Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Revanesse Shape + con lidocaína versus Juvederm Voluma con lidocaína para la corrección del déficit de volumen/lipoatrofia del tercio medio facial relacionado con la edad a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando de 22 a 65 años de edad.
2. Sujetos que buscan terapia de aumento para la parte media de la cara con una puntuación MMVS de 3 (pérdida moderada de plenitud con leve ahuecamiento) o 4 (pérdida sustancial de plenitud en el área de la mitad de la cara, ahuecamiento claramente aparente) en cada lado de la cara de forma independiente evaluado por el investigador evaluador cegado y el investigador tratante no cegado
3. Si es mujer y en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Día 1) y el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
4. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
5. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
6. Dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento o tratamiento facial que afecte el déficit de volumen facial en cualquier momento durante el estudio

Criterio de exclusión:

1. Puntaje MMVS de 1 (bastante lleno) o 2 (pérdida leve de plenitud) en cualquier lado de la cara.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que prevén quedar embarazadas durante el período de estudio.
3. Se ha sometido alguna vez a una cirugía plástica facial (con la excepción de una rinoplastia más de 2 años antes de la inscripción), injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato (Bellafill)) o semipermanentes (Ej: hidroxiapatita de calcio (Radiesse®)) o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
4. Se han sometido a inyecciones temporales de rellenos dérmicos faciales con rellenos a base de ácido hialurónico en los últimos 12 meses, rellenos de colágeno a base de cerdo en los últimos 12 meses, o inyecciones de neuromoduladores, mesoterapia o rejuvenecimiento (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química , microagujas u otros procedimientos ablativos o no ablativos) dentro de los 6 meses en la cara o el cuello antes de ingresar al estudio o planear someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
5. Historial de uso de hilos por debajo del borde orbitario inferior en los 6 meses anteriores o planificación de su uso en cualquier momento durante el estudio
6. Historial de uso de desoxicolato inyectable (Kybella®) en cualquier parte de la cara o el cuello en los 6 meses anteriores o planea someterse a tratamiento en cualquier momento durante el estudio
7. Evidencia de enfermedad relacionada con la cicatriz o actividad de curación retrasada en la parte media de la cara en el último año.
8. Tiene una enfermedad de la piel aguda o crónica o cicatrices en los sitios de tratamiento previstos.
9. Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
10. Historia o presencia de cualquier enfermedad que pueda resultar en cambios en el contorno facial o edema de la cara durante el curso del estudio (p. ej., inflamación, infección, psoriasis facial, herpes zoster, acantosis, cáncer, precáncer, queratosis actínica , etc.)
11. Presencia de proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones o urticaria) o infección en el rostro.
12. Tener maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales según lo juzgado por el Investigador de Tratamiento. Los sujetos que planeen someterse a procedimientos dentales extensos, como implantes dentales, extracciones múltiples de dientes o cirugía bucal, no deben participar. Los procedimientos dentales menores, como la limpieza dental y la reparación de caries, no son excluyentes.
13. Está en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina), trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria
14. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (por ejemplo, suplementos de hierbas con ajo o gingko) dentro de los 10 días posteriores a las inyecciones del dispositivo del estudio. Pueden participar los sujetos que retengan dicha terapia durante 10 días antes Y después de cualquier sesión de inyección.
15. Productos antiarrugas recetados, orales o tópicos en el área de tratamiento dentro de los 90 días anteriores al tratamiento y durante todo el estudio. (Se permite el uso de protectores solares y la terapia continua con tratamientos tópicos de venta libre (p. ej., ácidos alfa hidroxilo, ácidos glicólicos, retinoides) si el régimen se estableció ≥ 90 días antes del tratamiento).
16. Antecedentes de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad a productos inyectables de ácido hialurónico, anestésicos locales de tipo amida como la lidocaína o proteínas bacterianas gram positivas o tiene previsto someterse a terapia de desensibilización durante el estudio.
17. Antecedentes o presencia de múltiples alergias severas o alergias severas manifestadas por antecedentes de anafilaxia.
18. Antecedentes de enfermedad estreptocócica conocida.
19. Inmunocomprometidos, inmunosuprimidos o uso actual de terapia inmunosupresora que, en opinión del investigador, impide participar en el ensayo.
20. Enfermedad orgánica clínicamente significativa que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica o renal u otra afección médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impide la participación en el ensayo.
21. Historia o presencia de porfiria
22. Tiene epilepsia no tratada
23. Antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis (PM), dermatomiositis (DM) o esclerodermia
24. Tiene trastornos hemorrágicos
25. Presencia de herida en la cara.
26. Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del ICF.
27. Tatuaje facial que puede interferir con la evaluación MMVS.
28. Presencia de vello facial que podría interferir con la evaluación MMVS. Los sujetos con vello facial deben aceptar mantener el mismo estilo y largo de vello facial durante la duración del estudio.
29. Corticosteroides sistémicos (orales/inyectables), esteroides anabólicos o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos al tratamiento y esteroides tópicos en la cara dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento y durante todo el estudio.
30. Tratamiento previo para MVD en el último año.
31. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio. Pueden participar los sujetos con antecedentes de neoplasias malignas que hayan recibido un tratamiento completo sin evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes del ingreso al estudio. (Los sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas fuera del área de tratamiento que se haya extirpado completamente por medios quirúrgicos pueden participar en cualquier momento).
32. Actualmente tiene una lesión cancerosa o precancerosa en el área de tratamiento o ha tenido exposición a la radiación en el área de tratamiento en los últimos 24 meses.
33. La presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no pueda completar el estudio según el protocolo (p. ej., sujetos que probablemente no eviten otros tratamientos cosméticos faciales, sujetos que probablemente no permanezcan en el estudio debido a otros compromisos , condiciones concomitantes o antecedentes; sujetos que se anticipa que no serán confiables; o sujetos que tienen una condición concomitante que podría confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio).
34. La intención de perder una cantidad significativa de peso (más de 10 libras) durante el estudio.
35. Presencia de una calificación anormal moderada o severa para la firmeza o detección de cualquier estructura anormal en la parte media de la cara, como una cicatriz o un bulto al inicio del estudio.
36. Presencia de una calificación anormal en la función de la mitad de la cara con incapacidad para hinchar las mejillas, sonreír ampliamente o masticar de manera efectiva al inicio del estudio.
37. Presencia de una calificación anormal en la sensación de la mitad de la cara con incapacidad para sentir monofilamento de 0,4G o hilo de algodón en cualquier sitio de la mitad de la cara al inicio del estudio
38. Presencia de evaluaciones de la visión anormales al inicio del estudio, por ejemplo, prueba de agudeza de Snellen inferior a 20/40 (con correcciones, si corresponde), prueba de campo visual de confrontación anormal o prueba de motilidad ocular anormal.