治療後6ヶ月および12ヶ月における加齢に伴う中顔面のボリューム不足/脂肪萎縮症の矯正を目的とした、リドカインを含むRevanesse Shape +とリドカインを含むJuvederm Volumaの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 22歳から65歳までの男性または非妊娠・非授乳中の女性。
2. 顔の両側で独立してMMVSスコアが3（中程度の膨満感の喪失、わずかな窪みがある）または4（顔面中央領域のかなりの膨満感の喪失、明らかに明らかな窪み）の顔面中央部の増強療法を求めている被験者。盲検化された評価研究者と盲検化されていない治療研究者によって評価される
3. 女性で妊娠の可能性がある場合、ベースライン（1日目）で尿妊娠検査が陰性であり、被験者は研究期間中に適切な避妊を行うことに同意する。
4. 研究の要件を理解し、遵守する能力。
5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
6. -研究期間中はいつでも、顔のボリューム不足に影響を与える他の顔面処置または治療を控える意思がある

除外基準:

1. 顔の両側の MMVS スコアは 1 (かなり膨満) または 2 (膨満感の軽度の喪失)。
2. 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中に妊娠が予想される女性。
3. -これまでに顔の形成手術（登録前2年以上の鼻形成術を除く）、組織移植、またはシリコン、脂肪、またはその他の永久的（例：ポリメチルメタクリレート（Bellafill））、または半永久的な皮膚充填剤による組織の増大を受けたことがある（例：カルシウムヒドロキシルアパタイト（Radiesse®））、または研究期間中いつでもこれらの手順のいずれかを受ける予定です。
4. 12か月以内にヒアルロン酸ベースのフィラーを使用した一時的な顔面皮膚フィラー注射、12か月以内にブタベースのコラーゲンフィラー、または神経調節剤注射、メソセラピー、またはリサーフェシング（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離術、ケミカルピーリング）を受けている、研究参加前、または研究期間中いつでもこれらの処置を受ける予定の6か月以内に、顔または首にマイクロニードルまたは他の切除的または非切除的処置）を行った。
5. -過去6か月以内の眼窩下縁より下の糸の使用歴、または研究期間中のいつでも使用を計画している
6. -過去6か月以内に顔または首のどこかに注射用デオキシコール酸塩（Kybella®）を使用した歴がある、または研究期間中いつでも治療を受ける予定がある
7. 過去 1 年以内の顔面中央部の瘢痕関連疾患または治癒活動の遅れの証拠。
8. 急性または慢性の皮膚疾患がある、または治療対象部位に傷跡がある。
9. ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
10. -研究の過程で顔の輪郭や顔の浮腫の変化を引き起こす可能性のある疾患の病歴または存在（例、炎症、感染症、顔面乾癬、帯状疱疹、表皮症、癌、前癌病、日光角化症） 、など）
11. 顔に活発な炎症過程（嚢胞、ニキビ、発疹、蕁麻疹などの発疹）または感染症が存在する。
12. 治療担当医師の判断により、重度の不正咬合または歯顔面または顎顔面の変形がある。 歯科インプラント、複数の歯の抜歯、口腔外科などの大規模な歯科処置を受ける予定のある被験者は参加できません。 歯のクリーニングや虫歯の修復などの軽度の歯科処置は除外されません。
13. 抗凝固療法（ワルファリンなど）、血栓溶解薬、または血小板凝集阻害薬を継続的に投与されている
14. 研究装置への注射後 10 日以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID、アスピリン、イブプロフェンなど）、または凝固時間を延長することが知られているその他の物質（ニンニクやイチョウを含むハーブサプリメントなど）。 注射セッションの前後10日間そのような治療を控える被験者は参加できます。
15. 治療前の90日以内および研究期間中、治療部位に処方された経口または局所のしわ防止製品。 （日焼け止めの使用およびOTC局所治療（例、アルファヒドロキシル酸、グリコール酸、レチノイド）による治療の継続は、治療の90日以上前に処方計画が確立されている場合に許可されます）。
16. -注射用ヒアルロン酸製品、リドカインなどのアミドタイプの局所麻酔薬、またはグラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギー、アナフィラキシーまたは過敏症の病歴がある、または研究中に脱感作療法を受ける予定がある。
17. 複数の重度のアレルギーの病歴または存在、またはアナフィラキシーの病歴によって現れる重度のアレルギー。
18. 既知の連鎖球菌性疾患の病歴。
19. 免疫力が低下している、免疫抑制されている、または現在免疫抑制療法を使用しているため、研究者の意見では治験に参加できない。
20. -心血管疾患、肝臓疾患、肺疾患、神経疾患、腎疾患などの臨床的に重大な器質疾患、またはその他の病状、重篤な併発疾患、または治験責任医師の意見で治験への参加を妨げる酌量すべき事情。
21. ポルフィリン症の病歴または存在
22. 未治療のてんかんがある
23. 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎（PM）、皮膚筋炎（DM）、強皮症などの結合組織疾患の病歴
24. 出血性疾患がある
25. 顔に傷の有無
26. ICFに署名してから30日以内に治験薬を受け取った。
27. MMVS の評価を妨げる可能性のある顔のタトゥー。
28. MMVS 評価を妨げる可能性のある顔の毛の存在。 ひげのある被験者は、研究期間中同じスタイルと長さのひげを維持することに同意する必要があります。
29. -治療前30日以内の全身性（経口/注射）コルチコステロイド、アナボリックステロイドまたは免疫抑制薬、および治療開始前および研究期間中14日以内の顔面への局所ステロイド。
30. 過去 1 年以内に MVD の治療を受けたことがある。
31. -研究参加後5年以内の悪性腫瘍の病歴。 悪性腫瘍の病歴があり、研究参加前の少なくとも5年間再発の証拠なく完全に治療されている被験者が参加できます。 （外科的手段で完全に切除された治療領域の外側に基底細胞癌または扁平上皮癌の病歴がある被験者はいつでも参加できます）。
32. 現在、治療部位にがん性または前がん性病変があるか、過去 24 か月以内に治療部位に放射線被曝を経験している。
33. 研究者の意見では、被験者がプロトコールに従って研究を完了することができないと考えられる何らかの状態の存在（例、被験者は他の顔の美容治療を避ける可能性が低い、被験者は他の約束のために研究に留まる可能性が低い） 、付随する状態または過去の病歴、信頼性が低いと予想される対象者、または研究の治療または評価を混乱または混乱させる可能性のある付随的状態を有する対象者）。
34. 研究中に大幅な体重（10ポンド以上）を減らす意図。
35. 硬さに関する中程度または重度の異常評価の存在、またはベースラインでの傷やしこりなどの異常な顔面中央構造の検出。
36. 頬を効果的に膨らませる、満面の笑みを浮かべる、またはベースラインで噛むことができない、顔面中央部の機能に異常評価が存在する。
37. ベースライン時に顔面中央部のどの部位でも 0.4G モノフィラメントまたは綿の切れ端を感じることができない、顔面中央部の感覚に異常評価の存在
38. ベースラインでの異常な視力評価の存在（例、20/40より悪いスネレン視力検査（該当する場合は補正あり）、異常な対面視野検査、または異常な眼球運動性検査）。