Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Revanesse Shape + z lidokainą w porównaniu z Juvederm Voluma z lidokainą w korekcji związanego z wiekiem ubytku objętości środkowej części twarzy / lipoatrofii po 6 i 12 miesiącach po leczeniu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku od 22 do 65 lat.
2. Osoby zgłaszające się na terapię augmentacyjną środkowej części twarzy z wynikiem MMVS 3 (umiarkowana utrata pełności z lekkim zagłębieniem) lub 4 (znaczna utrata pełności w środkowej części twarzy, wyraźnie widoczne zagłębienie) po każdej stronie twarzy jako niezależnie oceniane przez zaślepionego Badacza Oceniającego i niezaślepionego Badacza Leczącego
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (Dzień 1) i pacjentka wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.
4. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
5. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
6. Chęć powstrzymania się od wszelkich innych zabiegów na twarzy lub zabiegów wpływających na deficyt objętości twarzy w dowolnym momencie badania

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik MMVS 1 (dość pełne) lub 2 (łagodna utrata pełności) po obu stronach twarzy.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
3. kiedykolwiek przeszedł operację plastyczną twarzy (z wyjątkiem plastyki nosa ponad 2 lata przed rejestracją), przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innym trwałym (np. polimetakrylanem metylu (Bellafill)) lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi (Np.: hydroksyloapatyt wapnia (Radiesse®)) lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania.
4. Przeszli tymczasowe zastrzyki wypełniające skórę twarzy z wypełniaczami na bazie kwasu hialuronowego w ciągu 12 miesięcy, wypełniacze na bazie kolagenu wieprzowego w ciągu 12 miesięcy lub zastrzyki z neuromodulatora, mezoterapię lub resurfacing (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny) mikronakłuwania lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 6 miesięcy na twarzy lub szyi przed rozpoczęciem badania lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania.
5. Historia stosowania nici poniżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie ich użycia w dowolnym momencie badania
6. Historia stosowania dezoksycholanu do wstrzykiwań (Kybella®) w dowolnym miejscu na twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie poddania się leczeniu w dowolnym momencie podczas badania
7. Dowody choroby związanej z bliznami lub opóźnionego gojenia środkowej części twarzy w ciągu ostatniego roku.
8. Ma ostrą lub przewlekłą chorobę skóry lub blizny w planowanych miejscach leczenia.
9. Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
10. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, która może skutkować zmianami konturu twarzy lub obrzękiem twarzy w trakcie badania (np. zapalenie, infekcja, łuszczyca twarzy, półpasiec, akantoza, rak, stan przedrakowy, rogowacenie słoneczne itp.)
11. Obecność aktywnego procesu zapalnego (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) lub infekcja na twarzy.
12. Mają poważne wady zgryzu lub deformacje zębowo-twarzowe lub szczękowo-twarzowe, zgodnie z oceną prowadzącego badania. Pacjenci planujący poddanie się rozległym zabiegom dentystycznym, takim jak implanty dentystyczne, ekstrakcje wielu zębów lub chirurgia jamy ustnej, nie powinni brać udziału. Drobne zabiegi stomatologiczne, takie jak czyszczenie zębów i naprawa próchnicy, nie są wykluczone.
13. Jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna), leków trombolitycznych lub inhibitorów agregacji płytek krwi
14. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. ziołowe suplementy z czosnkiem lub miłorzębem) w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia urządzenia badawczego. Pacjenci, którzy wstrzymają się z taką terapią przez 10 dni przed ORAZ po każdej sesji wstrzyknięcia, mogą wziąć w niej udział.
15. Produkty przeciwzmarszczkowe na receptę, doustne lub miejscowe na leczonym obszarze w ciągu 90 dni przed zabiegiem i przez cały okres badania. (Stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i kontynuacja leczenia miejscowego lekami OTC (np. alfa-hydroksykwasy, kwasy glikolowe, retinoidy) są dozwolone, jeśli schemat leczenia został ustalony ≥ 90 dni przed leczeniem).
16. Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na produkty kwasu hialuronowego do wstrzykiwań, miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak lidokaina lub białka bakterii Gram-dodatnich lub planuje poddać się terapii odczulającej podczas badania.
17. Historia lub obecność wielu ciężkich alergii lub ciężkich alergii objawiających się historią anafilaksji.
18. Historia znanej choroby paciorkowcowej.
19. Obniżona odporność, immunosupresja lub aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej, które zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu.
20. Klinicznie istotna choroba organiczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, płucna, neurologiczna lub nerek lub inna choroba, poważna choroba współistniejąca lub okoliczność łagodząca, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
21. Historia lub obecność porfirii
22. Mieć nieleczoną epilepsję
23. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe (PM), zapalenie skórno-mięśniowe (DM) lub twardzina skóry
24. Mają skazy krwotoczne
25. Obecność rany na twarzy
26. Otrzymał dowolny badany produkt w ciągu 30 dni od podpisania ICF.
27. Tatuaż na twarzy, który może zakłócać ocenę MMVS.
28. Obecność zarostu, który mógłby zakłócać ocenę MMVS. Osoby z zarostem muszą wyrazić zgodę na utrzymanie tego samego stylu i długości zarostu przez cały czas trwania badania.
29. Ogólnoustrojowe (doustne/w zastrzykach) kortykosteroidy, sterydy anaboliczne lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem oraz miejscowe steroidy na twarz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas trwania badania.
30. Wcześniejsze leczenie MVD w ciągu ostatniego roku.
31. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania. W badaniu mogą brać udział osoby z historią choroby nowotworowej, które były w pełni leczone bez oznak nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania. (Osoby z historią raka podstawnokomórkowego lub raka kolczystokomórkowego poza obszarem leczenia, który został całkowicie usunięty środkami chirurgicznymi, mogą uczestniczyć w dowolnym momencie).
32. Obecnie ma zmianę nowotworową lub przedrakową na leczonym obszarze lub był narażony na promieniowanie w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
33. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania zgodnie z protokołem (np. osoby prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy, osoby prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu z powodu innych zobowiązań) , choroby współistniejące lub przebyta historia; pacjentów, których można uznać za niewiarygodnych; lub pacjentów, u których występuje współistniejący stan, który może zmylić lub zakłócić badane metody leczenia lub oceny).
34. Zamiar utraty znacznej wagi (ponad 10 funtów) podczas badania.
35. Obecność umiarkowanej lub ciężkiej nieprawidłowej oceny jędrności lub wykrycia jakiejkolwiek nieprawidłowej struktury środkowej części twarzy, takiej jak blizna lub guzek na linii podstawowej.
36. Obecność nieprawidłowej oceny funkcji środkowej części twarzy z niezdolnością skutecznego nadymania policzków, szerokiego uśmiechu lub żucia na linii podstawowej.
37. Obecność nieprawidłowej oceny czucia w środkowej części twarzy z niemożnością wyczucia monofilamentu 0,4 G lub kosmyka bawełny w dowolnym miejscu na środkowej części twarzy na linii podstawowej
38. Obecność nieprawidłowych ocen wzroku na początku badania, np. test ostrości Snellena gorszy niż 20/40 (z poprawkami, jeśli dotyczy), nieprawidłowy test konfrontacyjnego pola widzenia lub nieprawidłowy test ruchliwości gałek ocznych).