En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Revanesse Shape + med lidokain kontra Juvederm Voluma med lidokain för korrigering av åldersrelaterat volymbrist i mittansiktet/lipoatrofi vid 6 och 12 månader efter behandling

Inklusionskriterier:

1. Män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 22 år till 65 år.
2. Försökspersoner som söker förstärkningsterapi för mittansiktet med en MMVS-poäng på 3 (måttlig förlust av fyllighet med lätt urholkning) eller 4 (avsevärd förlust av fyllighet i mitten av ansiktet, tydligt urholkning) på varje sida av ansiktet oberoende av varandra bedöms av den förblindade utvärderande utredaren och den oförblindade behandlande utredaren
3. Om hon är kvinna och i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 1) och försökspersonen samtycker till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden.
4. Förmåga att förstå och följa studiens krav.
5. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
6. Villig att avstå från andra ansiktsbehandlingar eller behandlingar som påverkar ansiktsvolymbrist när som helst under studien

Exklusions kriterier:

1. MMVS-poäng på 1 (ganska full) eller 2 (lindrig förlust av fyllighet) på vardera sidan av ansiktet.
2. Kvinnor som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida under studieperioden.
3. Har någonsin genomgått plastikkirurgi i ansiktet (med undantag för näsplastik mer än 2 år före inskrivning), vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon, fett eller annat permanent (t.ex. polymetylmetakrylat (Bellafill)), eller semipermanent hudfyllmedel (Ex: kalciumhydroxylapatit (Radiesse®)) eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien.
4. Har genomgått tillfälliga hudfyllmedelsinjektioner i ansiktet med hyaluronsyrabaserade fillers inom 12 månader, svinbaserade kollagenfyllmedel inom 12 månader, eller neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller ytbehandling (laser, fotomodulering, intensivt pulsat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling , microneedling eller andra ablativa eller icke-ablativa procedurer) inom 6 månader i ansiktet eller på halsen före studiestart eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien.
5. Historik med användning av trådar under den nedre orbitalkanten under de föregående 6 månaderna eller planering av deras användning när som helst under studien
6. Historik med användning av injicerbart deoxycholat (Kybella®) var som helst i ansiktet eller på halsen under de föregående 6 månaderna eller planerar att genomgå behandling när som helst under studien
7. Bevis på ärrrelaterad sjukdom eller försenad läkningsaktivitet till mittansiktet under det senaste året.
8. Har akut eller kronisk hudsjukdom eller ärr på de avsedda behandlingsställena.
9. Historik av keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
10. Historik eller förekomst av någon sjukdom som kan resultera i förändringar i ansiktskontur eller ödem i ansiktet under studiens gång, (t.ex. inflammation, infektion, ansiktspsoriasis, herpes zoster, akantos, cancer, pre-cancer, aktinisk keratos , etc.)
11. Förekomst av aktiv inflammatorisk process (hudutbrott som cystor, finnar, utslag eller nässelfeber) eller infektion i ansiktet.
12. Har allvarlig malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar enligt bedömning av den behandlande utredaren. Försökspersoner som planerar att genomgå omfattande tandingrepp såsom tandimplantat, flera tandutdragningar eller oral kirurgi bör inte delta. Mindre tandingrepp som tandrengöring och reparation av karies är inte uteslutande.
13. Är på en pågående regim av antikoaguleringsterapi (t.ex. warfarin), trombolytika eller hämmare av trombocytaggregation
14. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. örttillskott med vitlök eller gingko) inom 10 dagar efter att ha genomgått injektioner med studieapparaten. Försökspersoner som kommer att avstå från sådan behandling i 10 dagar före OCH efter en injektionssession kan delta.
15. Receptbelagda, orala eller topikala antirynkprodukter i behandlingsområdet inom 90 dagar före behandling och under hela studien. (Användning av solskyddsmedel och fortsatt behandling med OTC topikala behandlingar (t.ex. alfa-hydroxylsyror, glykolsyror, retinoider) är tillåtet om regimen etablerades ≥ 90 dagar före behandling).
16. Historik med allergi, anafylaxi eller överkänslighet mot injicerbara hyaluronsyraprodukter, lokalanestetika av amidtyp såsom lidokain eller grampositiva bakterieproteiner eller planerar att genomgå desensibiliseringsterapi under studien.
17. Historik eller förekomst av flera allvarliga allergier eller svåra allergier som manifesteras av en historia av anafylaxi.
18. Historik om känd streptokocksjukdom.
19. Immunsupprimerad, immunsupprimerad eller aktuell användning av immunsuppressiv terapi som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i prövningen.
20. Kliniskt signifikant organisk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, lung-, neurologisk eller njursjukdom eller annat medicinskt tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i prövningen.
21. Historik eller förekomst av porfyri
22. Har obehandlad epilepsi
23. Historik av bindvävssjukdomar som reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, polymyosit (PM), dermatomyosit (DM) eller sklerodermi
24. Har blödningsrubbningar
25. Förekomst av sår i ansiktet
26. Fick alla undersökningsprodukter inom 30 dagar efter undertecknandet av ICF.
27. Ansiktstatuering som kan störa MMVS-utvärdering.
28. Förekomst av ansiktshår som kan störa MMVS-utvärderingen. Försökspersoner med ansiktshår måste gå med på att behålla samma stil och längd på ansiktshår under hela studien.
29. Systemiska (orala/injicerbara) kortikosteroider, anabola steroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före behandling och topikala steroider i ansiktet inom 14 dagar före behandlingsstart och under hela studien.
30. Tidigare behandling för MVD under det senaste året.
31. Historik om malignitet inom 5 år efter studiestart. Försökspersoner med malignitet i anamnesen som har behandlats fullständigt utan bevis på återfall i minst fem år före studiestart kan delta. (Ämnen med en historia av basalcellscancer eller skivepitelcancer utanför behandlingsområdet som har avlägsnats helt på kirurgisk väg kan delta när som helst).
32. Har för närvarande en cancerös eller pre-cancerös lesion på behandlingsområdet eller har haft strålningsexponering i behandlingsområdet under de senaste 24 månaderna.
33. Förekomsten av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att försökspersonen inte kan slutföra studien enligt protokoll (t.ex. försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar, försökspersoner som sannolikt inte kommer att stanna i studien på grund av andra åtaganden , samtidiga tillstånd eller tidigare historia, ämnen som förväntas vara opålitliga eller ämnen som har ett samtidigt tillstånd som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar).
34. Avsikten att gå ner en betydande mängd vikt (mer än 10 pund) under studien.
35. Förekomst av måttlig eller allvarlig onormal bedömning för fasthet eller upptäckt av någon onormal struktur i mitten av ansiktet, såsom ett ärr eller knöl vid baslinjen.
36. Förekomst av onormalt betyg i mittansiktsfunktionen med oförmåga att effektivt blåsa kinder, le brett eller tugga vid baslinjen.
37. Förekomst av onormalt betyg i mitten av ansiktet med oförmåga att känna 0,4G monofilament eller bomullsvisp var som helst på mitten av ansiktet vid baslinjen
38. Förekomst av onormal synbedömning vid baslinjen, t.ex. Snellen Acuity Test sämre än 20/40 (med korrigeringar, om tillämpligt), onormalt konfronterande synfältstest eller onormalt okulär motilitetstest).