Исследование по оценке безопасности и эффективности Revanesse Shape + с лидокаином по сравнению с Juvederm Voluma с лидокаином для коррекции возрастного дефицита объема средней зоны лица / липоатрофии через 6 и 12 месяцев после лечения

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 22 до 65 лет.
2. Субъекты, обращающиеся за аугментационной терапией для средней части лица с оценкой MMVS 3 (умеренная потеря полноты с небольшим впадиной) или 4 (значительная потеря полноты в средней части лица, явно выраженная впадина) на каждой стороне лица независимо друг от друга. оценивается заслепленным исследователем-оценщиком и незаслепленным лечащим исследователем
3. Если женщина и детородный потенциал, отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (день 1) и субъект соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования.
4. Умение понимать и выполнять требования исследования.
5. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие.
6. Желание воздержаться от любых других процедур или процедур для лица, влияющих на дефицит объема лица, в любое время в течение исследования.

Критерий исключения:

1. Оценка MMVS 1 (достаточно полная) или 2 (легкая потеря полноты) на обеих сторонах лица.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
3. Вы когда-либо подвергались пластической хирургии лица (за исключением ринопластики более чем за 2 года до зачисления), пересадке тканей или наращиванию тканей силиконом, жиром или другими постоянными (например, полиметилметакрилат (Bellafill)) или полупостоянными дермальными наполнителями. (Пример: гидроксилапатит кальция (Radiesse®)) или планируете пройти любую из этих процедур в любое время в ходе исследования.
4. Вы подверглись временным инъекциям дермальных филлеров лица с филлерами на основе гиалуроновой кислоты в течение 12 месяцев, филлерами на основе свиного коллагена в течение 12 месяцев или инъекциями нейромодуляторов, мезотерапией или шлифовкой (лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг). , микронидлинг или другие абляционные или неабляционные процедуры) в течение 6 месяцев на лице или шее до включения в исследование или планируют пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
5. История использования нитей ниже нижнего орбитального края в течение предшествующих 6 месяцев или планирование их использования в любое время в ходе исследования
6. История использования инъекционного дезоксихолата (Kybella®) в любом месте на лице или шее в течение предшествующих 6 месяцев или планирование лечения в любое время во время исследования
7. Свидетельство заболевания, связанного с рубцами, или замедленное заживление средней части лица в течение последнего года.
8. Имеет острые или хронические кожные заболевания или рубцы в местах предполагаемой обработки.
9. Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов.
10. История или наличие любого заболевания, которое может привести к изменению контура лица или отеку лица в ходе исследования (например, воспаление, инфекция, лицевой псориаз, опоясывающий герпес, акантоз, рак, предрак, актинический кератоз). , и т. д.)
11. Наличие активного воспалительного процесса (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница) или инфекции на лице.
12. Иметь серьезные нарушения прикуса или зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации по оценке лечащего исследователя. Субъекты, планирующие пройти обширные стоматологические процедуры, такие как зубные имплантаты, множественное удаление зубов или челюстно-лицевая хирургия, не должны участвовать. Мелкие стоматологические процедуры, такие как чистка зубов и устранение кариеса, не являются исключением.
13. Получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, варфарин), тромболитики или ингибиторы агрегации тромбоцитов
14. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гинкго) в течение 10 дней после проведения инъекций исследуемого устройства. Субъекты, которые воздержатся от такой терапии в течение 10 дней до И после любого сеанса инъекции, могут участвовать.
15. Рецептурные, пероральные или местные продукты против морщин в области лечения в течение 90 дней до лечения и на протяжении всего исследования. (Использование солнцезащитных кремов и продолжение терапии местными безрецептурными препаратами (например, альфа-гидроксильными кислотами, гликолевыми кислотами, ретиноидами) разрешено, если режим был установлен за ≥ 90 дней до лечения).
16. История аллергии, анафилаксии или гиперчувствительности к инъекционным продуктам гиалуроновой кислоты, местным анестетикам амидного типа, таким как лидокаин, или грамположительным бактериальным белкам, или планируется пройти десенсибилизирующую терапию во время исследования.
17. История или наличие множественных тяжелых аллергий или тяжелых аллергий, проявляющихся анафилаксией в анамнезе.
18. История известного стрептококкового заболевания.
19. Иммунодефицит, иммуносупрессия или текущее использование иммуносупрессивной терапии, что, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
20. Клинически значимое органическое заболевание, включая сердечно-сосудистое, печеночное, легочное, неврологическое или почечное заболевание или другое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
21. История или наличие порфирии
22. Нелеченная эпилепсия
23. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, полимиозит (ПМ), дерматомиозит (ДМ) или склеродермия
24. Имеют нарушения свертываемости крови
25. Наличие раны на лице
26. Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней после подписания МКФ.
27. Татуировка на лице, которая может помешать оценке MMVS.
28. Наличие волос на лице, которые могут помешать оценке MMVS. Субъекты с растительностью на лице должны согласиться поддерживать один и тот же стиль и длину волос на лице на протяжении всего исследования.
29. Системные (пероральные/инъекционные) кортикостероиды, анаболические стероиды или иммунодепрессанты в течение 30 дней до лечения и топические стероиды на лице в течение 14 дней до начала лечения и на протяжении всего исследования.
30. Предшествующее лечение по поводу МВД в течение последнего года.
31. История злокачественных новообразований в течение 5 лет после начала исследования. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые прошли полное лечение без признаков рецидива в течение как минимум пяти лет до включения в исследование, могут участвовать. (Субъекты с историей базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы за пределами области лечения, которая была полностью удалена хирургическим путем, могут участвовать в любое время).
32. В настоящее время имеет раковое или предраковое поражение в области лечения или подвергалось радиационному облучению в области лечения за последние 24 месяца.
33. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом (например, субъекты, которые вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица, субъекты, которые вряд ли останутся в исследовании из-за других обязательств). , сопутствующие состояния или история болезни; субъекты, которые считаются ненадежными; или субъекты, у которых есть сопутствующее состояние, которое может запутать или запутать исследуемые методы лечения или оценки).
34. Намерение сбросить значительное количество веса (более 10 фунтов) во время исследования.
35. Наличие умеренной или серьезной аномальной оценки твердости или обнаружение любой аномальной структуры средней части лица, такой как шрам или припухлость на исходном уровне.
36. Наличие аномальной оценки функции средней части лица с неспособностью эффективно надувать щеки, широко улыбаться или жевать на исходном уровне.
37. Наличие аномальной оценки чувствительности средней части лица с невозможностью почувствовать моноволокно 0,4G или ватный жгут в любом месте средней части лица на исходном уровне
38. Наличие аномальных оценок зрения на исходном уровне, например, тест остроты зрения по Снеллену хуже 20/40 (с коррекцией, если применимо), аномальный конфронтационный тест поля зрения или аномальный тест подвижности глаз).