1, с более высокими баллами, указывающими на более высокие когнитивные способности.
|
администрируется при регистрации
|
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: вводили через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства
|
анкета; с подшкалами от -3 до 3 более высокие баллы указывают на большую близость конкретного фактора к использованию вспомогательных технологий.
|
вводили через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, а также через 9 месяцев после вмешательства
|
|
Обратная связь после опроса Aira Explorer
Временное ограничение: 6 месяцев, а также 9 месяцев после вмешательства
|
(конкретно для участников, рандомизированных в группу Aira); опросник с подшкалами от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более сильное согласие или полезность приложения Aira.
|
6 месяцев, а также 9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CaRe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться в соответствии с протоколами, установленными NIDILRR и IRB в NECO и UCLA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .